Itamidol Skin Foam 3% Diclofenaco Dolor Articular 50g

Espuma a base de diclofenaco.

Indicaciones terapeuticas

Itamidol Espuma se utiliza en el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos mayores de 18 años Aplicar Itamidol 3% espuma cutánea 1-3 veces al día o según prescripción médica. Para cada aplicación, pulverizar una masa circular de espuma de 3-5 centímetros de diámetro (equivale a 0,75-1,5 gramos de peso aproximadamente) sobre la palma de la mano, dependiendo del tamaño de la zona a tratar, masajeando delicadamente hasta su total absorción. . En caso de tratamiento con iontoforesis, el producto debe aplicarse en el polo negativo. La espuma para la piel Itamidol al 3% también se puede utilizar en combinación con la terapia de ultrasonido. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con espuma para la piel. Atención: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento.
• Adolescentes de 14 a 18 años: Aplicar Itamidol 3% espuma cutánea 1-3 veces al día o según prescripción médica. Para cada aplicación, pulverizar una masa circular de espuma de 3-5 centímetros de diámetro (equivale a 0,75-1,5 gramos de peso aproximadamente) sobre la palma de la mano, dependiendo del tamaño de la zona a tratar, masajeando delicadamente hasta su total absorción. . En caso de tratamiento con iontoforesis, el producto debe aplicarse en el polo negativo. La espuma para la piel Itamidol al 3% también se puede utilizar en combinación con la terapia de ultrasonido. Después de la aplicación lavarse las manos, de lo contrario también serán tratadas con espuma para la piel.Si necesita este producto por más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte con su médico.
• Niños menores de 14 años: No se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, el uso de Itamidol 3% espuma cutánea está contraindicado en niños menores de 14 años.
• Ancianos: se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Agitar antes de usar. Con el bote boca abajo, dispense la cantidad deseada presionando el dosificador correspondiente.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 frasco de 50 g de producto contiene el equivalente a 1,5 g de diclofenaco). En caso de ingestión accidental que provoque efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al diclofenaco o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico.
• Pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Hipersensibilidad al isopropanol.
• Tercer trimestre de embarazo

Efectos secundarios

La absorción sistémica de diclofenaco después del tratamiento con Itamidol 3% espuma cutánea es muy baja y, por lo tanto, el riesgo de efectos sistémicos es limitado. Sin embargo, tras aplicaciones sobre grandes superficies cutáneas durante largos periodos de tiempo, no se puede descartar la aparición de efectos indeseables, especialmente a nivel gastrointestinal, debido a la cantidad de principio activo absorbido. Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.

- Infecciones e infestaciones

• Muy raro Erupción con pústulas

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Asma muy rara

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.
• Raras: dermatitis ampollosa
• Muy raro: Reacción de fotosensibilidad.

El uso del medicamento en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Embarazo y lactancia

La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal.

Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Itamidol 3% espuma cutánea, no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Itamidol 3% espuma para la piel no debe aplicarse en los senos de madres que amamantan, ni en otras áreas grandes de la piel o durante un período de tiempo prolongado.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse.

En pacientes de edad avanzada y/o con problemas gástricos no se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos. Los pacientes asmáticos con enfermedades bronquiales obstructivas crónicas, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o las mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático realizado con AINE con más frecuencia que otros pacientes. . Para reducir posibles fenómenos de fotosensibilización, se aconseja no exponerse al sol durante su uso. Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. Se debe suspender la administración de Itamidol 3% espuma cutánea en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. El uso de Itamidol 3% espuma cutánea, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización local, que requieren la interrupción del tratamiento y la adopción de medidas terapéuticas adecuadas. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto y consulte a su médico. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar por debajo de 30°C. Recipiente presurizado: La espuma cutánea Itamidol al 3% contiene propulsor inflamable. Proteger de la luz solar y no exponer a temperaturas superiores a 50°C. Almacenar alejado de cualquier fuente de ignición.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 g de Itamidol Espuma contienen:

Principio activo

Diclofenaco 3g

Excipientes

Hidróxido de sodio; macrogolglicéridos caprilocáricos; lecitina de soja hidrogenada; polisorbato 80; alcohol de bencilo; sorbato de potasio; fosfato disódico dodecahidrato; acetato de todo-rac-α-tocoferilo; aroma de menta/eucalipto; agua purificada.

Cada recipiente presurizado (50 g) contiene: 47,5 g de solución y 2,5 g de propelente (isobutano; n-butano; propano).