Paracetamol Ej. 500mg 20 Comprimidos

NOMBRE
PARACETAMOL EG TABLETAS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Analgésicos y antipiréticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Paracetamol.

EXCIPIENTES
carboximetilalmidón sódico (tipo A); povidona (K-30); almidón de maíz pregelatinizado; ácido esteárico.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático del dolor y la fiebre leves a moderados.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados.

DOSIS
Las dosis dependen del peso corporal y la edad; una dosis única puede variar de 10 a 15 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 60 mg/kg de dosis diaria total. El rango de dosis específico depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima. Eso sí, no debe ser inferior a 4 horas. >>Comprimidos 500 mg. Peso corporal (edad) 33 kg - 43 kg (Niños de 11 a 12 años): 500 mg en dosis única; Dosis máxima diaria de 2.000 mg. Peso corporal (edad) 44 kg - 65 kg (adultos y adolescentes a partir de 12 años): 500 mg en dosis única; Dosis máxima diaria de 3.000 mg. Peso corporal (edad) >65 kg: 500-1000 mg en dosis única; Dosis máxima diaria de 3.000 mg. >>Comprimidos 1000 mg. (El comprimido de 1000 mg se puede dividir en dos mitades iguales). Peso corporal (edad) 33 kg - 43 kg (Niños de 11 a 12 años): 500 mg en dosis única; Dosis máxima diaria de 2.000 mg. Peso corporal (edad) 44 kg - 65 kg (adultos y adolescentes a partir de 12 años): 500 mg en dosis única; Dosis máxima diaria de 3.000 mg. Peso corporal (edad) >65 kg: 1.000 - 500 mg en dosis única; Dosis máxima diaria de 3.000 mg. No se debe exceder una dosis máxima diaria de paracetamol de 3000 mg. No utilice paracetamol durante más de tres días. Población de edad avanzada: no es necesaria reducción de dosis en el caso de pacientes de edad avanzada. Función hepática o renal reducida: en pacientes con insuficiencia hepática o renal o que padecen síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de administración. Pacientes con función renal reducida: es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Filtración glomerular 10-50 ml/min: 500 mg cada 6 horas. Filtración glomerular < 10 ml/min: 500 mg cada 8 horas >>Para comprimidos de 500 mg. Niños y adolescentes con bajo peso corporal: no se recomienda el uso de paracetamol en niños menores de 11 años o que pesen menos de 33 kg: la concentración posológica no es la adecuada para este grupo de edad. Sin embargo, existen concentraciones y/o formulaciones apropiadas disponibles para este grupo de edad.>>Para comprimidos de 1000 mg (ranurados). Niños y adolescentes con bajo peso corporal: no se recomienda el uso de paracetamol en niños menores de 11 años o que pesen menos de 33 kg: la concentración posológica no es la adecuada para este grupo de edad. Sin embargo, existen concentraciones y/o formulaciones apropiadas disponibles para este grupo de edad. Forma de administración: vía oral. Trague el comprimido con un vaso de agua.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
No exceda la dosis recomendada. Por regla general, los medicamentos que contienen paracetamol sólo deben tomarse durante unos días sin consultar a un médico o dentista y no en dosis elevadas. Es necesario que los pacientes sean conscientes de la necesidad de no tomar al mismo tiempo otros productos a base de paracetamol. El paracetamol debe tomarse con precaución en casos de deshidratación y desnutrición crónica. Se requiere precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o anemia hemolítica grave. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Es necesaria una reducción de la dosis en pacientes que abusan del alcohol. En estos casos la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol en combinación con inductores del CYP3A4 o sustancias que inducen las enzimas hepáticas, como (p. ej., rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Después del uso incorrecto y prolongado de analgésicos en dosis altas. , puede producirse dolor de cabeza que no puede tratarse con dosis altas de este producto. Por regla general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular una combinación de varias sustancias analgésicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Por tanto, no se recomienda el uso frecuente y prolongado. La toma de varias dosis diarias en una sola administración puede dañar gravemente el hígado, aunque en este caso no se produzca ningún estado de inconsciencia. Sin embargo, es necesario contactar a su médico inmediatamente. El uso prolongado puede ser perjudicial a menos que el tratamiento esté supervisado por un médico. En niños tratados con 60 mg/kg/día de paracetamol, no se justifica la combinación con otro antipirético salvo que el tratamiento sea ineficaz. La suspensión brusca de analgésicos tomados de forma incorrecta, durante periodos prolongados y en dosis elevadas puede provocar dolores de cabeza, cansancio, dolores musculares, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días. Mientras tanto, evite tomar otros analgésicos, que no deben volver a tomarse sin supervisión médica. Niños menores de 11 años: no recomendado sin consejo médico. En niños mayores de 11 años tratados con 60 mg/kg/día de paracetamol no está justificada la combinación con otro antipirético salvo que el tratamiento sea ineficaz.

INTERACCIONES
El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede potenciarse mediante el uso diario prolongado y regular de paracetamol con mayor riesgo de hemorragia. La interacción depende de la dosis, pero ya puede ocurrir con dosis diarias de 1,5 a 2 g. Las administraciones ocasionales no producen ningún efecto significativo. El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a una reducción del recuento de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, este medicamento no debe tomarse en combinación con AZT (zidovudina) sin consultar a un médico. El uso concomitante de medicamentos que aumentan la velocidad del vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida) provoca un aumento de la velocidad de absorción y de la aparición de los efectos del paracetamol. El uso concomitante de medicamentos que retardan el vaciado gástrico puede reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico. La tasa de absorción de paracetamol puede aumentar con metoclopramida y domperidona y reducirse con colestiramina. La ingesta de colestiramina y paracetamol debe espaciarse al menos una hora. El probenecid reduce el aclaramiento de paracetamol en aproximadamente un 50%. Por tanto, es necesario reducir a la mitad la dosis de paracetamol durante el tratamiento concomitante. El riesgo de toxicidad por paracetamol aumenta en casos de alcoholismo. Los inductores enzimáticos como la rifampicina, algunos fármacos antiepilépticos y la hierba de San Juan pueden provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de paracetamol, cuya eficacia disminuye en consecuencia. También se cree que el riesgo de daño hepático es mayor en pacientes tratados simultáneamente con inductores enzimáticos y paracetamol a la dosis terapéutica máxima. El paracetamol puede influir en las concentraciones plasmáticas de cloranfenicol. Durante el tratamiento con cloranfenicol inyectable, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas. Efectos sobre las pruebas de laboratorio: la administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

EFECTOS SECUNDARIOS
Frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100 -<1/10); poco frecuentes (>=1/1.000 - <1/100); raros (>=1/10.000 - <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Raras: anemia, depresión no hemolítica y de la médula ósea; depresión de la médula, trombocitopenia. Enfermedades cardíacas. Raros: edema. Patologías vasculares. Raros: edema. Desórdenes gastrointestinales. Raras: afecciones pancreáticas exocrinas, pancreatitis aguda y crónica. Hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: prurito, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Trastornos renales y urinarios. Raras: nefropatías, enfermedades nefropáticas y enfermedades tubulares renales. El paracetamol se ha utilizado ampliamente y los informes de reacciones adversas, generalmente asociadas con sobredosis, son raros. Los efectos nefrotóxicos son poco comunes y no se han informado asociados con el uso de dosis terapéuticas, excepto en casos de administración prolongada. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los datos epidemiológicos sobre el uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol no indican efectos indeseables sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Los datos prospectivos sobre embarazos expuestos a dosis excesivas no han mostrado un mayor riesgo de malformaciones. Los estudios de reproducción tras la administración oral no han demostrado malformaciones ni efectos fetotóxicos. En consecuencia, en condiciones normales de uso, el paracetamol puede utilizarse durante todo el embarazo, previa evaluación riesgo-beneficio. Durante el embarazo no se debe tomar paracetamol durante periodos prolongados, a dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en estos casos. Después de la administración oral, el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. No se han informado efectos secundarios en los bebés amamantados. Es posible la administración de dosis terapéuticas del medicamento durante la lactancia.