Nurofen Fiebre Y Dolor Infantil 100mg/5ml Sabor Fresa Sin Azúcar 150ml

Suspensión oral a base de ibuprofeno.

Indicaciones terapeuticas

Nurofen Fever and Pain se utiliza en el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado.

Dosis y Posología

La dosis diaria se estructura en función del peso y la edad del paciente. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). En niños de entre 3 y 6 meses limitar la administración a aquellos que pesen más de 5,6 kg.

La administración oral a lactantes y niños de edades comprendidas entre 3 meses y 12 años debe realizarse utilizando la jeringa dosificadora o la cuchara dosificadora suministrada con el producto. Los pacientes que padecen problemas estomacales pueden tomar el medicamento con las comidas. Se puede administrar una dosis diaria de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, dividida 3 veces al día en intervalos de 6 a 8 horas, según el siguiente esquema. (No exceda la dosis recomendada).

La escala graduada en el cuerpo de la jeringa resalta las muescas para las diferentes dosis; en particular la marca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno. La cuchara medidora tiene dos marcas para dos dosis diferentes: la marca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno.

• 5,6 -7 Kg, 3 - 6 meses: 2,5 ml
• 7 -10 kg, 6 - 12 meses: 2,5 ml
• 10 - 15 kg, 1 - 3 años: 5 ml
• 15 - 20 Kg, 4 - 6 años: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
• 20 - 28 kg, 7 - 9 años: 10 ml
• 28 - 43 kg, 10 - 12 años: 15 ml

Número de administraciones por día: 3 en 24 horas.

1. Desenrosque la tapa empujándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda.
2. Inserte la punta de la jeringa completamente en el orificio de la tapa inferior.
3. Agitar bien.
4. Voltee el frasco y luego, sosteniendo firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo, permitiendo que la suspensión fluya hacia la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y aplique una ligera presión sobre el émbolo para permitir que salga la suspensión.
7. Después de su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjelo secar manteniéndolo fuera del alcance y la vista de los niños.

Sobredosis

En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. La vida media del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático. En casos más graves, puede producirse una prolongación del tiempo de protrombina (INR), probablemente provocada por una interferencia en la acción de los factores de coagulación presentes en la circulación. En sujetos asmáticos puede producirse una exacerbación de los síntomas de la enfermedad.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo, que debe incluir el mantenimiento de vías respiratorias permeables y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta que el paciente se estabilice. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar una sobredosis potencialmente mortal dentro de la hora siguiente. Se debe considerar el lavado gástrico. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Si el ibuprofeno ya se ha absorbido, se deben administrar sustancias alcalinas para promover la excreción del ácido ibuprofeno en la orina. Administrar broncodilatadores en caso de asma. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes.
• Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg.
• La especialidad medicinal está contraindicada en pacientes que muestran o han mostrado previamente hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides (AINE), en particular cuando se presenta hipersensibilidad. Se asocia con poliposis nasal y asma.
• Úlcera péptica activa.
• Insuficiencia renal o hepática grave
• Insuficiencia cardíaca grave
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE Historia de hemorragia recurrente/úlcera péptica (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
• Uso concomitante de AINE, incluidos inhibidores específicos de la COX-2.
• Durante el último trimestre del embarazo

Efectos secundarios

La lista de los siguientes efectos secundarios incluye todos aquellos que han sido reconocidos durante el tratamiento con ibuprofeno durante períodos cortos de tratamiento y en dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg. En el caso de terapias con dosis altas para patologías crónicas o prolongadas, pueden ocurrir otros efectos indeseables. Las reacciones adversas asociadas con la administración de ibuprofeno se enumeran a continuación según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10) Frecuentes (1/100, <1/10) Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Raras (1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1 /10.000), desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

- Infecciones e infestaciones

• Raras: cistitis, rinitis

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Muy raros: trastornos de la hematopoyesis.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad manifestadas por urticaria y prurito.
• Muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave).

- Trastornos del metabolismo y la nutrición.

• Frecuencia no conocida: retención de líquidos y disminución del apetito.

- Desórdenes psiquiátricos

• Frecuencia no conocida: irritabilidad
• Raros Depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, labilidad emocional, alteraciones visuales y auditivas.

- Patologías del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, convulsiones.
• Muy raro: meningitis aséptica
• Raras: hemorragia cerebrovascular

- Patologías oculares

• Raros: ojos secos

- Patologías del oído y del laberinto

• Frecuencia no conocida: tinnitus

- Patologías cardíacas

• Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca y edema.
• Raros: palpitaciones

- Patologías vasculares

Frecuencia no conocida: hipertensión y shock.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Frecuencia no conocida: reactividad del tracto respiratorio incluyendo asma, obstrucción laríngea, broncoespasmo o apnea, disnea.

- Patologías gastrointestinales

• Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia.
• Raros: Diarrea, flatulencia, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos.
• Muy raros: Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena y hematemesis, Úlceras bucales y gastritis.
• Frecuencia no conocida Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn8, pancreatitis, duodenitis, esofagitis.

- Patologías hepatobiliares

• Muy raros: disfunción hepática, hepatitis, ictericia, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Poco frecuentes: varias erupciones cutáneas.
• Muy raros: reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.
• Raras: dermatitis exfoliativa, alopecia, dermatitis por fotosensibilidad

- Trastornos renales y urinarios

• Raras: necrosis tubular, nefritis glomerular, poliuria, hematuria
• Muy raro: insuficiencia renal aguda

- Pruebas de diagnóstico

• Raros: Disminución de los niveles de hematocrito
• Muy raro: Disminución de los niveles de hemoglobina.

Embarazo y lactancia

El medicamento está contraindicado en casos de embarazo confirmado o presunto y durante la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Nurofen Fever and Pain no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, utiliza Nurofen Fever and Pain, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

- el feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso de Nurofen Fever and Pain concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. .

Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal.

Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (aspirina). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofen Fever and Pain, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Nurofen Fever and Pain debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han encontrado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). . En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides requiere especial precaución: • en caso de asma o enfermedades alérgicas actuales o anteriores: posible deterioro de la broncoconstricción; • en presencia de defectos de coagulación: reducción de la coagulabilidad; • en presencia de enfermedades renales o cardíacas o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; • en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad. • rehidratar al sujeto antes de comenzar y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo debido a fiebre, vómitos o diarrea).

Las siguientes precauciones se vuelven relevantes durante tratamientos prolongados: • monitorear signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; • monitorear signos o síntomas de hepatotoxicidad; • monitorear signos o síntomas de nefrotoxicidad; • si se producen alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción del color): suspenda el tratamiento y consulte a su oftalmólogo; • si surgen signos o síntomas de meningitis: evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos que padecen lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo u otras colagenopatías) (ver sección 4.8). Dado que Nurofen Fever and Pain contiene maltitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Nurofen Fever and Pain no contiene azúcar y por tanto está indicado para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. Cada dosis de 2,5 ml de suspensión contiene 4,63 mg (0,20 mmol) de sodio; esto debe tenerse en cuenta cuando se recomienda una dieta baja en sodio.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 ml de Nurofen Fiebre y Dolor contiene:

Principio activo

Ibuprofeno 20 mg

Excipientes

Polisorbato 80, glicerina, jarabe de maltitol, sacarina de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, goma xantana, cloruro de sodio, aroma de fresa, bromuro de domifeno, agua purificada.