Itamifast 25 mg Diclofenaco Potasio Analgésico 10 Comprimidos

Tabletas de diclofenaco potásico.

Indicaciones terapeuticas

Itamifast Tablets se utiliza en adultos en condiciones dolorosas agudas, como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular o articular, dolor de espalda y dismenorrea primaria. En niños y adolescentes se utiliza como tratamiento sintomático a corto plazo del dolor asociado con una inflamación dolorosa del oído, la nariz o la garganta, p. faringitis, amigdalitis, otitis y en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor postoperatorio después de cirugía menor.

Dosis y posología

Las tabletas Itamifast se utilizan de acuerdo con las siguientes indicaciones:

• Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 25 mg cada 4-6 horas, según indicación. La dosis diaria más alta recomendada es de 150 mg.
• Niños y adolescentes: Los niños de 9 años en adelante (mínimo 35 kg de peso corporal) y los adolescentes deben ser tratados con dosis de hasta 2 mg/kg de peso corporal por día divididos en 3 dosis, dependiendo de la gravedad del trastorno.

Sobredosis

La administración de 300 mg – 3 g en adultos suele provocar sólo una intoxicación leve. 2,8 g administrados en el transcurso de una semana provocaron perforación intestinal en un paciente adulto; 2 g en un paciente adulto causaron efectos renales. Se ha informado necrosis reversible de la médula ósea debido a una sobredosis de diclofenaco administrado por vía intramuscular para el cólico renal en una dosis de 75 mg repetida a intervalos de 30 minutos durante 12 dosis para una dosis total de 900 mg.

No existe un cuadro clínico típico causado por una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, dolor abdominal, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, tinnitus, ansiedad, alucinaciones, efectos renales, en casos raros efectos hepáticos, tendencia al edema, posible acidosis metabólica o convulsiones. En caso de intoxicación importante, es posible que se produzca insuficiencia renal aguda y daño hepático.

El tratamiento de la intoxicación aguda con AINE, incluido el diclofenaco, consiste principalmente en medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Se deben administrar medidas de apoyo y tratamiento sintomático para complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria. Medidas especiales como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no ayuden a eliminar los AINE, incluido el diclofenaco, debido a su alta unión a proteínas y su extenso metabolismo. Después de la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, se puede considerar el carbón activado, mientras que después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se puede considerar la descontaminación gástrica (p. ej., vómitos, lavado gástrico). Antiácidos, complementados si es necesario con sucralfato. Asegurar la eficacia de la diuresis. Tratamiento sintomático.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Úlcera, hemorragia o perforación gástrica o intestinal activa.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE.
• Historia de úlcera/hemorragia péptica recurrente o úlcera/hemorragia péptica recurrente activa (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado)
• Último trimestre del embarazo
• Condiciones que causan una mayor tendencia a sangrar.
• Insuficiencia hepática grave.
• Porfiria hepática.
• Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular > 30 ml/min).
• Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda se ven exacerbados por el ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o vasculopatía cerebral.

Efectos secundarios

Los trastornos gastrointestinales son los efectos secundarios más comúnmente reportados. Alrededor del 10% de los pacientes experimentan estos efectos al inicio del tratamiento. Estos efectos secundarios normalmente desaparecen después de unos días, incluso si se continúa el tratamiento. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes previos de la enfermedad. El diclofenaco provoca una inhibición temporal de la agregación plaquetaria, lo que puede aumentar el riesgo en pacientes con diversas afecciones hemorrágicas. Excepcionalmente, durante la varicela se producen casos de complicaciones infecciosas cutáneas y de tejidos blandos graves.

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluidas anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Raros: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock).
• Muy raros: edema angioneurótico (incluido edema facial).

- Desórdenes psiquiátricos

• Muy raros: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos.

- Patologías del sistema nervioso.

• Comunes: dolor de cabeza, mareos
• Raros: somnolencia
• Muy raros: parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteración del gusto, accidente cerebrovascular.

- Patologías oculares

• Muy raros Alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía.

- Patologías del oído y del laberinto

• Común: mareos
• Muy raros: tinnitus, discapacidad auditiva.

- Patologías cardíacas

• Muy raros Palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

- Patologías vasculares

• Muy raras Hipertensión, vasculitis.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Poco frecuentes: broncoespasmo
• Raros: asma (incluida disnea)
• Muy raro: neumonía.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuentes: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, anorexia.
• Raras: gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin sangrado o perforación).
• Muy raros: Estrecheces intestinales de tipo diafragmático. Colitis (incluida la colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluida la estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos esofágicos. Pancreatitis.

- Patologías hepatobiliares

• Frecuentes: aumento de las transaminasas (AST, ALT).
• Raros: hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos.
• Muy raras: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Frecuentes Raras Muy raras Erupción cutánea. Urticaria. Erupción ampollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito.

- Trastornos renales y urinarios

• Muy raras: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

- Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.

• Raros: Impotencia (relación causal dudosa)

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Raros: Edema

Embarazo y lactancia

La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios.

Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden quedar expuestos a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Itaminon, se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Itaminon debe aplicarse en los senos de las madres que amamantan, ni en ningún otro lugar, en áreas grandes de piel o durante un período de tiempo prolongado.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Se debe evitar el uso concomitante de Itamifast con AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la ausencia de evidencia que demuestre beneficios sinérgicos y la posibilidad de efectos secundarios aditivos. Por razones médicas, se recomienda precaución en pacientes de edad avanzada. En particular, se recomienda el uso de la dosis eficaz más baja en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. También es más probable que los pacientes
los ancianos padecen insuficiencia renal, cardíaca o hepática.

Al igual que con otros AINE, en casos raros pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides, con diclofenaco sin exposición reciente.
a la droga. Como ocurre con otros AINE, debido a sus propiedades farmacodinámicas, Itamifast puede enmascarar los signos y síntomas de las infecciones.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.

Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un comprimido de Itamifast de 25 mg contiene:

Principio activo

25 mg de diclofenaco potásico.

Excipientes

Manitol, Bicarbonato de potasio, Lauril sulfato de sodio, Macrogol, Crospovidona, Estearato de magnesio.