Opatanol 1 mg/ ml Olopatadina Colirio 5 ml

Colirio a base de olopatadina.

Indicaciones terapeuticas

Las gotas para ojos de opatanol se usan para tratar los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: una gota de Opatanol en el saco conjuntival del ojo afectado dos veces al día (cada 8 horas). El tratamiento puede ampliarse hasta cuatro meses si se considera necesario.

En pacientes de edad avanzada no es necesario cambiar la dosis. El medicamento se puede utilizar en pacientes pediátricos (de 3 años en adelante) en la misma dosis que se utiliza en adultos. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Opatanol en niños menores de 3 años. No hay datos disponibles. La olopatadina, en forma de gotas para los ojos (Opatanol), no se ha estudiado en pacientes con enfermedad hepática o renal. Sin embargo, en caso de insuficiencia hepática o renal, no se considera necesario cambiar la dosis.

Sólo para uso oftálmico. Después de quitar la tapa, si el anillo de retención se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto. Para evitar la contaminación de la punta del gotero y la solución, tenga especial cuidado de no tocar los párpados, las áreas circundantes u otras superficies con la punta del gotero del frasco. Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso. En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos oculares tópicos, se debe dejar un intervalo de cinco minutos entre una administración y la siguiente. Los ungüentos para los ojos deben administrarse al final.

Sobredosis

No se dispone de datos sobre sobredosis en humanos tras una ingestión accidental o deliberada. La olopatadina se caracteriza por un bajo nivel de toxicidad aguda en animales. La ingestión accidental de todo el contenido de un frasco de opatanol daría como resultado una exposición sistémica máxima de 5 mg de olopatadina. Esta exposición sería equivalente a una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, suponiendo una absorción del 100%.

La prolongación del intervalo QTc se observó en perros sólo en exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica una relevancia clínica mínima. Se administró una dosis oral de 5 mg dos veces al día durante 2,5 días a 102 voluntarios, hombres y mujeres, jóvenes y ancianos sanos, sin evidencia de ninguna prolongación significativa del intervalo QTc en comparación con el placebo. El rango de concentraciones plasmáticas máximas de olopatadina en estado estacionario (35 a 127 ng/ml) observado en este estudio representa al menos un margen de seguridad de 70 veces para la olopatadina tópica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca. En caso de sobredosis, se debe realizar un seguimiento y tratamiento adecuados del paciente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

En estudios clínicos en los que participaron 1.680 pacientes, se administró opatanol de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante un máximo de cuatro meses, como monoterapia o terapia complementaria a 10 mg de loratadina. Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con el uso de opatanol en aproximadamente el 4,5% de los pacientes; sin embargo, sólo el 1,6% de los pacientes interrumpieron el ensayo clínico debido a estas reacciones adversas. Los estudios clínicos no han informado reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con el opatanol. La reacción adversa más frecuente relacionada con el tratamiento es el dolor ocular, notificado con una incidencia global del 0,7%. Lista tabular de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante los ensayos clínicos y los datos posteriores a la comercialización y se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) , poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100), raros (≥1/10.000 a ≤1/1.000), muy raros (≤1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia basándose en los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

- Infecciones e infestaciones

• Poco frecuentes: rinitis

- Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, hinchazón facial.

- Patologías del sistema nervioso.

• Frecuentes: dolor de cabeza, disgeusia
• Poco frecuentes: mareos, hipoestesia.
• Frecuencia no conocida: somnolencia

- Patologías oculares

• Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en los ojos
• Poco frecuentes: erosión corneal, defecto epitelial corneal, trastorno epitelial corneal, queratitis puntiforme, queratitis, tinción corneal, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa, agudeza visual reducida, blefaroespasmo, malestar ocular, prurito ocular, folículos conjuntivales, trastorno conjuntival, sensación de cuerpo extraño. en el ojo, aumento del lagrimeo, eritema del párpado, edema del párpado, trastorno del párpado, hiperemia ocular
• Frecuencia no conocida: edema corneal, edema ocular, hinchazón ocular, conjuntivitis, midriasis, trastornos de la visión, costras en el margen del párpado

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Común: sequedad nasal
• Frecuencia no conocida: disnea, sinusitis.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Poco frecuentes: dermatitis de contacto, sensación de ardor en la piel, sequedad de la piel.
• Frecuencia no conocida: dermatitis, eritema.

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

Común: fatiga

Frecuencia no conocida: astenia, malestar

En algunos pacientes con córnea significativamente dañada, muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal en asociación con el uso de colirios que contienen fosfato.

Embarazo y lactancia

No existen datos relacionados con el uso de olopatadina por vía oftálmica en mujeres embarazadas o su número es limitado. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica. La olopatadina no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas.

Los datos disponibles en animales han demostrado la excreción de olopatadina en la leche tras la administración oral (para más detalles ver sección 5.3). No se puede excluir un riesgo para recién nacidos/lactantes. Opatanol no debe usarse durante la lactancia.

Advertencias especiales

El opatanol es un antialérgico/antihistamínico que, aunque se administra tópicamente, se absorbe sistémicamente. En caso de reacciones graves o hipersensibilidad, suspender el tratamiento. Opatanol contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular. Se ha informado que el cloruro de benzalconio puede causar queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerosa tóxica. Los pacientes con ojo seco u otras afecciones en las que la córnea esté comprometida deben ser monitoreados cuidadosamente durante el uso frecuente o prolongado.

Se sabe que el benzalconio decolora las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto blandas. Se debe aconsejar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de administrar gotas para los ojos y que esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volver a insertarlas.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Deseche el producto cuatro semanas después de la primera apertura. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 ml de Opatanol contiene:

Principio activo

1 mg de olopatadina (como clorhidrato)

Excipientes

Cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH), agua purificada