Mucolítico Fluimucil 600 mg/15 ml Jarabe Expectorante 200 ml

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

Dosis

Adultos : 1 sobre de Fluimucil Mucolytic 200 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar) o 2 sobres de Fluimucil Mucolytic 100 mg (con o sin azúcar) 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 200 mg, comprimidos bucales y comprimidos efervescentes: 1 comprimido 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: 10 ml de jarabe (1 cucharada dosificadora), equivalente a 200 mg de N-acetilcisteína, 2-3 veces al día. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml jarabe, Fluimucil Mucolytic 600 mg comprimidos efervescentes y Fluimucil Mucolytic 600 mg granulado para solución oral sin azúcar: una cuchara dosificadora de 15 ml o un comprimido efervescente o un sobre (preferiblemente por la noche). Cualquier ajuste de dosis puede afectar a la frecuencia de administración o al fraccionamiento de la dosis, pero en cualquier caso debe incluirse dentro de la dosis máxima diaria de 600 mg. Niños mayores de 2 años : Fluimucil Mucolítico 100 mg granulado para solución oral (con o sin azúcar): 1 sobre de 2 a 4 veces al día, según la edad. Fluimucil Mucolítico 100 mg/5 ml, jarabe: ½ cucharada de jarabe (5 ml), equivalente a 100 mg de N-acetilcisteína, de 2 a 4 veces al día según la edad. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días en las formas agudas y en las formas crónicas debe continuarse, a juicio del médico, por periodos de algunos meses. Forma de administración Granulado para solución oral : disolver el contenido de un sobre en un vaso que contenga un poco de agua, mezclando según sea necesario con una cucharadita. El resultado es una solución agradable que se puede beber directamente del vaso o, en el caso de los niños pequeños, en cucharaditas o en un biberón. La solución debe tomarse tan pronto como esté lista. Comprimidos orales solubles : mantener el comprimido en la cavidad bucal hasta su total disolución. Almíbar : agitar antes de usar. Una vez abierto, el almíbar tiene una validez de 15 días. Comprimidos efervescentes : disolver un comprimido en un vaso que contenga un poco de agua, mezclando según sea necesario con una cucharadita. Para facilitar la liberación del comprimido, recomendamos abrir el blíster utilizando las muescas laterales.

Sobredosis

No se han encontrado casos de sobredosis con la administración oral de N-acetilcisteína. Los voluntarios sanos que tomaron una dosis diaria de 11,6 g de N-acetilcisteína durante tres meses no experimentaron reacciones adversas graves. Se toleraron dosis de hasta 500 mg de NAC/kg de peso corporal, administradas por vía oral, sin ningún síntoma de intoxicación. Síntomas La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. Tratamiento No existen tratamientos antídotos específicos; La terapia de sobredosis se basa en un tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes y a otras sustancias estrechamente relacionadas químicamente. El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de reacciones adversas que ocurrieron después de tomar N-acetilcisteína por vía oral:

Clasificación órgano-sistémica	Reacciones adversas
	Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100)	Raros (≥1/10.000; <1/1.000)	Muy raro (<1/10.000)	No conocida
Trastornos del sistema inmunológico	Hipersensibilidad		Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza
Trastornos del oído y del laberinto	Tinnitus
Enfermedades cardiacas	Taquicardia
Patologías vasculares			Hemorragia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.		Broncoespasmo, disnea		obstrucción bronquial
Desórdenes gastrointestinales	Vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas.	Dispepsia
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	Urticaria, erupción cutánea, angioedema, prurito.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio	Pirexia			Edema de la cara
Pruebas de diagnóstico	Presión arterial reducida

En casos muy raros, se ha producido la aparición de reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso que está más probablemente implicado en la génesis de los síndromes mucocutáneos antes mencionados, en caso de alteraciones mucocutáneas es recomendable contactar con su médico y se debe recomendar la ingesta de N-acetilcisteína. se detuvo inmediatamente. Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria al tomar N-acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Aunque los estudios teratológicos realizados con Fluimucil Mucolítico en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, al igual que con otros fármacos, su administración durante el embarazo y durante el período de lactancia sólo debe realizarse en caso de necesidad real bajo supervisión directa. arriba.

Advertencias especiales

Los pacientes que padecen asma bronquial deben ser monitoreados estrechamente durante el tratamiento; si aparece broncoespasmo, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). El uso del medicamento en pacientes que padecen úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica requiere especial atención, especialmente en caso de ingesta simultánea de otros fármacos con un efecto gastrointestinal conocido. La posible presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del preparado sino que es específica del principio activo que contiene. La administración de N-acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede fluidificar las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar eficazmente, se debe utilizar drenaje postural y broncoaspiración para evitar la retención de secreciones. Información importante sobre algunos excipientes El jarabe contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas retardadas y, más raramente, reacciones inmediatas con broncoespasmo y urticaria. Los comprimidos bucales, el jarabe de 600 mg/15 ml y los gránulos para solución oral sin azúcar contienen sorbitol, por lo que los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Los comprimidos bucales, los comprimidos efervescentes y los granulados para solución oral sin azúcar contienen una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria. Los granulados para solución oral de 100 mg y 200 mg contienen amarillo ocaso (E110) que puede provocar reacciones alérgicas. Los gránulos para solución oral de 100 y 200 mg contienen sacarosa, por lo que los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Los gránulos para solución oral de 200 mg contienen 2,2 g de sacarosa por sobre, mientras que los gránulos para solución oral de 100 mg contienen 4,3 g de sacarosa por sobre, por lo que deben tenerse en cuenta en pacientes que padecen diabetes mellitus. Los comprimidos bucales y los comprimidos efervescentes contienen 26,9 y 156,9 mg de sodio por comprimido, respectivamente. El jarabe de 100 mg/5 ml (150 ml) y el jarabe de 100 mg/5 ml (200 ml) contienen 37,59 y 38,21 mg de sodio respectivamente por dosis de 10 ml, mientras que para la dosis de 5 ml contienen 18,8 y 19,11 mg. Finalmente, el jarabe de 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg de sodio por dosis de 15 ml. Se deben tener en cuenta las cantidades de sodio en el caso de pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

Caducidad y almacenamiento

Sobres de 100 y 200 mg de granulado para solución oral, 600 mg de granulado para solución oral sin azúcar, 200 mg de granulado para solución oral sin azúcar y 200 mg de comprimidos bucales: conservar a una temperatura no superior a 30°C.

Principios activos

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg comprimidos efervescentes Cada comprimido contiene: Principio activo N-acetilcisteína 600 mg Excipientes con efectos conocidos: sodio, aspartamo FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulado para solución oral sin azúcar Cada sobre contiene: Principio activo N-acetilcisteína 600 mg Excipientes con efectos conocidos: aspartamo, sorbitol FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml de jarabe 15 ml de jarabe contienen: Principio activo N-acetilcisteína 600 mg Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol sódico, FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, comprimidos efervescentes: Un comprimido contiene: Ingrediente activo N-acetilcisteína 200 mg Excipientes con efectos conocidos: sodio, aspartamo FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, comprimidos bucales: Un comprimido contiene: Ingrediente activo N-acetilcisteína 200 mg Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, sodio, aspartamo FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granulado para solución oral Un sobre contiene: Ingrediente activo N–acetilcisteína ​​200 mg Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, amarillo ocaso (E110) FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granulado para solución oral sin azúcar Un sobre contiene: Ingrediente activo N– acetilcisteína ​​200 mg Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granulado para solución oral Un sobre contiene: Ingrediente activo N-acetilcisteína 100 mg Excipientes con efectos conocidos efectos: sacarosa, amarillo ocaso (E110) FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granulado para solución oral sin azúcar Un sobre contiene: Principio activo N-acetilcisteína 100 mg Excipientes con efectos conocidos: sorbitol, aspartamo MUCOLITIC FLUIMUCIL 100 mg/5 ml, jarabe Un frasco de 150 ml contiene: Principio activo N-acetilcisteína ​​3.000 g (correspondiente a 100 mg/5 ml de jarabe) Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, sodio Un frasco de 200 ml contiene: Principio activo N-acetilcisteína ​​4.000 g (correspondiente a 100 mg/5 ml de jarabe) Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Excipientes

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulado para solución oral sin azúcar Aspartamo, Aroma de naranja, Sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg comprimidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, Aroma de limón, Aspartamo, Bicarbonato de sodio. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml jarabe Frasco 200 ml Parahidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Edetato de sodio, Carmelosa, Sacarina sódica, Aroma de granadina, Aroma de fresa, Sorbitol, Hidróxido de sodio, Agua purificada. MUCOLITIC FLUIMUCIL 200 mg incluyendo orosolubles Ácido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, polietilenglicol 6000, povidona, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aroma de mandarina, aspartamo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulado para solución oral sin azúcar Sorbitol, aspartamo, aroma de naranja. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulado para solución oral Granulado de zumo de naranja; Sabor a naranja; Sacarina; E 110; Sacarosa FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg incluidos efervescentes Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, aroma de limón, aspartamo. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulado para solución oral Granulado de zumo de naranja; Sabor a naranja; Sacarina; E 110; Sacarosa. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulado para solución oral sin azúcar Sorbitol; aspartamo; Sabor a naranja. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml jarabe Frasco 150 ml Parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, aroma de frambuesa, sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml jarabe Frasco 200 ml Parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, edetato de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, ciclamato de sodio, sucralosa, aroma de frambuesa, sacarinato de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.