Okitask 40 mg Ketoprofeno Sal Lisina 30 Sobres

Okitask 40 mg granulado es un fármaco antiinflamatorio a base de sal de lisina de ketoprofeno .

Indicaciones terapeuticas

Okitask se utiliza en el tratamiento de dolores de diferente origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y osteoarticular.

Dosis y Posología

Okitask se administra por vía oral en las siguientes dosis:

• Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre, en dosis única, o repetidas 2-3 veces al día, en las formas de dolor más intenso.

El contenido del sobre se puede colocar directamente sobre la lengua. Se disuelve con la saliva: esto permite su uso sin agua. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno . No exceda las dosis recomendadas: los pacientes de edad avanzada, en particular, deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. La duración de la terapia debe limitarse a superar el episodio doloroso.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos se observaron síntomas benignos y limitados: letargo, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. También puede producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. No existen antídotos específicos para la sobredosis de ketoprofeno. En casos de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático y de soporte para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación. En caso de ingestión/administración accidental de una dosis excesiva de OKITASK 40 mg granulado, informe inmediatamente a su médico o contacte con el hospital más cercano.

Contraindicaciones

• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno o a sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE).
• En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, rara vez mortales (ver sección 4.8).
• Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes;
• Tercer trimestre del embarazo, embarazo confirmado o presunto, durante la lactancia (ver sección 4.6 - embarazo y lactancia) y en niños menores de 15 años;
• Insuficiencia cardíaca grave
• Pacientes con úlcera gástrica o duodenal, gastritis y dispepsia crónica;
• Sujetos con leucopenia o trombocitopenia, con hemorragia continua o diátesis hemorrágica, en tratamiento con anticoagulantes;
• Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave;
• Pacientes sometidos a cirugía mayor.
• Además, no se recomienda la administración simultánea con otros fármacos antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico.
• Úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada).
• Historia previa de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE.

Efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, OKITASK 40 mg granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en personas de edad avanzada (consulte Es importante saberlo). La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno. En casos excepcionales, las manifestaciones de hipersensibilidad pueden adquirir el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de laringe, edema de glotis, dificultad para respirar, palpitaciones) hasta un shock anafiláctico. En estos casos, es necesaria asistencia médica inmediata.

Embarazo y lactancia

• El embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.

Por tanto, no se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer utiliza ketoprofeno en el proceso de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible de tratamiento. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

• Hora de la comida

No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno está contraindicado durante la lactancia.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otros formas de interacción).

Se debe evitar el uso concomitante de OKITASK 40 mg granulado con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes de Se han notificado acontecimientos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales.

En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman OKITASK 40 mg granulado, se debe suspender el tratamiento.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8, efectos secundarios). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con OKITASK 40 mg granulado ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente no hay datos suficientes disponibles para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno cuando se administra en la dosis diaria de un sobre, como dosis única o repetida 2-3 veces al día.

OKITASK 40 mg granulado contiene aspartamo como edulcorante: esta sustancia está contraindicada en sujetos que padecen fenilcetonuria. OKITASK 40 mg granulado no afecta a dietas hipocalóricas o controladas y también puede administrarse a pacientes diabéticos.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

La composición de un sobre de Okitask 40 mg Granulado es:

Principio activo

Ketoprofeno sal de lisina 40 mg (correspondientes a 25 mg de ketoprofeno).

Excipientes

Povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, eudragit EPO, dodecilsulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, talco, aroma de lima, aroma de limón, aroma frescofort.