Muciclar 75mg Ambroxol Clorhidrato 20 Cápsulas Liberación Prolongada

NOMBRE
MUCICLAR

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Expectorantes, excluyendo asociaciones con antitusivos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Clorhidrato de ambroxol.

EXCIPIENTES
Solución para pulverizar: cloruro de sodio, agua para inyectables. Jarabe: solución de sorbitol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibeanzoato de propilo, hidroxietilcelulosa, alcohol, sacarina, esencia de frambuesa, agua purificada. Cápsulas: sacarosa, almidón, resinas naturales y artificiales, talco, polivinilpirrolidona. Granulado: sacarosa, aroma de naranja, aroma de piña.

INDICACIONES
Trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los excipientes; alteraciones hepáticas y/o renales graves; la toma del medicamento está contraindicada en caso de patologías hereditarias raras que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes; el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (para formas orales).

DOSIS
>>Uso por inhalación. Solución para nebulizar 15 mg/2 ml. Adultos: 2-3 envases unidosis al día, niños: 1-2 envases unidosis al día. Para uso por inhalación, el contenido de un envase monodosis de medicamento se puede mezclar en el dispositivo dispensador con agua destilada en una proporción 1:1, obteniendo así una humidificación óptima del aire a respirar. >>Uso oral. Jarabe 15 mg/5 ml. Adultos: 5-10ml de jarabe 3 veces al día, niños mayores de dos años: 5 ml de jarabe 2 o 3 veces al día. Cápsulas de liberación prolongada 75 mg Adultos: Se recomiendan 2 cápsulas en una sola administración después del desayuno por la mañana durante 8 días (terapia de ataque). Posteriormente se puede reducir la dosis a una sola cápsula hasta el final del tratamiento. Granulado para solución oral 30 mg. Adultos: un sobre 2-3 veces al día.

ALMACENAMIENTO
Jarabe, cápsulas, granulado para solución oral: conservar a una temperatura no superior a 25 grados C. Solución para nebulización: sin precauciones particulares de conservación. Después de abrir la bolsa de aluminio que contiene los envases monodosis de la solución a nebulizar, el medicamento debe utilizarse en el plazo de tres meses; pasado este periodo, se debe desechar el medicamento no utilizado. Cuando se utilice media dosis del envase unidosis, el envase cerrado debe conservarse a 2 - 8 grados C (en el frigorífico) durante un máximo de 12 horas; después de este período se debe eliminar el medicamento residual.

ADVERTENCIAS
Ambroxol debe administrarse con precaución a pacientes con úlceras pépticas. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados con la administración de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ambroxol. Además, en las primeras etapas del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con tos y resfriados. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, consulte inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con ambroxol como medida de precaución. Durante la administración de la solución a nebulizar, dado que la inhalación demasiado profunda de los aerosoles puede provocar tos irritante, se debe intentar inhalar y exhalar normalmente durante la inhalación. En pacientes particularmente sensibles, se puede recomendar precalentar el producto inhalado a la temperatura corporal. Para los pacientes que padecen asma bronquial, es aconsejable utilizar un espasmolítico bronquial antes de la inhalación. En caso de insuficiencia renal leve o moderada, el medicamento sólo puede utilizarse después de consultar con su médico. Como ocurre con todos los medicamentos sujetos a metabolismo hepático y posterior eliminación renal, en presencia de insuficiencia renal grave es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol en el hígado. insuficiencia renal. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (para formas orales). El jarabe contiene: parahidroxibenzoatos; sorbitol y glicerol. El jarabe también contiene un 3 % en volumen de etanol (alcohol), p. hasta 300 mg por dosis (dosis máxima), equivalente a 6 ml de cerveza, 2,5 ml de vino por dosis. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Las cápsulas y los gránulos para solución oral contienen sacarosa.

INTERACCIONES
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se han reportado interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios enumerados por frecuencia se informan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000, <1/100); raros (>=1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, angioedema, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, cambios en el sentido del gusto); raro: dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: hipoestesia de la cavidad bucal y faringe; raros: rinorrea; frecuencia no conocida: obstrucción bronquial. Desórdenes gastrointestinales. Comunes: náuseas; poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca; raros: acidez de estómago, estreñimiento; frecuencia no conocida: garganta seca. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto; frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Trastornos renales y urinarios. Raros: disuria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Raros: cansancio. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Aunque los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han demostrado efectos nocivos para el feto a partir de la vigésima octava semana de gestación, es aconsejable adoptar las precauciones habituales a la hora de tomar medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda tomar ambroxol. El medicamento se excreta con la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia. Sin embargo, no son concebibles efectos negativos para el bebé. Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento sólo debe administrarse si es claramente necesario.