Nicorette Inhalador 20 Viales Monodosis 15 mg

Nicorette Inhalador 20 Viales Monodosis 15 mg

Principios activos
NICORETTE 10 mg solución para inhalación Cada envase contiene • ingrediente activo: nicotina 10 mg. NICORETTE 15 mg solución para inhalación Cada envase contiene • ingrediente activo: nicotina 15 mg.

Excipientes
Levomentol, filtro poroso.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la nicotina oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1 NICORETTE no debe administrarse en los siguientes casos: • infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses); • angina de pecho inestable o agravada; • angina de Prinzmetal; • arritmia cardíaca grave; • accidente cerebrovascular agudo; • niños y adolescentes menores de 18 años; • embarazo y lactancia (ver sección 4.6); • no fumadores.

Dosis
Dosis Adultos y ancianos La dosis es ad libitum, es decir, debe definirse de forma individual, dependiendo de la necesidad del paciente de reducir los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar. NICORETTE debe utilizarse cuando el paciente sienta la necesidad de fumar un cigarrillo o cuando aparezcan otros síntomas de abstinencia. NICORETTE 10 mg solución para inhalación Para controlar eficazmente los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar, no menos de 6 envases por día y no más de 12 envases por día. NICORETTE 15 mg solución para inhalación Para controlar eficazmente los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar, no menos de 3 envases por día y no más de 6 envases por día. NICORETTE debe usarse como un cigarrillo para imitar los gestos asociados con fumar. Los estudios demuestran que diferentes técnicas de inhalación producen efectos similares, la inhalación profunda (a la manera del fumador de cigarrillos) o la inhalación superficial (a la manera del fumador de pipa). La cantidad de nicotina liberada por una calada es menor que la del humo del cigarrillo. Si el alivio del deseo no es suficiente, aumente la frecuencia y/o el tamaño de las caladas. Cada cartucho de 10 mg reemplaza aproximadamente de 3 a 4 cigarrillos. Cada cartucho de 15 mg reemplaza aproximadamente entre 7 y 8 cigarrillos. El número, la frecuencia, el tiempo de inhalación/aspiración y la técnica varían individualmente. La cantidad de nicotina liberada por NICORETTE se puede disminuir en un ambiente frío. Por lo tanto no debe usarse por debajo de 15°C. La duración recomendada del tratamiento es de 3 meses. Después de este período, la dosis diaria debe reducirse gradualmente durante las siguientes 6 a 8 semanas. El medicamento no debe utilizarse durante más de 6 meses. Población pediátrica Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Forma de administración Vía de inhalación.

almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

Advertencias y precauciones
Se debe interrumpir temporalmente la administración de nicotina si se produce cualquier síntoma de sobredosis (ver sección 4.9). Si los síntomas de sobredosis de nicotina persisten, se debe disminuir la ingesta de nicotina ya sea mediante la frecuencia de administración o reduciendo la dosis. Al iniciar el tratamiento el paciente debe dejar de fumar inmediatamente. Es importante que la terapia se complemente con otras actividades para facilitar el abandono del hábito de fumar. Los pacientes que continúan fumando a pesar del tratamiento con NICORETTE pueden experimentar efectos secundarios debido a concentraciones de nicotina más altas que aquellos que toman el medicamento solo (ver sección 4.9). Se requiere una evaluación riesgo-beneficio por parte de un médico competente para pacientes con las siguientes condiciones : • insuficiencia hepática moderada y grave y/o insuficiencia renal grave. Úselo con precaución en estos pacientes, ya que la eliminación de la nicotina o sus metabolitos puede reducirse con un posible aumento de los efectos adversos; • enfermedades renales y diálisis. Utilícelo con precaución en pacientes fumadores y sometidos a hemodiálisis, ya que se han observado niveles elevados de nicotina. • esofagitis y/o úlceras gástricas o pépticas. Úselo con precaución en pacientes como la nicotina puede empeorar los síntomas de estas afecciones; • enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad arterial oclusiva periférica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca), vasoespasmos e hipertensión no controlada o enfermedad vascular periférica. Se debe alentar a estos pacientes a que dejen de fumar con intervenciones no farmacológicas (como asesoramiento); si esto no es suficiente, se puede considerar a NICORETTE. Dado que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento sólo debe iniciarse con precaución; • hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma. Úselo con precaución en pacientes tales como la nicotina provoca la liberación de catecolaminas; • diabetes mellitus. Se debe recomendar a estos pacientes que controlen sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia de lo habitual porque, cuando se deja de fumar y se inicia la terapia de reemplazo de nicotina (TRN), la liberación de catecolaminas inducida por la nicotina se reduce y esto puede influir en el metabolismo de los carbohidratos. • Enfermedades crónicas de garganta y broncoespasmo. Utilice NICORETTE con precaución en estos pacientes. Dejar de fumar, con o sin sustitución de nicotina, puede alterar la farmacocinética de algunos fármacos administrados concomitantemente (ver sección 4.5). Población pediátrica Si un niño ingiere, mastica o aspira el cartucho de nicotina (ya sea usado o no) existe riesgo de intoxicación (ver sección 4.9).

Interacciones
No se han establecido definitivamente interacciones clínicamente relevantes entre la terapia de reemplazo de nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede aumentar potencialmente los efectos hemodinámicos de la adenosina, como aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca e incluso aumento de la respuesta al dolor (como dolor de pecho, angina de pecho) causado por la administración de adenosina. • acetominofen, cafeína, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranolol, teofilina, debido a la inhibición de las enzimas hepáticas; • insulina, para aumentar la absorción subcutánea de insulina; • antagonistas adrenérgicos (prazosina, labetalol) y agonistas adrenérgicos (isoprenalina, fenilefrina), debido a la disminución de la circulación de catecolaminas provocada por el abandono del hábito de fumar. En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis al dejar de fumar.

Efectos secundarios
NICORETTE puede causar efectos secundarios similares a los asociados con la nicotina administrada por otras vías. La mayoría de los efectos secundarios experimentados por los sujetos ocurren durante la primera fase del tratamiento y dependen principalmente de la dosis. Puede producirse irritación de la boca y la garganta; sin embargo, la mayoría de las personas se adaptan con el uso continuo. Reacciones adversas informadas en ensayos clínicos La seguridad de la nicotina en ensayos clínicos se basa en datos de un metanálisis de ensayos clínicos aleatorios para el tratamiento para dejar de fumar. La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1%, identificadas mediante un metanálisis de datos de ensayos clínicos con formulaciones orales de nicotina, más frecuentemente con el tratamiento activo que con el tratamiento con placebo.

Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, náuseas*, hipersecreción salival, estomatitis, vómitos*. Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración Ardor en el lugar de aplicación, fatiga*, úlceras aftosas Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad* Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza*, disgeusia, hipo, parestesia* Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos, irritación de garganta, congestión nasal, sinusitis.

*Efecto sistémico Reacciones adversas notificadas en la experiencia poscomercialización. Los efectos indeseables recopilados en la experiencia poscomercialización se informan según categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raros (≥1/10.000 y <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización con formulaciones orales de nicotina estimadas según la categoría de frecuencia de los estudios clínicos.

Trastornos cardíacos Poco frecuentes Palpitaciones*, taquicardia*. Trastornos oculares Frecuencia no conocida Visión borrosa, aumento del lagrimeo. Trastornos gastrointestinales Frecuente Diarrea Poco frecuente Eructos, glositis, vesículas de la mucosa oral, parestesia oral. Raras Disfagia, hipoestesia oral, arcadas. Frecuencia no conocida: Sequedad de garganta, trastorno gastrointestinal*, dolor de labios. Trastornos generales y afecciones relacionadas con el lugar de administración Poco frecuentes Astenia*, malestar en el pecho*, dolor en el pecho*, malestar*. Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica* Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Sueños anormales* Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Broncoespasmo, disfonía, disnea*, congestión nasal, dolor orofaríngeo, estornudos, opresión en la garganta. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Hiperhidrosis*, prurito*, erupción cutánea*, urticaria*. No conocida Angioedema*, eritema*. Trastornos vasculares Poco frecuentes Enrojecimiento*, hipertensión*.

*Efecto sistémico Algunos síntomas, como mareos, dolor de cabeza e insomnio, pueden estar relacionados con los síntomas que aparecen al dejar de fumar. Después de dejar de fumar, puede producirse un aumento de las aftas ulcerosas. La causalidad no está clara. Puede producirse una permanencia de la adicción a la nicotina. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sobredosis
Si el paciente tiene una dependencia muy baja de la nicotina o utiliza otras formas de nicotina simultáneamente con el tratamiento, puede producirse una sobredosis de nicotina. Las concentraciones máximas de nicotina en plasma alcanzadas después de una inhalación forzada estuvieron dentro del rango encontrado en los fumadores. Síntomas Los síntomas de una sobredosis son los de una intoxicación aguda por nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareos, alteraciones de la audición y debilidad marcada. A dosis elevadas, estos síntomas pueden ir seguidos de: hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, postración, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas en fase terminal. Las dosis de nicotina toleradas por los fumadores adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas de intoxicación graves en los niños y pueden ser mortales. La sospecha de intoxicación por nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y tratarse de inmediato. Tratamiento Deje de tomar nicotina inmediatamente y trate al paciente según los síntomas. Si es necesario, instituya respiración artificial con oxígeno. Si se consumen cantidades excesivas de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de nicotina.

Embarazo y lactancia
Embarazo Los efectos nocivos del tabaquismo durante el embarazo y sobre la salud del feto se han identificado claramente e incluyen bajo peso al nacer, mayor riesgo de aborto espontáneo y aumento de la mortalidad neonatal. Se desconocen los efectos específicos de NICORETTE sobre el desarrollo fetal. La nicotina llega al feto e influye en su sistema cardiorrespiratorio. El efecto sobre la circulación depende de la dosis. Por lo tanto, se recomienda a los fumadores que intenten dejar de fumar sin utilizar medicamentos. Se han informado casos de aborto espontáneo durante la terapia; Al igual que ocurre con el tabaquismo, no se puede descartar que la nicotina pueda contribuir a este fenómeno. Nicorette no se recomienda durante el trabajo de parto y el parto. Se desconocen los efectos de la nicotina en la madre o el feto durante el parto. Lactancia No se ha estudiado el efecto del medicamento en niños amamantados. La nicotina pasa libremente a la leche materna; la relación leche-plasma es del orden de 2,9. Un recién nacido elimina la nicotina a través del primer paso por el hígado; sin embargo, la eficacia de eliminación es más baja al nacer. Se supone que con el uso correcto de NICORETTE las concentraciones de nicotina en la leche materna son inferiores a las obtenidas al fumar cigarrillos, ya que con la terapia sustitutiva las concentraciones de nicotina en el plasma materno generalmente se reducen.