Johnson & Johnson Antalgil 200mg Ibuprofeno 10 Comprimidos

NOMBRE
ANTALGIL 200 MG COMPRIMIDOS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Cada comprimido contiene: ibuprofeno 200 mg.

EXCIPIENTES
Almidón de maíz, almidón pregelatinizado, hipromelosa, celulosa microcristalina, glicolato de almidón de sodio, sílice precipitada, lauril sulfato de sodio, laca de aluminio E 104, laca de aluminio E 110, dióxido de titanio, propilenglicol, cera de carnauba.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático del dolor de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor osteoarticular y muscular).

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Niños menores de 12 años. Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a alguno de los excipientes. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Úlcera gastroduodenal activa u otras gastropatías. Insuficiencia cardíaca grave Último trimestre del embarazo y lactancia. Insuficiencia renal o hepática grave.

DOSIS
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos 2-3 veces al día. No exceda la dosis de 6 comprimidos al día. No exceda la dosis recomendada. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Este medicamento es para uso a corto plazo únicamente y no debe excederse durante más de 3 días. Si los síntomas persisten o empeoran, se debe consultar a un médico. Si el medicamento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar a su médico. Ancianos: los AINE deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir eventos adversos y tienen un mayor riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal potencialmente fatal. Si se considera necesario el tratamiento, se debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. El tratamiento debe revisarse a intervalos regulares y suspenderse si no se observa ningún beneficio o si se producen intolerancias. Niños: contraindicado en niños menores de 12 años. Insuficiencia renal: En pacientes con reducción leve o moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y se debe controlar la función renal. El fármaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: En pacientes con reducción leve o moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y se debe controlar la función hepática. El fármaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Forma de administración: el comprimido debe tragarse con un vaso de agua durante o después de una comida.

ALMACENAMIENTO
Sin precauciones especiales de almacenamiento.

ADVERTENCIAS
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Es recomendable tomar el medicamento con el estómago lleno. En pacientes asmáticos el producto debe utilizarse con precaución, consultando al médico antes de tomar el producto. Evite el uso concomitante de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente ancianos Las personas deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, ataque cardíaco). o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares. Piel: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. El medicamento debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales: El ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y agua en pacientes que nunca han padecido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede provocar edema o incluso provocar insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. La administración prolongada de ibuprofeno en animales ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En humanos, ha habido informes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico ocasionalmente. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una reducción dosis dependiente en la producción de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, quienes toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La suspensión del tratamiento con AINE generalmente va seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento. Otras precauciones: Puede precipitar broncoespasmo, urticaria o angioedema en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de la infección (fiebre, dolor e hinchazón). A largo plazo puede ocurrir el uso de dosis altas de analgésicos para dolores de cabeza no tratados con dosis altas del medicamento. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular el uso combinado de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con trastornos autoinmunes existentes. El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario un control periódico de la función hepática y renal, así como hemogramas, especialmente en pacientes de alto riesgo. Se debe evitar el consumo de alcohol ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente si afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Los pacientes tratados con el medicamento deben informar a su médico sobre signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema. No se recomienda su uso en mujeres que deseen quedar embarazadas. Se debe suspender la administración en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal.

INTERACCIONES
Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno y las siguientes sustancias. Ácido acetilsalicílico, dosis baja: el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los medicamentos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relativas a su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el uso continuo de ibuprofeno; No parece haber efectos clínicamente relevantes por el uso ocasional de ibuprofeno. Otros AINE: Como resultado de sus efectos sinérgicos, el uso concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias. Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE. Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina. En caso de tratamiento concomitante, se recomienda controlar el estado de la coagulación. Ticlopidina: los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. Metotrexato: los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y pueden ocurrir algunas interacciones metabólicas que resultan en una reducción del aclaramiento de metotrexato. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar una concentración elevada de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante de AINE y dosis elevadas de metotrexato. Además, se debe considerar el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, particularmente en pacientes con insuficiencia renal. En el tratamiento combinado se debe controlar la función renal. El ibuprofeno (al igual que otros AINE) se debe tomar con precaución en combinación con las siguientes sustancias. Moclobemida: aumenta el efecto del ibuprofeno. Fenitoína, litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparados de litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Es necesario controlar los niveles séricos de litio y se recomienda controlar los niveles séricos de fenitoína. Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda monitorizar la digoxina sérica. Diuréticos y antihipertensivos: los diuréticos y los inhibidores de la ECA pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE. Los ISAID pueden reducir el efecto de los diuréticos y antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes. En pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA y un antagonista de la diangiotensina II con un fármaco inhibidor de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda. , generalmente reversible. Por tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe indicar a los pacientes que beban suficiente líquido y se debe considerar la monitorización periódica de los valores renales durante el tiempo inmediatamente posterior al inicio de la terapia combinada. La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede provocar hiperpotasemia. Es necesario un control cuidadoso de los niveles de potasio. Captopril: Los estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto del captopril de aumentar la excreción de sodio. Aminoglucósidos: los AINE pueden ralentizar la eliminación de los aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Ciclosporina: el riesgo de daño renal por ciclosporina aumenta con la administración concomitante de algunos AINE. Este efecto no puede excluirse de la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. Colestiramina: el tratamiento concomitante con colestiramina e ibuprofeno produce una absorción prolongada y reducida (25%) de ibuprofeno. Los medicamentos deben administrarse con al menos una hora de diferencia. Tacrolimus: alto riesgo de nefrotoxicidad. Zidovudina: existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos que han recibido tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Puede haber un mayor riesgo de hematotoxicidad durante el uso concomitante de zidovudina y AINE. Se recomienda un análisis de sangre 1-2 semanas después de comenzar a usarlos juntos. Ritonavir: Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AINE. Mifepristona: si se usan AINE dentro de los 8 a 12 días posteriores a la administración de mifepristona, pueden reducir el efecto de la mifepristona. Probenecid o sulfinpirazona: Puede provocar un retraso en la eliminación del ibuprofeno. La acción uricosúrica de estas sustancias disminuye. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina): aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Alcohol, bisfosfonatos y oxpentifilina (pentoxiflina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragias y úlceras. Baclofeno: alta toxicidad del baclofeno.

EFECTOS SECUNDARIOS
Frecuencias de reacciones adversas: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/100), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000 ), muy raro (<1/10.000), con la inclusión de informes aislados. Los efectos secundarios dependen en su mayoría de la dosis. Especialmente el riesgo de aparición de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y de la duración del tratamiento. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y en tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). . . Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Pruebas de laboratorio. Raros: aumento del nitrógeno ureico en sangre, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de hemorragia prolongado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico. Enfermedades cardíacas. Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Muy raros: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, llagas superficiales en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado de nariz y piel. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos, cansancio, agitación, insomnio, irritabilidad; muy raro: meningitis aséptica. Patologías oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales; raro: ambliopía tóxica. Trastornos del oído y del laberinto. Muy raro: tinnitus. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: rinitis, broncoespasmo. Desórdenes gastrointestinales. Muy frecuentes: trastornos gastrointestinales, como acidez de estómago, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento; frecuentes: úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación, pérdida de sangre oculta, que puede provocar anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de los divertículos colónicos (perforación, fístula); poco frecuentes: gastritis; muy raros: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinales. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal; muy raro: necrosis papilar renal en uso a largo plazo. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raros: formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante. Trastornos vasculares. Muy raros: hipertensión. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como como urticaria, prurito, púrpura y exantema, así como ataques de asma (a veces con hipotensión); raros: síndrome de lupus eritematoso; muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, de la laringe interna, hinchazón. con constricción de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial hasta el punto de shock potencialmente mortal. Alteraciones del sistema hepatobiliar. Muy raros: disfunción hepática, daño hepático, especialmente en uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. , ictericia Trastornos psiquiátricos Raros: depresión, confusión, alucinaciones Informe cualquier sospecha de reacción adversa.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar el medicamento salvo en casos estrictamente necesarios. Si el medicamento lo utiliza una mujer en espera de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Además, no se recomienda el uso del producto durante la lactancia. El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero en dosis terapéuticas durante un tratamiento a corto plazo, el riesgo de afectar al recién nacido parece poco probable. Sin embargo, si el tratamiento es a más largo plazo, se debe considerar el destete temprano. Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina por su efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.