Nicoretteicy 2mg Nicotina 20 Pastillas

Composición :

Cada pastilla contiene 2 mg de nicotina (en forma de resina de nicotina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo del comprimido: Manitol (E421) Goma xantana Winterfresh RDE4–149 Pulverización (goma arábiga (E414), sabores de menta, mentol y eucaliptol) Carbonato de sodio anhidro (E500)(i) Sucralosa (E955) Acesulfamo potásico (E950) ) Estearato de magnesio ( E470b) Recubrimiento: Hipromelosa (E464) Winterfresh RDE4–149 (sabores de menta, mentol y eucaliptol) Dióxido de titanio (E171) Sucralosa (E955) Sepifilm Gloss (hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), silicato de aluminio y potasio (E555) , Dióxido de titanio (E171)) Acesulfamo de potasio (E950) Polisorbato 80 (E433)

Indicaciones terapeuticas

Las pastillas para chupar Nicoretteicy de 2 mg se utilizan para tratar la dependencia del tabaco aliviando los síntomas de abstinencia de nicotina y los antojos en fumadores de 18 años o más. El objetivo final es el cese permanente del consumo de tabaco. Los comprimidos de Nicoretteicy 2 mg deben utilizarse preferentemente junto con un programa de apoyo conductual.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la nicotina o uno de los excipientes de la pastilla. • Niños menores de 18 años. De no fumadores

Dosis

Dosis La dosis de comprimidos a administrar dependerá de los hábitos de fumar de los individuos. Adultos Nicoretteicy 2 mg pastillas para chupar son adecuadas para fumadores que tienen una baja dependencia de la nicotina, por ejemplo aquellos que fuman su primer cigarrillo del día más de 30 minutos después de despertarse o que fuman menos de 20 cigarrillos al día. Las pastillas para chupar no deben utilizarse por un período superior a 6 meses. Si los usuarios aún sienten la necesidad de tratamiento, consulte a un médico. El asesoramiento y el apoyo de la terapia conductual mejorarán la tasa de éxito. Población pediátrica Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Nicoretteicy 2 mg comprimidos en sujetos menores de 18 años. Forma de administración Vía oromucosa Colocar un comprimido en la boca y dejar que se disuelva. De vez en cuando, mueva la pastilla de un lado de la boca al otro hasta que se disuelva por completo (entre 16 y 19 minutos aproximadamente). No mastique ni trague la tableta entera. No tome alimentos ni bebidas al mismo tiempo que el comprimido. Los líquidos que reducen el pH oral, como el café, los jugos de frutas y las bebidas carbonatadas, pueden reducir la absorción de nicotina en la boca. Para lograr una absorción óptima de la nicotina, no beba estos líquidos durante 15 minutos antes de tomar la pastilla. El paciente debe comprometerse a dejar de fumar por completo durante el tratamiento con Nicoretteicy pastillas para chupar. Las pastillas para chupar deben usarse siempre que sienta ganas de fumar. Tome una cantidad suficiente de comprimidos todos los días; la mayoría de los fumadores suelen necesitar de 8 a 12 comprimidos, con un máximo de 15. La duración del tratamiento varía de un individuo a otro, pero se recomienda un máximo de 6 semanas de tratamiento para dejar de fumar. La dosis de nicotina debe reducirse gradualmente, disminuyendo el número total de pastillas que se toman al día. Cuando el consumo diario sea inferior a 1-2 comprimidos suspender el tratamiento. Tome una pastilla cada vez que sienta la necesidad de fumar para mantener una abstinencia total de fumar. Guarde las pastillas restantes para tomarlas en caso de que de repente tenga ganas de fumar. Si toma los comprimidos durante más de 6 meses, es recomendable consultar a un médico para obtener más apoyo y asistencia.

Advertencias y precauciones

Por lo general, los beneficios de dejar de fumar superan con creces los riesgos asociados con una terapia de reemplazo de nicotina administrada adecuadamente. Se requiere una evaluación de los riesgos y beneficios por parte de un médico competente para pacientes con las siguientes condiciones: •Fumadores dependientes con un infarto de miocardio reciente, angina inestable o agravada, angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular reciente y/o Se debe alentar a los sujetos considerados hemodinámicamente inestables a que dejen de fumar mediante intervenciones no farmacológicas (como el asesoramiento). Si esto falla, se puede considerar Nicoretteicy 2 mg comprimidos, pero como los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento sólo debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica. • Enfermedades cardiovasculares estables como hipertensión, angina de pecho estable, enfermedades cerebrovasculares, enfermedad oclusiva arterial periférica e insuficiencia cardíaca. • Diabetes mellitus. Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de glucosa en sangre con más cuidado de lo habitual cuando dejan de fumar e inician una terapia de reemplazo de nicotina, ya que la reducción de catecolaminas inducida por la nicotina puede afectar el metabolismo de los carbohidratos. • Reacciones alérgicas: susceptibilidad al angioedema y urticaria. • Insuficiencia renal y hepática: Úselo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave, ya que puede producirse una disminución del aclaramiento de nicotina o sus metabolitos, con la posibilidad de aumentar los efectos secundarios. • Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en caso de hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina provoca la liberación de catecolaminas. • Patología gastrointestinal: La nicotina ingerida puede exacerbar los síntomas en pacientes que padecen esofagitis, úlceras gástricas o pépticas; Las preparaciones orales de terapia de reemplazo de nicotina deben usarse con precaución en estas condiciones. Peligro en niños pequeños: Las dosis de nicotina toleradas por fumadores adultos y adolescentes pueden producir toxicidad grave en niños pequeños, incluso con resultados fatales. Los productos que contienen nicotina no deben dejarse en lugares donde los niños puedan hacer un mal uso, manipulación o ingestión, ver sección 4.9 Sobredosis Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos presentes en el humo del tabaco inducen el metabolismo de los fármacos metabolizados por CYP1A2 (y probablemente por CYP1A1). . Cuando un fumador deja de fumar, el metabolismo puede ralentizarse, lo que provoca un aumento de los niveles de estos fármacos en la sangre. Los fármacos potencialmente clínicamente significativos se indican en la sección 4.5. Adicción transmitida: La adicción transmitida es inusual, menos dañina y más fácil de superar que la adicción al tabaco.

Interacciones

Dejar de fumar, con o sin reemplazo de nicotina, puede alterar la respuesta a la medicación concomitante en exfumadores. Es posible que sea necesario un ajuste de dosis de estos fármacos y, en el caso de fármacos con un margen terapéutico estrecho, como la teofilina, el abandono del hábito de fumar debe ir acompañado de un seguimiento clínico y de laboratorio riguroso; Además, se debe informar al paciente sobre los riesgos de sobredosis. Al dejar de fumar, puede ser necesario ajustar la dosis de los siguientes medicamentos:

Puede ser necesaria una reducción de la dosis al dejar de fumar Posible mecanismo de acción
Cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, fenacetina, fenilbutazona, tacrina, clomipramina, inducción reducida de CYP1A2
olanzapina, fluvoxamina, flecainida, ropinirol.
Insulina Aumento de la absorción de insulina subcutánea.

Antagonistas adrenérgicos, p.e. prazosina, propanolol. Disminución de catecolaminas circulantes.
Puede ser necesario aumentar la dosis al dejar de fumar Posible mecanismo de acción
Agonistas adrenérgicos, p.e. isoprenalina, salbutamol Disminución de catecolaminas en circulación

Efectos secundarios

La terapia de reemplazo de nicotina puede causar efectos secundarios similares a los asociados con la nicotina administrada de otras formas, incluido fumar. Estos pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la nicotina, algunos de los cuales dependen de la dosis. El consumo excesivo de Nicoretteicy 2 mg comprimidos por parte de personas que no tienen la costumbre de inhalar humo de tabaco podría provocar náuseas, debilidad o dolor de cabeza. Algunos síntomas que se han informado, como depresión, irritabilidad, ansiedad, aumento del apetito e insomnio, pueden estar relacionados con los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar. Las personas que interrumpen el consumo habitual de tabaco de cualquier forma pueden sufrir un síndrome de abstinencia de nicotina asociado que incluye al menos cuatro de los siguientes síntomas: disforia o mal humor; insomnio; irritabilidad; frustración o enojo; ansiedad; dificultad para concentrarse; inquietud o impaciencia; disminución del ritmo cardíaco; aumento del apetito o peso. El ansia de nicotina y la necesidad de fumar también se reconocen como síntomas clínicamente relevantes y un elemento adicional importante en la abstinencia de nicotina después de dejar de fumar. Las pastillas para chupar Nicoretteicy de 2 mg provocan reacciones no deseadas similares a las asociadas con la nicotina tomada de otras formas y dependen principalmente de la dosis. Después de la abstinencia de fumar, puede haber una mayor frecuencia de úlceras aftosas. La historia del caso no está clara. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/100 a 1.000 a <1/100). ), raros (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raros (<1/10.000). Trastornos del sistema inmunológico Muy raros: hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas), angioedema Trastornos psiquiátricos Frecuentes: irritabilidad, ansiedad, trastornos del sueño, incluidos sueños anormales Poco frecuentes: nerviosismo, depresión Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos, dolor de cabeza Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: palpitaciones , aumento de la frecuencia cardíaca Raros: arritmia auricular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: tos, dolor de garganta Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas, irritación de boca/garganta y lengua Frecuentes: vómitos, diarrea, trastornos gastrointestinales, flatulencia, hipo, acidez de estómago, dispepsia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción, eritema, urticaria Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: fatiga, malestar, dolor en el pecho

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres A diferencia de los efectos secundarios bien conocidos del tabaquismo sobre la concepción y el embarazo en humanos, se desconocen los efectos del tratamiento con nicotina terapéutica. En consecuencia, aunque hasta el momento no se ha considerado necesario dar consejos específicos sobre anticoncepción femenina, la condición más prudente para una mujer que busca un embarazo es no fumar y no utilizar terapias sustitutivas de nicotina. Fumar puede tener efectos indeseables sobre la fertilidad masculina, pero no se ha demostrado que sean necesarias medidas anticonceptivas especiales durante la terapia de reemplazo de nicotina en sujetos masculinos Embarazo Se han demostrado los efectos nocivos del tabaquismo sobre la salud de la madre y del feto o del niño. ampliamente demostrado. Estos efectos incluyen reducción del peso al nacer, mayor riesgo de aborto espontáneo y mayor mortalidad perinatal. Dejar de fumar es la intervención más eficaz para mejorar la salud de la fumadora embarazada y del feto y cuanto más corto sea el tiempo para lograr la abstinencia, mejores serán los resultados. La nicotina pasa al feto y puede provocar cambios dosis dependientes en la circulación placentaria/fetal y en los movimientos respiratorios. Se debe aconsejar a las mujeres embarazadas o que tengan intención de concebir que dejen de fumar sin recurrir a Nicoretteicy 2 mg comprimidos. El uso de pastillas para chupar Nicoretteicy por parte de una fumadora embarazada altamente dependiente sólo debe realizarse por indicación médica, tras una evaluación del equilibrio entre riesgos y beneficios. La decisión de recurrir a una terapia sustitutiva de nicotina debe tomarse en las primeras etapas del embarazo, lo más pronto posible. El objetivo es utilizar la terapia de reemplazo de nicotina durante sólo 2 a 3 meses. Pueden ser preferibles los productos de dosificación intermitente, ya que normalmente proporcionan una dosis diaria más baja de nicotina que los parches. Sin embargo, si la mujer sufre náuseas durante el embarazo, pueden ser preferibles los parches. Lactancia La nicotina pasa libremente a la leche materna en cantidades suficientes para afectar al bebé, incluso en dosis terapéuticas; por lo tanto, lo ideal es que los pacientes dejen de fumar sin el uso de terapia de reemplazo de nicotina. Si esto no es posible, el uso de Nicoretteicy comprimidos para ayudar a las mujeres que amamantan en su intento de dejar de tomarlos sólo debe realizarse bajo consejo médico, tras una evaluación del equilibrio entre riesgos y beneficios. Para minimizar el contenido de nicotina en la leche materna, cuando se utiliza la terapia de reemplazo de nicotina, las mujeres deben intentar amamantar justo antes de tomar el producto y dejar pasar el mayor tiempo posible (tiempo recomendado: 2 horas) entre la toma de una pastilla y la posterior lactancia. Nicotina y fertilidad En las mujeres, fumar tabaco retrasa el tiempo hasta la concepción, disminuye las tasas de éxito de la fertilización in vitro y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad. En los hombres, fumar tabaco reduce la producción de esperma, aumenta el estrés oxidativo y el daño al ADN. Los espermatozoides de los fumadores tienen una capacidad fecundante reducida. Se desconoce la contribución específica de la nicotina a estos efectos en humanos.