Kofituss Sedante Tos 30mg/5ml Jarabe 200ml

NOMBRE
KOFITUSS SEDANTE PARA LA TOS 30 MG/5ML JARABE

PRINCIPIOS ACTIVOS
100 ml de solución contienen Principio activo: levodropropizina 600 mg. Para excipientes, ver párrafo Lista de excipientes.

EXCIPIENTES
Sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, monohidrato de ácido cítrico, hidróxido de sodio, aroma de cereza, agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la tos.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Se debe evitar la administración del fármaco en pacientes con broncorrea y función mucociliar reducida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar). Embarazo y lactancia.

DOSIS
El paquete incluye un vaso medidor con muescas correspondientes a 3, 5 y 10 ml. Para abrir el paquete es necesario presionar firmemente el tapón y al mismo tiempo girarlo en el sentido contrario a las agujas del reloj. Adultos: 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día en intervalos de al menos 6 horas. Niños: 10-20 kg 3 ml 3 veces al día; 20-30 kg 5 ml 3 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que desaparezca la tos o según prescripción médica. Sin embargo, si después de 2 semanas de tratamiento la tos todavía está presente, es aconsejable suspender el tratamiento y consultar a su médico. De hecho, la tos es un síntoma y la patología causal debe estudiarse y tratarse.

ALMACENAMIENTO
El medicamento debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 grados C.

ADVERTENCIAS
La observación de que los perfiles farmacocinéticos de levodropropizina no se alteran notablemente en los ancianos sugiere que es posible que no sean necesarias correcciones de dosis o modificaciones de los intervalos entre administraciones en la vejez. En cualquier caso, a la luz de la evidencia de que la sensibilidad a diversos fármacos está alterada en los ancianos, se debe tener especial precaución cuando se administra levodropropizina a pacientes de edad avanzada. El efecto de la administración del producto a niños menores de 24 meses no ha sido completamente estudiado y en cualquier caso el medicamento debe usarse con precaución en pacientes de esta edad. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min). Se recomienda tener precaución incluso en caso de ingesta simultánea de fármacos sedantes en personas especialmente sensibles. Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml): los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Debe tenerse en cuenta para la administración a sujetos que padecen diabetes mellitus. El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que se sabe que causan urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden provocar reacciones retardadas, como dermatitis de contacto, y rara vez reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo. Los fármacos antitusivos son sintomáticos y deben usarse sólo mientras se espera el diagnóstico de la causa subyacente y/o el efecto de la terapia sobre la patología subyacente. En ausencia de información sobre el efecto de la ingesta de alimentos sobre la absorción del fármaco, se recomienda tomar el fármaco entre comidas. El almíbar no contiene gluten; por tanto, puede administrarse a pacientes que padecen la enfermedad celíaca.

INTERACCIONES
Los estudios de farmacología en animales han demostrado que la levodropropizina no potencia el efecto farmacológico de sustancias activas en el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina). En animales, el producto no modifica la actividad de los anticoagulantes orales, como la warfarina, ni Interfiere con la acción hipoglucemiante de la insulina. En estudios de farmacología humana, la asociación con benzodiazepinas no modifica el cuadro EEG. Sin embargo, es necesario tener precaución en caso de ingesta simultánea de fármacos sedantes en personas especialmente sensibles. Los estudios clínicos no muestran interacción con medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades broncopulmonares como los agonistas beta2, metilxantinas y derivados, corticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Se encontraron reacciones adversas, todas muy raras (incidencia <1/10.000) Piel y anejos: urticaria, eritema, erupción cutánea, prurito, angioedema, reacciones cutáneas. Se ha reportado un solo caso de epidermólisis con desenlace fatal. Sistema digestivo: dolor gástrico y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Se han notificado dos casos únicos de glositis y estomatitis aftosa, respectivamente. Se han notificado un caso de hepatitis colestásica y un caso de coma hipoglucémico en un paciente de edad avanzada tratado concomitantemente con hipoglucemiantes orales. Condiciones generales: reacciones alérgicas y anafilactoides, malestar general. Se han notificado casos únicos de edema generalizado, síncope y astenia, respectivamente. Sistema nervioso: mareos, vértigo, temblores, parestesia. Se ha informado de un solo caso de convulsión tónico-clónica y un caso de convulsión de pequeño mal. Sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, hipotensión. Se ha notificado un caso de arritmia cardíaca (bigeminismo auricular). Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, somnolencia, sensación de despersonalización. Sistema respiratorio: disnea, tos, edema del tracto respiratorio. Sistema musculoesquelético: astenia y debilidad de los miembros inferiores. Se han reportado pocos casos de edema palpebral, la mayoría de los cuales se refieren a edema angioneurótico, considerando la presencia concomitante de urticaria, se ha reportado un solo caso de midriasis y un caso de pérdida visual bilateral. En ambos casos la reacción se resolvió tras la interrupción del fármaco. Se ha notificado un único caso de somnolencia, hipotonía y vómitos en un recién nacido después de que la madre lactante tomara levodropropizina. Los síntomas aparecieron después de la alimentación y se resolvieron espontáneamente suspendiendo la lactancia durante algunas tomas. Sólo ocasionalmente algunas reacciones adversas han sido graves. Estos incluyen algunos casos de reacciones cutáneas (urticaria, picazón), el caso de arritmia cardíaca, ya mencionado anteriormente, el caso de coma hipoglucémico, así como algunos casos de reacciones alérgicas/anafilactoides que implican edema, disnea, vómitos, diarrea. Un solo caso de epidermólisis, ocurrido en el extranjero en un paciente anciano politratado, tuvo un desenlace fatal. El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que se sabe que causan urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden provocar reacciones retardadas, como dermatitis de contacto, y rara vez reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios de teratogénesis, reproducción y fertilidad, así como los estudios perinatales y posnatales, no han revelado efectos tóxicos específicos. Sin embargo, dado que en estudios toxicológicos en animales a una dosis de 24 mg/kg se observó un ligero retraso en el aumento de peso y el crecimiento y que la levodropropizina es capaz de atravesar la barrera placentaria en ratas, el uso del medicamento está contraindicado en mujeres que tiene intención de quedar embarazada o ya está embarazada, ya que su seguridad de uso no está documentada. Los estudios en ratas indican que el fármaco se encuentra en la leche materna hasta 8 horas después de la administración. Por tanto, el uso del fármaco durante la lactancia está contraindicado.