CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA Antitusivos, excluyendo asociaciones con expectorantes.
PRINCIPIOS ACTIVOS Bromhidrato de dextrometorfano.
EXCIPIENTES Una botella de almíbar contiene: fructosa, glicerol, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza negra, acesulfamo de potasio, hep-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo y agua purificada.
INDICACIONES Supresor de la tos de acción central; supresor de la tos.
CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; pacientes con trastornos respiratorios crónicos; pacientes que están tomando o han tomado antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas.
DOSIS Adultos: una cucharadita de 1 a 3 veces al día. Niños y niños mayores de 2 años: media cucharadita de café de 1 a 3 veces al día, según la edad. No exceda la dosis recomendada. No utilizar en niños menores de dos años a menos que esté médicamente indicado lo contrario.
ALMACENAMIENTO Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
ADVERTENCIAS El tratamiento no debe continuarse más allá de 5-7 días. El producto no está recomendado en pacientes asmáticos. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia hepática. Se han informado casos de abuso de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y niños adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por lo tanto, es necesaria precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6. Este medicamento contiene fructosa entre los excipientes, por lo que los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo entre los excipientes por lo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
INTERACCIONES La administración de dextrometorfano a pacientes que han recibido inhibidores de la MAO puede provocar reacciones adversas graves, incluido el síndrome serotoninérgico. Los pacientes deben consultar a su médico antes de tomar dextrometorfano en caso de tratamiento concomitante con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos, ya que puede producirse síndrome serotoninérgico. No lo use al mismo tiempo y en las semanas posteriores a la terapia antidepresiva. El uso de alcohol durante la terapia no es aconsejable porque puede acentuar los efectos no deseados de la droga. Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un metabolismo de primer paso extenso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
EFECTOS SECUNDARIOS Los efectos secundarios son raros. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia; mareo. Trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales; náuseas; vomitar; trastornos abdominales.
EMBARAZO Y LACTANCIA No utilizar durante el embarazo y la lactancia a menos que sea claramente necesario.
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