Momenxsin 200mg Ibuprofeno + 30mg Clorhidrato de Pseudofedrina 12 Comprimidos

Comprimidos recubiertos con película para uso oral a base de ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina .

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la congestión nasal asociada a rinosinusitis aguda de sospecha de origen viral con cefalea y/o fiebre. Momenxsin está indicado en adultos y adolescentes a partir de 15 años.

Dosis y posología

• Adultos y adolescentes de 15 años y más

1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas si es necesario. En caso de síntomas más intensos, 2 comprimidos (equivalentes a 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina) cada 6 horas si es necesario, hasta una dosis diaria total máxima de 6 comprimidos (equivalentes a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). No exceder la dosis máxima diaria total de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina). Para uso a corto plazo. Si los síntomas empeoran, consulte a un médico. La duración máxima del tratamiento es de 4 días para adultos y de 3 días para adolescentes a partir de 15 años. En los casos en que los síntomas consistan predominantemente en dolor/fiebre o congestión nasal, es preferible la administración de un producto que contenga un solo ingrediente activo. Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis mínima necesaria para lograr el control de los síntomas durante el menor tiempo posible (ver sección 4.4).

• Población pediátrica

Momenxsin está contraindicado en pacientes pediátricos menores de 15 años.

Método de administración

Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros y sin masticar, con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.

Sobredosis

Los efectos clínicos de una sobredosis se deben más probablemente a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en este producto, más que al ibuprofeno. Los efectos no están claramente relacionados con la dosis tomada debido a la diferente sensibilidad de distintos individuos a las propiedades simpaticomiméticas.

Síntomas debidos al efecto simpaticomimético.

Depresión del SNC: por ejemplo, sedación, apnea, cianosis, coma Estimulación del SNC (más probable en niños): por ejemplo, insomnio, alucinaciones, convulsiones, temblores. Además de los síntomas ya mencionados como efectos secundarios, pueden aparecer los siguientes síntomas: crisis hipertensiva, arritmias cardíacas, debilidad y tensión muscular, euforia, excitación, sed, dolor en el pecho, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hipotensión.

Síntomas relacionados con el ibuprofeno (además de los gastrointestinales y neurológicos ya mencionados como efectos secundarios)

Somnolencia, nistagmo, tinnitus, hipotensión, acidosis metabólica, pérdida del conocimiento.

Medidas terapéuticas

No hay antídotos específicos disponibles. Si el paciente se presenta dentro de una hora de haber tomado una cantidad potencialmente tóxica de medicamento, se puede considerar el uso de carbón activado oral. También es necesario un control de electrolitos y un ECG. En caso de inestabilidad cardiovascular y/o desequilibrio electrolítico sintomático, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

Momenxin es un medicamento de venta libre contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al ibuprofeno, clorhidrato de pseudoefedrina o a alguno de los excipientes
• Pacientes menores de 15 años.
• Mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
• Mujeres que amamantan
• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal asociada con tratamiento previo con AINE
• Hemorragia/úlcera péptica recurrente actual o pasada (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
• Sangrado cerebrovascular u otro tipo de sangrado
• Anomalías hematopoyéticas de origen desconocido.
• Insuficiencia hepática grave
• Insuficiencia renal grave
• Insuficiencia cardíaca grave
• Trastornos cardiovasculares graves, enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma.
• Historia de accidente cerebrovascular o presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (debido a la actividad α-simpaticomimética del clorhidrato de pseudoefedrina)
• Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado
• Riesgo de retención urinaria relacionada con trastornos uretroprostáticos
• Historia de infarto de miocardio.
• Historia de convulsiones
• Lupus eritematoso sistémico
• Uso concomitante de otros vasoconstrictores como descongestionantes nasales, administrados por vía oral o nasal (por ejemplo, fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) y metilfenidato.
• Uso concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (iproniazida) o uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas relacionadas con el ibuprofeno observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, incluso mortales, especialmente en los ancianos. Tras su administración se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. La gastritis se detectó con menor frecuencia. En general, el riesgo de experimentar reacciones adversas (en particular complicaciones gastrointestinales graves) aumenta al aumentar la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con ibuprofeno, que pueden incluir: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio, incluido asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea (c) diversos trastornos de la piel, incluidos varios tipos de erupciones cutáneas, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluidas necrólisis epidérmica y eritema multiforme) En pacientes con trastornos autoinmunes en curso (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), casos aislados de Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con la ingesta de AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Embarazo y lactancia

• El embarazo

Clorhidrato de pseudoefedrina Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El uso de clorhidrato de pseudoefedrina reduce el flujo sanguíneo uterino de la madre, pero los datos clínicos sobre los efectos sobre el embarazo son insuficientes. Ibuprofeno La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta proporcionalmente a la dosis y duración del tratamiento. Se ha demostrado que en animales la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad embrionaria/fetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo debe tomar ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el niño, al final del embarazo : – posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas que resulta en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, este medicamento está: contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y sólo debe administrarse cuando sea estrictamente necesario en el primer y segundo trimestre.

• Hora de la comida

La necesidad de tomar medidas durante la lactancia surge de la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina en la formulación del medicamento: el clorhidrato de pseudoefedrina se excreta con la leche materna. Teniendo en cuenta los posibles efectos cardiovasculares y neurológicos de los vasoconstrictores, la toma de este medicamento está contraindicada durante la lactancia. Fertilidad Existe evidencia de que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. El efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Advertencias especiales

Debe evitarse el uso concomitante de Momenxsin y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) -2. Los efectos secundarios se pueden reducir utilizando la dosis mínima efectiva necesaria para controlar los síntomas durante el menor tiempo posible. Si los síntomas persisten más allá de la duración máxima recomendada del tratamiento con este medicamento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes), se deben reevaluar las medidas a implementar, en particular la posible utilidad del tratamiento con antibióticos. La rinosinusitis aguda de sospecha de origen viral se define como una serie de síntomas rinológicos bilaterales de intensidad moderada, dominados por congestión nasal con rinorrea severa o purulenta, que se presentan en un contexto epidémico. La apariencia purulenta de la rinorrea es común y no corresponde sistemáticamente a una sobreinfección bacteriana. El dolor en los senos paranasales en los primeros días de la enfermedad se asocia con congestión de la mucosa relacionada (rinosinusitis congestiva aguda) y en la mayoría de los casos se resuelve espontáneamente. En caso de sinusitis bacteriana aguda, está justificado el uso de terapia con antibióticos.

Advertencias especiales sobre el clorhidrato de pseudoefedrina

Se deben respetar estrictamente la posología, la duración máxima recomendada del tratamiento (4 días para adultos y 3 días para adolescentes) y las contraindicaciones. Se debe informar a los pacientes que se debe suspender el tratamiento si aparecen hipertensión, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, náuseas o cualquier signo neurológico, como dolor de cabeza nuevo o que empeora. Antes de usar este medicamento, los pacientes deben consultar a su médico si tienen:

• hipertensión, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo, psicosis o diabetes;
• ingesta concomitante de fármacos antimigrañosos, en particular vasoconstrictores a base de alcaloides del cornezuelo de centeno (debido a la actividad α-simpaticomimética de la pseudoefedrina);
• enfermedad mixta del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica;
• Se han descrito síntomas neurológicos como convulsiones, alucinaciones, trastornos del comportamiento, agitación e insomnio tras la administración de vasoconstrictores sistémicos, especialmente durante episodios febriles o en casos de sobredosis. Estos síntomas se han informado con mayor frecuencia en la población pediátrica.

Por tanto, resulta apropiado:

• evitar la administración de Momenxsin en asociación con fármacos que puedan reducir el umbral epileptogénico, como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias similares a la atropina y anestésicos locales, o en presencia de antecedentes de crisis convulsivas;
• Respete estrictamente, en todos los casos, la dosis recomendada e informe a los pacientes sobre los riesgos de sobredosis si Momenxsin se toma concomitantemente con otros medicamentos que contienen vasoconstrictores. Los pacientes con trastornos uretroprostáticos son más susceptibles a desarrollar síntomas como disuria y retención urinaria. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del sistema nervioso central (SNC).

Precauciones de uso relacionadas con el clorhidrato de pseudoefedrina

En pacientes que van a someterse a una operación quirúrgica planificada en la que está previsto el uso de anestésicos volátiles halogenados, es preferible interrumpir el tratamiento con Momenxsin varios días antes de la operación, en vista del riesgo de hipertensión aguda. Se debe informar a los atletas que el tratamiento con clorhidrato de pseudoefedrina puede dar resultados positivos en pruebas de dopaje. Interferencia con las pruebas serológicas La pseudoefedrina puede reducir potencialmente la captación de iobenguano i-131 en tumores neuroendocrinos, interfiriendo así con la gammagrafía.

Advertencias especiales sobre el ibuprofeno

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de dichas enfermedades, puede producirse broncoespasmo. En caso de asma, no se debe tomar el producto sin consultar previamente a un médico. Los pacientes que padecen asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal están expuestos a un mayor riesgo de reacciones alérgicas si toman ácido acetilsalicílico y/o AINE. La administración de Momenxsin puede desencadenar un ataque de asma agudo, particularmente en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a un AINE. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede provocar que empeore. Cuando se presente o se sospeche de esta situación, se debe buscar consejo médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Antes de utilizar este medicamento, los pacientes que padecen trastornos de la coagulación sanguínea deben consultar a su médico.

Efectos gastrointestinales:

Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, a veces mortales, en cualquier etapa del tratamiento con el uso de todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o eventos gastrointestinales previos. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces mortal, aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y para aquellos que reciben tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar la terapia combinada con gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con Momenxsin debe interrumpirse inmediatamente en caso de hemorragia o ulceración gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), porque estas afecciones pueden agravarse. En caso de ingesta concomitante de alcohol, el uso de AINE puede aumentar los efectos secundarios relacionados con el principio activo, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Las siguientes condiciones están sujetas a contraindicaciones debido a la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina: trastornos cardiovasculares graves, enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca, hipertensión, angina de pecho), taquicardia, hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, antecedentes de accidente cerebrovascular o presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular. , antecedentes de infarto de miocardio. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes que padecen hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o trastornos cerebrovasculares deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una evaluación cuidadosa y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe realizar una evaluación cuidadosa antes de que los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) emprendan un tratamiento a largo plazo, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Reacciones de la piel

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender la toma de Momenxsin ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Precauciones de uso relacionadas con el ibuprofeno

Personas de edad avanzada: la farmacocinética del ibuprofeno no se modifica con la edad, por lo que no son necesarios ajustes de dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada, ya que son más sensibles a los efectos secundarios relacionados con los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Se requiere precaución y vigilancia especial cuando se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (como úlcera péptica, hernia de hiato o hemorragia gastrointestinal). En las etapas iniciales del tratamiento, es necesaria una monitorización cuidadosa de la diuresis y de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, en pacientes con insuficiencia renal o hepática crónica, en pacientes que toman diuréticos, en pacientes hipovolémicos debido a una cirugía mayor y, en particular, en pacientes de edad avanzada. Los adolescentes deshidratados corren el riesgo de sufrir daño renal. En caso de alteraciones visuales durante el tratamiento, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico completo.

Caducidad y almacenamiento

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes. No conservar a temperatura superior a 30°C. No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición

Cada comprimido recubierto con película de Momenxin contiene:

Principios activos

200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.

Excipientes

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidrógenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Hipromelosa Macrogol 400 Talco Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)