Naprosyn*os 30busto 250mg

NOMBRE
NAPROSÍN

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido propiónico.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Naproxeno.

EXCIPIENTES
>>Supositorios: glicéridos semisintéticos. >>Granulado 250 mg: cloruro de sodio; dioctilsulfosuccinato de sodio; povidona; Sabor a menta; sabor agridulce; mannita; sacarinato de sodio; sacarosa. >>Granulado 500 mg: mannita; povidona; resina acrílica (Eudragit); sacarinato de sodio; sabor a limón; ácido cítrico; sílice precipitada; sacarosa. >>Comprimidos de liberación modificada: hipromelosa; estearato de magnesio; amarillo atardecer (E110). >>Comprimidos gastrorresistentes: povidona; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico; talco; hidróxido de sodio; citrato de trietilo; simeticona.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de las siguientes afecciones: artritis reumatoide, osteoartritis, (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, artropatía gotosa y diversas formas de reumatismo extraarticular (lumbosciática, mialgia, neuralgia, síndromes radiculares, periartritis, fibromiositis).

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a alguno de los excipientes Úlcera gastroduodenal activa y úlcera péptica. Colitis ulcerosa. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Insuficiencia cardíaca grave. Pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico y/u otros AINE inducen reacciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, reacciones anafilácticas o anafilactoides y han provocado pólipos nasales. Niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido la seguridad del producto en este grupo de edad. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).

DOSIS
>>Adultos. Como terapia de ataque se recomienda la administración de 500-1000 mg al día, repartidos en dos tomas, a intervalos de 12 horas (por la mañana durante el desayuno y por la noche durante la cena) o en una sola administración (durante la comida del mediodía o de la noche). ). Para ello también puede estar indicado un comprimido de liberación modificada de 750 mg una vez al día. Se recomienda la dosis de 1000 mg (2 x 500 mg) al día en una sola administración: en sujetos con dolor nocturno intenso y/o rigidez matutina; en pacientes ya tratados sin éxito con otros fármacos antirreumáticos en dosis altas; en osteoartritis cuando el dolor es el síntoma predominante. Como terapia de mantenimiento, dependiendo de la dosis inicial, la gravedad de la enfermedad y el componente del dolor, está indicada una dosis diaria de 750-250 mg en una sola administración o en dos administraciones con un intervalo de 12 horas. En ataques agudos de gota se recomienda una dosis inicial de 500 mg, seguida de dosis de 250 mg cada 8 horas en las primeras 24 horas, pasando posteriormente a dosis de mantenimiento de 250 mg dos veces al día durante 6-7 días. >>Ancianos: en estos sujetos y en general en los sujetos de mayor riesgo, la dosis debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis anteriores. >>Niños: el producto no está destinado a su uso en grupos de edad pediátrica, salvo criterio médico en casos de absoluta necesidad en niños mayores de 2 años. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. >>Insuficiencia hepática: se aconseja recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. Estos pacientes deben ser tratados con la dosis eficaz más baja. >>Insuficiencia renal: se aconseja recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. El tratamiento crónico está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto. Los sobres (250 mg y 500 mg), adecuadamente disueltos en agua, permiten una absorción más rápida del principio activo y realizan una acción analgésica más rápida; además son más adecuados para pacientes con dificultades para tragar y/o trastornos digestivos. Los comprimidos gastrorresistentes son una formulación gastroprotegida, por lo que están especialmente indicados para todos aquellos pacientes en los que no se recomienda disolver el fármaco en el estómago; Sin embargo, debe evitarse su uso en estados dolorosos agudos donde se requiere una acción analgésica inmediata.

ALMACENAMIENTO
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

ADVERTENCIAS
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función cardíaca, hepática o renal gravemente reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. En particular, no se recomienda el tratamiento crónico en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser tratados con la dosis eficaz más baja. Las elevaciones en las pruebas de función hepática pueden ocurrir como resultado de hipersensibilidad más que de toxicidad directa. Se han notificado algunas reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis, algunas de las cuales fueron mortales. Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Suspender ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Úselo con precaución en pacientes con reacciones alérgicas actuales o históricas, ya que puede causar broncoespasmo y otros fenómenos alérgicos. También pueden ocurrir reacciones anafilácticas y anafilactoides en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, otros AINE u otros productos de naproxeno. También pueden producirse reacciones anafilácticas y anafilactoides en sujetos con angioedema previo, reactividad bronquial (asma), rinitis o pólipos nasales. Las reacciones anafilácticas, así como los anafilactoides, pueden tener un desenlace fatal. Puede desencadenar broncoespasmo en pacientes con alergia o asma previa, o con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico. Dado que se han detectado alteraciones oculares durante estudios en animales con antiinflamatorios no esteroides, se recomienda realizar controles oftalmológicos periódicos en el caso de tratamientos prolongados. Evite el uso concomitante de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con naproxeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Los pacientes con trastornos inflamatorios agudos del tracto gastrointestinal actuales o anamnésicos o que se hayan quejado de trastornos gastrointestinales después de otros fármacos antirreumáticos sólo deben someterse a tratamiento bajo estricta supervisión. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento. Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Se requiere precaución al tratar a pacientes con trastornos de la hemostasia o en tratamiento anticoagulante. El naproxeno puede disminuir la fiebre y la inflamación, reduciendo su utilidad como síntomas diagnósticos. No se recomienda su uso en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. Se debe suspender la administración en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Los gránulos para suspensión oral contienen sacarosa.

INTERACCIONES
Dado que se han observado interacciones entre los fármacos antiinflamatorios no esteroides y fármacos altamente ligados a proteínas, como hidantoínas, sulfonilureas, sulfonamidas y anticoagulantes cumarínicos, se deben observar barbitúricos, otros AINE y ácido acetilsalicílico para excluir efectos de sobredosis. En pacientes tratados con otros antiinflamatorios no esteroideos y anticoagulantes tipo cumarínicos, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina y una disminución de la agregación plaquetaria. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal. incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman el producto concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Se ha notificado una disminución del efecto natriurético de la furosemida tras la administración concomitante con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroides. La asociación de estos fármacos con litio provoca una disminución del aclaramiento renal y el consiguiente aumento de la concentración plasmática de este último. El medicamento puede reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros betabloqueantes. El probenecid, administrado simultáneamente con el fármaco, aumenta sus niveles plasmáticos y prolonga considerablemente su vida media. La asociación con metotrexato debe implementarse con precaución ya que, en modelos animales, se ha informado que el naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato. Se sugiere suspender temporalmente la terapia 48 horas antes de realizar pruebas de función suprarrenal, ya que puede interferir con algunas pruebas de esteroides 17 cetogénicos. De manera similar, el producto puede interferir con algunas pruebas de ácido 5-hidroxiindolacético en orina. Evite el consumo de alcohol. El naproxeno puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos. No se recomienda el uso de antiinflamatorios no esteroides al mismo tiempo que quinolonas. No debe usarse al mismo tiempo que su sal (naproxeno sódico) o viceversa ya que ambos circulan en la sangre en forma aniónica. No se recomienda el uso simultáneo con ácido acetilsalicílico u otros AINE. Puede usarse simultáneamente con sales de oro y/o corticosteroides.

EFECTOS SECUNDARIOS
Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: esporádicamente se han producido alteraciones como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica o hemolítica. Alteraciones del sistema inmunológico: pueden producirse reacciones de tipo anafilácticas o anafilactoides, incluso graves, en pacientes con o sin exposición previa a fármacos pertenecientes a esta clase. Alteraciones del metabolismo y la nutrición: hiperpotasemia. Trastornos psiquiátricos: depresión, insomnio, sueños anormales. Alteraciones del sistema nervioso: mareos, desorientación, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia, disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, meningitis aséptica. Trastornos oculares: alteraciones visuales, opacidad corneal, papilitis, papiledema. Alteraciones del sistema auditivo y del laberinto: vértigo, alteraciones de la audición, zumbidos en los oídos, tinnitus. Alteraciones cardíacas: palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Trastornos vasculares: hipertensión, vasculitis. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento modesto en el riesgo de eventos trombóticos arteriales. Alteraciones del sistema respiratorio, tórax y mediastino: disnea, edema pulmonar, asma, neumonía eosinofílica, broncoespasmo, edema laríngeo. Alteraciones del sistema gastrointestinal: los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Se han notificado los siguientes: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal y epigástrico, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, esofagitis y pancreatitis. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Alteraciones del sistema hepatobiliar: hepatitis (algunos casos han sido mortales), ictericia. Cambios en la piel y el tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, equimosis, urticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nudoso, eritema medicamentoso fijo, liquen plano, púrpura, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente), fotosensibilidad. reacciones, alopecia. Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: mialgias, debilidad muscular. Alteraciones renales y del tracto urinario: hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, reducción de la función renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina. Trastornos generales y alteración del lugar de administración: edema periférico leve, sed excesiva, fiebre y escalofríos, malestar general. Investigaciones diagnósticas: alteración de las pruebas de función hepática, hipercreatinemia. También se han informado efectos secundarios locales leves con la formulación de supositorios, como dolor e irritación rectal, ardor y picazón. También se han registrado casos aislados de hemorragia rectal, tenesmo y proctitis. Sin embargo, la incidencia de estos efectos es baja.

EMBARAZO Y LACTANCIA
No se recomienda para mujeres que tengan intención de quedar embarazadas. Se debe suspender la administración en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. El producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que Se habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: al feto a atoxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y/o disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de sangrado, y al efecto antiagregante que puede aparecer incluso en dosis muy bajas y/o a la inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o una prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto determina el retraso del parto; además el fármaco puede provocar, si se administra en este período, alteraciones en la hemodinámica de la pequeña circulación del feto, con graves consecuencias para la respiración.