Isaprandil 5 mg Clorhidrato de metoclopramida 20 comprimidos efervescentes

NOMBRE
ISAPRANDIL

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Procinéticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Clorhidrato de metoclopramida.

EXCIPIENTES
Comprimidos efervescentes: citrato de sodio monobásico, bicarbonato de potasio, sorbitol, ácido cítrico anhidro, carbonato de potasio, aroma de limón, leucina, sacarina de sodio, macrogol 6000. Gránulos efervescentes: ácido cítrico anhidro, carbonato de sodio anhidro, sacarosa, sacarina de sodio, aroma de limón.

INDICACIONES
Adultos: tratamiento sintomático de la hiperacidez (dolor de estómago y pirosis), cuando se acompaña de enlentecimiento gástrico y náuseas.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes o a otras sustancias químicamente relacionadas; la metoclopramida no debe utilizarse en casos en los que la estimulación de la motilidad intestinal pueda resultar peligrosa, por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal, perforación, obstrucción mecánica; la metoclopramida está contraindicada en pacientes que padecen glaucoma, feocromocitoma, enfermedad epiléptica, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades extrapiramidales graves o durante el tratamiento con anticolinérgicos o durante el tratamiento con fármacos potencialmente capaces de provocar reacciones extrapiramidales; insuficiencia renal; No se recomienda el uso del producto en sujetos que ya hayan demostrado discinesia tardía inducida por fármacos; primer trimestre de embarazo y lactancia; la metoclopramida está contraindicada en recién nacidos; niños menores de 16 años.

DOSIS
El uso del producto está limitado a pacientes adultos. Comprimidos: un comprimido antes de las comidas o al inicio de los síntomas, en medio vaso de agua 2-3 veces al día. Sobres: un sobre antes de las comidas o al inicio de los síntomas, en medio vaso de agua 2-3 veces al día. No exceda la dosis recomendada. En particular, los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. Población pediátrica incluidos adolescentes: no se recomienda el uso del producto en población pediátrica.

ALMACENAMIENTO
Comprimidos efervescentes: no conservar a temperatura superior a 30 grados C; Conservar en el embalaje original. Gránulos efervescentes: no conservar a temperatura superior a 25 grados C; Conservar en el embalaje original.

ADVERTENCIAS
Pueden ocurrir trastornos extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se usan dosis altas. Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática o renal, en quienes la metabolización y eliminación de metoclopramida puede verse sustancialmente comprometida con la consiguiente alteración de sus parámetros farmacocinéticos. El posible aumento de los niveles de prolactina debe considerarse cuidadosamente en pacientes con cáncer de mama. No se recomienda el uso concomitante de metoclopramida con bebidas alcohólicas. Las tabletas efervescentes contienen sorbitol. Los gránulos efervescentes (sobres) contienen sacarosa. Además, un sobre contiene 430 mg de sodio. Los pacientes que siguen una dieta baja en sodio deben tener esto en cuenta.

INTERACCIONES
El medicamento no debe tomarse con analgésicos narcóticos con anticolinérgicos, que antagonizan los efectos sobre la motilidad gastrointestinal. La administración simultánea de anti-MAO, neurolépticos y fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc. (fármacos que por sí solos pueden provocar tanto la aparición de síntomas extrapiramidales como reacciones distónicas), potencia la actividad central de la metoclopramida y aumenta el riesgo de efectos secundarios. También pueden producirse efectos sinérgicos a nivel del sistema nervioso central con la administración simultánea de sedantes, hipnóticos, tranquilizantes y bebidas alcohólicas. La metoclopramida, al acelerar el vaciamiento gástrico, puede disminuir la absorción de digoxina y teofilina, mientras que puede acelerar la del alcohol, ácido acetilsalicílico, paracetamol, tetraciclina, levodopa. Algunas observaciones reportan, con metoclopramida, un aumento en la biodisponibilidad de ciclosporina y quinidina, así como en la toxicidad renal del cisplatino. Al reducir también el tiempo de tránsito intestinal de los alimentos, el tratamiento con el fármaco puede requerir un ajuste de la dosis de insulina en la diabetes.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios más reportados con metoclopramida son agitación, somnolencia y astenia. Patologías del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos. Síntomas extrapiramidales: distonía y discinesia agudas, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso tras la administración de una dosis única del fármaco, especialmente en niños y adultos jóvenes. El fármaco puede provocar diversos tipos de reacciones extrapiramidales, generalmente distónicas. Pueden incluir espasmos faciales, trismo, rigidez en el cuello, espasmos de los músculos extraoculares con crisis oculógiras y posiciones anormales de la cabeza. El uso prolongado de metoclopramida puede provocar el desarrollo de discinesia tardía en sujetos de edad avanzada, un síndrome potencialmente irreversible caracterizado por dificultad de movimiento y tono muscular anormalmente acentuado. El riesgo de desarrollar el síndrome parece estar relacionado con la duración del tratamiento y la dosis acumulada. La discinesia tardía puede desaparecer, parcial o completamente, con la suspensión de la metoclopramida al cabo de unos meses; Dado que no se ha identificado ningún tratamiento adecuado, su tratamiento no puede ser sintomático. También se han informado efectos secundarios centrales (depresión). También se han informado efectos secundarios cardíacos (taquicardia supraventricular) y renales (reducción del plasma o del flujo renal), por lo que se recomienda precaución al tratar sujetos con antecedentes positivos de patología que afecte a estos órganos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: metahemoglobinemia que podría estar relacionada con una deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en recién nacidos. La metoclopramida puede estimular la secreción de prolactina, que puede estar asociada con galactorrea y cambios menstruales en las mujeres e impotencia en los hombres. Se han informado crisis hipertensivas, a veces con desenlace fatal, en pacientes con feocromocitoma. Estas convulsiones se pueden controlar con el uso de fentolamina. También se han comunicado: insomnio, dolores de cabeza, mareos, náuseas y vómitos, ginecomastia, trastornos intestinales, erupciones cutáneas.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Está contraindicado el uso del producto en el primer trimestre del embarazo. En cuanto al uso del producto durante el período posterior, cabe señalar que los productos antieméticos generalmente deben administrarse durante el embarazo sólo en casos de síntomas evidentes para los cuales no es posible una intervención alternativa y no en casos frecuentes y simples de emesis durante el embarazo. mucho menos con fines preventivos. La metoclopramida se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse durante la lactancia, a menos que, a juicio del médico, los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el recién nacido. Alternativamente, use leche artificial.