Niquitin 7 parches transd 21mg/24h

Composición:

Cada parche transdérmico de 22 cm² contiene 114 mg de nicotina, equivalente a 5,1 mg/cm² de nicotina y libera 21 mg de nicotina en 24 horas. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Depósito de sustancias activas: copolímero de etileno y acetato de vinilo. Pared dorsal: polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno/acetato de etileno y vinilo. Membrana permeable: película de polietileno. Capa adhesiva y lámina protectora: laminado adhesivo de polisobutileno. Tinta de impresión: PMS 465 Tinta marrón.

Indicaciones terapeuticas

NiQuitin está indicado para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, incluidos los antojos, y actúa como ayuda para dejar de fumar. Si es posible, al dejar de fumar, NiQuitin se debe utilizar junto con un programa de apoyo conductual. Los parches transdérmicos NiQuitin están indicados en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. NiQuitin no debe ser utilizado por: • niños menores de 12 años; • fumadores ocasionales; • De no fumadores.

Dosis

Dosis Adultos (18 años y mayores) Los parches deben usarse como se indica a continuación. Antes de iniciar la terapia, los sujetos candidatos al uso de nicotina transdérmica deben desear dejar de fumar. Al intentar dejar de fumar, se debe hacer todo lo posible por no fumar mientras esté tomando NiQuitin. Recomendamos utilizar NiQuitin junto con una terapia de apoyo conductual, ya que se ha demostrado que esta combinación aporta beneficios en la terapia para dejar de fumar. NiQuitin debe aplicarse una vez al día, a la misma hora y preferiblemente al despertar y dejarlo en el lugar de aplicación durante 24 horas continuas. La terapia con NiQuitin normalmente comienza con la aplicación de un parche de 21 mg/24 horas y luego se reduce gradualmente según el siguiente programa de tratamiento:

A los fumadores moderados (que fuman menos de 10 cigarrillos al día) se les recomienda iniciar el tratamiento desde la segunda fase (14 mg) durante 6 semanas y reducir la dosis utilizando el parche de 7 mg/24 horas durante las 2 últimas semanas. Los sujetos que utilicen NiQuitin 21 mg/24 horas y sufran efectos secundarios excesivos, que no se resuelven en unos días, deberán cambiar el parche y utilizar el de 14 mg/24 horas. Esta dosis debe mantenerse durante las 6 semanas restantes antes de cambiar al uso de NiQuitin 7 mg/24 horas durante 2 semanas. Si los síntomas persisten, busque consejo del personal sanitario. Para optimizar los resultados, el tratamiento debe completarse en 10 semanas (8 semanas para fumadores moderados o para aquellos pacientes que hayan reducido la dosis como se indicó anteriormente). El tratamiento con NiQuitin se puede extender más allá de 10 semanas si es necesario mantener la abstinencia de fumar, sin embargo quienes usan los parches más allá de 9 meses deben consultar a su profesional de la salud. Los sujetos que continúan fumando o vuelven a fumar pueden seguir tratamientos adicionales con NiQuitin. Población pediátrica Los adolescentes (de 12 a 17 años) deben seguir el esquema de tratamiento para adultos presentado anteriormente para la primera, segunda y tercera fase, pero como los datos disponibles al respecto son limitados, para este grupo de edad la duración de la NRT no debe exceder 12 semanas. Si se requiere una extensión, consulte a su profesional de la salud. NiQuitin está contraindicado en niños menores de 12 años. Forma de administración Los parches transdérmicos NiQuitin deben aplicarse en una zona de la piel sin pelo, limpia y seca. El parche debe aplicarse inmediatamente después de retirar la bolsa protectora. Evitar la aplicación sobre piel herida, inflamada o irritada. Después de 24 horas, se debe retirar el parche usado y aplicar un parche nuevo en una zona de piel diferente a la anterior. El parche no debe dejarse puesto más de 24 horas. La misma zona de la piel se puede reutilizar después de al menos 7 días. Utilice sólo un parche a la vez. Los parches se pueden quitar antes de acostarse si lo desea. Sin embargo, se recomienda utilizarlo durante 24 horas seguidas, para optimizar el efecto contra las ganas de fumar matutinas. Se debe tener especial cuidado al utilizar el parche para evitar el contacto con los ojos o la nariz. Lávese las manos después de la aplicación sólo con agua, ya que el jabón puede aumentar la absorción de nicotina.

Advertencias y precauciones

Los peligros bien establecidos asociados con el tabaquismo son de importancia considerablemente mayor en prácticamente todas las circunstancias que los riesgos asociados con el uso de NRT. Se debe alentar a los pacientes hospitalizados por infarto de miocardio, arritmia grave o trastornos cardiovasculares que se consideren hemodinámicamente inestables a que dejen de fumar mediante intervenciones no farmacológicas. Si esto no es posible, se puede recurrir al uso de NiQuitin, pero como los datos de seguridad disponibles para este grupo de pacientes son limitados, el inicio del tratamiento sólo debe realizarse bajo supervisión médica. Una vez dados de alta del hospital, los pacientes pueden utilizar la NRT con normalidad. En caso de un aumento clínicamente significativo de los efectos cardiovasculares o de otro tipo atribuibles a la nicotina, se debe reducir la dosis de los parches de nicotina o suspender su aplicación. Diabetes : los niveles de glucosa en sangre pueden ser más variables al dejar de fumar, con o sin NRT, ya que la liberación de catecolaminas debido a la nicotina puede interferir con el metabolismo de los carbohidratos, por lo que es importante que los pacientes con diabetes controlen sus niveles de glucosa en sangre más estrechamente de lo habitual cuando usando tal droga. Reacciones alérgicas : susceptibilidad al angioedema y a la urticaria. Dermatitis atópica o eccematosa (debida a la sensibilización local causada por el parche) : en caso de reacciones locales graves o persistentes en el lugar de aplicación (por ejemplo, eritema, prurito o edema intensos) o reacción cutánea generalizada (por ejemplo, urticaria o erupción cutánea generalizada). ) se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con NiQuitin e informen a su médico. Sensibilización por contacto : Se debe advertir a las personas que sufren sensibilización por contacto que pueden ocurrir reacciones graves después del uso de otros productos que contienen nicotina o de fumar. La evaluación riesgo-beneficio debe ser realizada por un especialista para pacientes que presenten las siguientes condiciones: • Insuficiencia renal y hepática : utilizar con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática moderada a grave y/o insuficiencia renal grave desde el aclaramiento de la nicotina o sus metabolitos. puede disminuir con un posible aumento de los efectos secundarios. • Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado : Úselo con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina provoca la liberación de catecolaminas. Peligro para los niños pequeños : La cantidad de nicotina tolerada por los fumadores adultos y los adolescentes puede provocar una toxicidad grave en los niños pequeños con posible desenlace mortal. Los productos que contienen nicotina deben mantenerse fuera del alcance de los niños para evitar que sean mal utilizados o ingeridos. Los parches deben doblarse en dos con el lado adhesivo hacia adentro y retirarse con cuidado. Dejar de fumar : los hidrocarburos aromáticos policíclicos presentes en el humo del tabaco inducen el metabolismo de los fármacos catalizado por el CYP 1A2 (y posiblemente el CYP 1A1). Dejar de fumar puede provocar una ralentización del metabolismo dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos. Adicción a la NRT : la adicción a la terapia de reemplazo de nicotina es rara y al mismo tiempo menos dañina y más fácil de detener que la causada por fumar. Manejo seguro : NiQuitin es potencialmente irritante de la piel y puede causar sensibilización por contacto.

Interacciones

No se han demostrado interacciones clínicamente relevantes entre la terapia de reemplazo de nicotina y otros medicamentos; sin embargo, la nicotina puede aumentar el efecto hemodinámico de la adenosina. Se recuerda al personal sanitario que dejar de fumar por sí solo puede requerir el ajuste de algunas terapias farmacológicas.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/100). <1/1000) y muy raro (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los efectos secundarios más frecuentes asociados con el uso de NiQuitin son reacciones en el lugar de aplicación. Pueden ocurrir otros eventos adversos que pueden estar relacionados con los efectos farmacológicos de la nicotina o los efectos de la abstinencia del hábito de fumar (ver Propiedades farmacodinámicas). Algunos de los síntomas informados, como depresión, irritabilidad, nerviosismo, agitación, inestabilidad del estado de ánimo, ansiedad, somnolencia, dificultad para concentrarse, insomnio y alteraciones del sueño, pueden estar relacionados con los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar. Las personas que dejan de fumar por cualquier método pueden desarrollar astenia, dolor de cabeza, mareos, tos o síntomas similares a los de la gripe. Los efectos secundarios que se enumeran a continuación se informaron en estudios clínicos y/o de forma espontánea durante la fase de comercialización del producto.

* La mayoría de estas reacciones locales son modestas y se resuelven rápidamente después de retirar el parche. Puede producirse dolor o sensación de pesadez en la extremidad o en la zona donde se aplica el parche (por ejemplo, el pecho). En caso de un aumento clínicamente significativo de los efectos cardiovasculares o de otro tipo atribuibles a la nicotina, se debe reducir la dosis de NiQuitin o suspender la aplicación. Población pediátrica (de 12 a 17 años de edad) No existen datos de eventos adversos específicos para esta población. Sin embargo, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean los mismos que en adultos, según un estudio farmacocinético que demostró un perfil farmacocinético similar en el grupo de adolescentes en comparación con el de adultos.

Embarazo y lactancia

Embarazo Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como retraso del crecimiento intrauterino, parto prematuro o mortalidad perinatal. Dejar de fumar es la única intervención verdaderamente eficaz para mejorar tanto el estado de salud de la madre fumadora como el de su hijo. Cuanto antes alcances la abstinencia, mejor. Sería ideal poder dejar de fumar durante el embarazo sin la ayuda de NRT. Sin embargo, su profesional de la salud puede recomendar a las mujeres que no pueden dejar de fumar por sí solas que utilicen NRT para ayudarlas en su intento de dejar de fumar. El riesgo asociado con el uso de NRT para el feto es menor que el asociado con el tabaquismo, gracias a una concentración máxima de nicotina en plasma más baja y a la ausencia de exposición a hidrocarburos policíclicos y monóxido de carbono. En cualquier caso, dado que la nicotina pasa al feto alterando los movimientos respiratorios y tiene un efecto dosis-dependiente sobre la circulación placenta/feto, la decisión de recurrir a la TSN debe tomarse lo más tempranamente posible durante el embarazo. El objetivo es utilizar NRT durante sólo 2 a 3 meses. Son preferibles los productos que suministran nicotina de forma intermitente, ya que generalmente proporcionan una dosis diaria de nicotina más baja que los parches. Sin embargo, estos últimos se recomiendan para mujeres que sufren náuseas durante el embarazo. Si se utilizan parches, se deben quitar antes de acostarse. Lactancia La nicotina proveniente del tabaquismo y la NRT se encuentra en la leche materna. Sin embargo, la concentración de nicotina en el niño después de la exposición al TNS es relativamente baja y menos dañina que el humo de segunda mano al que de otro modo estaría expuesto el niño. El uso de preparados de NRT en dosis discontinuas, en comparación con los parches, puede minimizar la concentración de nicotina en la leche materna, ya que el tiempo entre la administración de NRT y la lactancia puede prolongarse más fácilmente. Fertilidad No hay datos relevantes disponibles. Ver párrafo 5.3