Itami 140 mg Diclofenaco sódico Dolor articular 5 Apósitos medicados

Parches a base de diclofenaco sódico.

Indicaciones terapeuticas

Itami Patch se utiliza en el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: salvo prescripción médica contraria, aplicar un parche 2 veces al día, por la mañana y por la noche, sobre la piel de la zona a tratar, durante un período no exceder de 7 a 10 días. En niños de 16 años y mayores, si se necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente/padres del adolescente que consulten a un médico.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 paquete de 10 apósitos medicinales contiene el equivalente a 1,4 g de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que provoque efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, así como al isopropanol.
• Pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Efectos secundarios

Tras aplicaciones prolongadas sobre grandes superficies cutáneas, no se puede descartar la aparición de efectos secundarios sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal, debido a la cantidad de principio activo absorbido. Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros: Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), edema angioneurótico.

- Infecciones e infestaciones

• Muy raro: erupción con pústulas.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Muy raro: asma

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.
• Raras: dermatitis ampollosa.
• Muy raro: reacción de fotosensibilidad.

El uso del producto en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Embarazo y lactancia

La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

- el feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;

- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Itami no se esperan efectos en el bebé. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Itami no debe aplicarse en los senos de madres que amamantan, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado.

Advertencias especiales

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire. Itami debe usarse con precaución en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a los AINE o analgésicos en el pasado, p. ataques de asma, erupciones cutáneas, rinitis alérgica aguda y reacciones anafilactoides. Los pacientes asmáticos con enfermedades bronquiales obstructivas crónicas, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o las mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes. Se debe suspender la administración de Itami en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto y consulte a su médico para instituir una terapia adecuada. Tras un breve periodo de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Aunque la absorción sistémica es mínima, el uso de Itami, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar a una temperatura no superior a 30°C.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un parche de Itami contiene:

Principio activo

Diclofenaco sódico 140 mg.

Excipientes

Copolímero básico de metacrilato de butilo; Copolímero de acrilato-acetato de vinilo; Estearato de polietilenglicol 12, oleato de sorbitán; Tela no tejida; Papel siliconado.