Minoxidil Biorga 5% Solución Cutánea 3 Frascos 60 ml

Indicaciones terapeuticas

Minoxidil Biorga solución cutánea al 5% está indicado para el tratamiento de la alopecia.

Dosis

Dosis La dosis de 1 ml de solución cutánea de Minoxidil Biorga al 5% debe aplicarse en el cuero cabelludo dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche). Esta dosis debe administrarse independientemente del tamaño de la zona afectada. La dosis diaria total no debe exceder los 2 ml. Población pediátrica y población anciana No se recomienda menores de 18 años y mayores de 65 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. Forma de administración Minoxidil Biorga 5% solución cutánea es sólo para uso externo. No se recomienda a menores de 18 años y mayores de 65 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. Minoxidil Biorga solución cutánea al 5% debe aplicarse según las instrucciones y únicamente en el cuero cabelludo. Minoxidil Biorga 5% solución cutánea sólo debe aplicarse sobre el cabello y el cuero cabelludo secos. Después de aplicar Minoxidil Biorga 5% solución cutánea, lávese bien las manos. Es posible que necesites aplicar el producto dos veces al día durante cuatro meses o más. En cualquier caso, el médico deberá valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no se observan resultados en un plazo de 4 meses. Si se observa que el cabello vuelve a crecer, se debe continuar la aplicación de Minoxidil Biorga 5% solución cutánea dos veces al día para mantener sus efectos. Después de la interrupción del tratamiento con minoxidil tópico, ocasionalmente se ha informado el cese del crecimiento del cabello y el regreso a la apariencia anterior dentro de los 3 a 4 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.

Sobredosis

Síntomas No hay evidencia de que el minoxidil aplicado tópicamente se absorba en cantidades suficientes como para causar efectos sistémicos. Cuando se usa según las indicaciones, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si el producto se aplica en una zona donde la barrera epidérmica no está completamente intacta debido a un traumatismo, inflamación o un proceso patológico que afecte a la piel, existe la posibilidad de que se produzca un efecto resultante de una sobredosis sistémica. Los efectos sistémicos del minoxidil pueden causar los siguientes eventos adversos muy raros:

Sistema corporal	Incidencia	Efecto secundario informado
Trastornos del sistema nervioso	Muy raro	Mareo
Enfermedades cardiovasculares	Muy raro	Aumento de la frecuencia cardíaca, hipotensión.
Patologías y condiciones generales relacionadas con el lugar de administración.	Muy raro	Retención de líquidos que resulta en aumento de peso.

La retención de líquidos se puede controlar con un tratamiento diurético adecuado. La taquicardia clínicamente significativa se puede controlar mediante la administración de un agente betabloqueante. La hipotensión sintomática debe tratarse mediante la administración intravenosa de solución salina. Se debe evitar el uso de agentes simpaticomiméticos, como la adrenalina y la noradrenalina, ya que estos fármacos provocan un efecto estimulante cardíaco excesivo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Minoxidil Biorga solución cutánea al 5% no está indicado en casos de caída del cabello repentina o inexplicable. Además, Minoxidil Biorga 5% solución cutánea no debe utilizarse si la caída del cabello está asociada con el embarazo, el parto o con condiciones médicas graves, como mal funcionamiento de la tiroides, lupus, pérdida de secciones de cabello asociada con la inflamación del cuero cabelludo u otras patologías.

Efectos secundarios

La frecuencia de reacciones adversas a la solución de minoxidil para uso tópico se define según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1 /100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), muy raro (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los siguientes eventos adversos se han asociado con el uso de soluciones de minoxidil (2% y 5% combinados) tanto en hombres como en mujeres, con una incidencia superior al 1% y mayor que en los ensayos clínicos controlados con placebo.

Clasificación por sistemas y órganos.	Incidencia	Efecto secundario informado
Trastornos del sistema inmunológico	frecuencia desconocida	Reacciones alérgicas, incluido angioedema.
Desórdenes psiquiátricos	Común	Depresión
Trastornos del sistema nervioso	Muy común	Dolor de cabeza
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.	Común	disnea
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	Común	Prurito, hipertricosis, erupción cutánea, erupción acneiforme, dermatitis, trastorno inflamatorio de la piel.
Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.	Común	Dolor musculoesquelético
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio	Común	Edema periférico
Varios	Común	Dolor

Los siguientes eventos adversos se han asociado con el uso de soluciones tópicas de minoxidil durante el período poscomercialización.

Clasificación por sistemas y órganos.	Incidencia	Efecto secundario informado
Trastornos del sistema nervioso	Extraño	Dolor de cabeza
Enfermedades cardiovasculares	Extraño	Palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco, dolor en el pecho.
	Muy raro	hipotensión
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	Poco común	Piel seca, exfoliación de la piel, sarpullido, caída temporal del cabello, hipertricosis, cambios en la textura del cabello, cambios en el color del cabello.
	Extraño	Dermatitis de contacto
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio	Poco común	Prurito en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
	Extraño	Eritema en el sitio de aplicación.

Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Embarazo y lactancia

Embarazo Hasta el momento no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han revelado un riesgo para el feto a niveles de exposición muy altos en comparación con los previstos para la exposición humana. En humanos, es posible un riesgo bajo, aunque remoto, de daño fetal (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Lactancia El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta en la leche materna. El minoxidil tópico debe usarse durante el embarazo o la lactancia sólo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto o el bebé.

Advertencias especiales

Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o arritmia cardíaca deben consultar a un médico antes de usar Minoxidil Biorga solución cutánea al 5%. Minoxidil Biorga 5% Solución cutánea no está indicado en ausencia de antecedentes familiares de pérdida de cabello, pérdida de cabello repentina y/o irregular, pérdida de cabello debido al parto o cuando se desconoce la causa de la caída del cabello. Minoxidil Biorga 5% solución para la piel solo debe aplicarse en un cuero cabelludo normal y sano. No lo use si su cuero cabelludo está enrojecido, inflamado, irritado o doloroso o si usa otros medicamentos para aplicar en el cuero cabelludo. Algunos excipientes de Minoxidil Biorga 5% solución cutánea pueden provocar ardor e irritación. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel erosionada y mucosas), se debe lavar la zona con abundante agua fresca del grifo. Debes evitar inhalar el spray. No lo tragues. El paciente debe dejar de usar Minoxidil Biorga 5% Solución cutánea y consultar a su médico si experimenta hipotensión o dolor en el pecho, taquicardia, desmayos o mareos, aumento repentino de peso, hinchazón de manos o pies y enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo. . Algunos pacientes han experimentado cambios en el color y/o textura del cabello con el uso de Minoxidil Biorga solución cutánea al 5%. Población pediátrica La ingestión accidental puede causar eventos adversos cardíacos graves. Por lo tanto, Minoxidil Biorga 5% solución cutánea debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Caducidad y almacenamiento

Producto inflamable. Proteger del calor. Mantener el contenedor bien cerrado.

Principios activos

Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Una bomba de solución cutánea Minoxidil Biorga al 5% contiene 7 mg de minoxidil. Se necesitan siete bombas para aplicar aproximadamente 1 ml de solución que contiene 50 mg de minoxidil. Excipiente con efectos conocidos : propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Propilenglicol Etanol 96% Agua purificada