Ilmodol Antiinflamatorio Y Antirreumático 12 Sobres Granulado 220mg

NOMBRE
UNINAPRO

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Medicamentos antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroides; derivados del ácido propiónico.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Naproxeno sódico.

EXCIPIENTES
Gránulos para solución oral: acesulfamo K; sabor a menta/regaliz; aspartamo; manitol; polisorbato 20; bicarbonato de potasio; sacarosa, simeticona. Comprimidos recubiertos con película. Núcleo: lactosa monohidrato; maicena; celulosa microcristalina; povidona (K30); carboximetilalmidón sódico; sílice coloidal anhidra; esterato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); talco.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve y moderado, como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual; También se puede utilizar en el tratamiento de la fiebre.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico o a alguno de los excipientes; hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides (AINE) y/o antirreumáticos. El naproxeno no debe administrarse a pacientes en los que estas sustancias induzcan reacciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, irritación nasal. pólipos, angioedema y reacciones anafilácticas y anafilactoides, ya que se han observado reacciones graves de tipo anafiláctico; úlcera péptica activa e inflamación gastrointestinal; antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos previos con fármacos antiinflamatorios no esteroides, tratamientos activos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); insuficiencia hepática grave; insuficiencia cardíaca grave; insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min); angioedema; durante la terapia intensiva con diuréticos, en sujetos con hemorragia activa y con riesgo de hemorragia durante la terapia con anticoagulantes; tercer trimestre de embarazo y lactancia; contraindicado en niños <12 años.

DOSIS
Adultos y adolescentes >16 años: 1 sobre o 1 comprimido cada 8-12 horas. Si es necesario, se puede obtener un mejor efecto comenzando, el primer día, con 2 sobres o 2 comprimidos seguido de 1 sobre o 1 comprimido después de las 8 -12 horas. No exceder de 3 sobres o 3 comprimidos en 24 horas. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben exceder de 2 sobres o 2 comprimidos en 24 horas y el medicamento debe tomarse preferentemente después de las comidas. No utilizar durante más de 7 días para el dolor y durante más de 3 días para la fiebre. Consulte a un médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran.

ALMACENAMIENTO
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

ADVERTENCIAS
En niños de 12 a 15 años, el medicamento sólo se puede utilizar después de consultar con un médico. El medicamento debe evitarse junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Los AINE pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, incluso graves, incluidas las anafilácticas. El riesgo es mayor en sujetos que ya han experimentado este tipo de reacciones después del uso de otros AINE. El naproxeno sódico no debe utilizarse simultáneamente con otros fármacos a base de naproxeno, ya que circulan en la sangre en forma ionizada, como anión naproxenato. La actividad antipirética y antiinflamatoria del naproxeno puede reducir la fiebre y la inflamación, reduciendo así la utilidad diagnóstica de estos síntomas. El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas o en aquellos que las han padecido. Efectos gastrointestinales: se han informado episodios de hemorragia gastrointestinal; en pacientes con enfermedad gastrointestinal previa, el naproxeno debe administrarse bajo estricta supervisión médica. En la terapia antiinflamatoria es posible la aparición de efectos secundarios graves a nivel gastrointestinal como hemorragia y perforación; el riesgo parece aumentar linealmente con la duración y con dosis altas. Durante el tratamiento con AINE, se han notificado en cualquier momento hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal, incluidas muertes, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Ancianos: aumento de la frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, el riesgo es mayor con dosis aumentadas de AINE; iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. También se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Informe cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Tenga precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento. Se recomienda precaución en consumidores habituales de dosis elevadas de alcohol, ya que corren riesgo de sufrir hemorragia gástrica. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones adecuadas en caso de antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se han encontrado retención de líquidos y edema. El uso de coxibs y algunos AINE puede estar asociado con un aumento modesto en el riesgo de eventos trombóticos arteriales; El naproxeno se asocia con un riesgo menor, pero no se pueden excluir algunos riesgos. No hay datos suficientes sobre los efectos de las dosis bajas de naproxeno sobre los posibles riesgos trombóticos. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados sólo después de una evaluación cuidadosa. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de determinar los tiempos de sangrado. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes que padecen trastornos de la coagulación o que están siendo tratados con medicamentos que interfieren con la hemostasia. Por tanto, el riesgo de hemorragia también debe considerarse aumentado en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante. En estos casos se debe evaluar cuidadosamente el riesgo/beneficio. Se ha observado edema periférico en un número limitado de pacientes, por lo que los pacientes cardíacos deben considerarse de alto riesgo. Función renal alterada: el naproxeno se elimina mayoritariamente por la orina (95%), por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes con función renal alterada y se debe controlar la creatinina sérica y/o el aclaramiento de creatinina. No se recomienda la administración de naproxeno en pacientes con una CLcr <20 ml/min. Antes y durante el tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en casos de pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido, depleción del volumen extracelular, cirrosis hepática; restricción de sodio, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal previa. Estos pacientes también deben incluir a los ancianos en quienes se espera una función renal limitada. Se debe tener en cuenta la reducción de la dosis diaria para evitar la acumulación de metabolitos de naproxeno. Actividad hepática alterada: en pacientes con insuficiencia hepática crónica de origen alcohólico, pero también en casos de cirrosis, la concentración plasmática total de naproxeno se reduce mientras que la de naproxeno libre aumenta; se desconoce la causa de este comportamiento; por lo tanto, es prudente, en estos pacientes, utilizar el fármaco en la dosis mínima eficaz. Se observaron cambios esporádicos en las pruebas de laboratorio, sin embargo no se observaron cambios en las pruebas de toxicidad. Efectos cutáneos: muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves e incluso mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El medicamento debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El naproxeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes. En casos aislados se ha notificado una exacerbación de la inflamación infecciosa (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante). El medicamento no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. Se debe suspender la administración del medicamento en mujeres que tengan problemas de infertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Los comprimidos contienen lactosa. Los gránulos contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para personas que padecen fenilcetonuria y sacarosa. Si surgen alteraciones visuales, se debe suspender el tratamiento.

INTERACCIONES
Debido a la alta unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, los pacientes que reciben concomitantemente fármacos con alta unión a proteínas, como hidantoínas, anticoagulantes barbitúricos o sulfonamidas, deben ser monitorizados cuidadosamente para excluir efectos de sobredosis de estos fármacos. Betabloqueantes: el naproxeno y otros AINE pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros betabloqueantes. Litio: también se ha descrito inhibición de la eliminación del litio con el consiguiente aumento de su concentración plasmática. Probenecid: produce un aumento de los niveles plasmáticos de naproxeno y prolonga considerablemente su vida media plasmática. Metotrexato: se recomienda precaución en caso de administración concomitante de metotrexato debido al posible aumento de su toxicidad provocado por la reducción de la secreción tubular. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluyendo Posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman el fármaco concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Se sugiere suspender temporalmente la administración de naproxeno 48 horas antes de realizar pruebas de función suprarrenal ya que puede interferir artificialmente con algunas pruebas para la determinación de 17-cetosteroides. De manera similar, el naproxeno puede interferir con la detección de ácido 5-hidroxiindolacético en orina.

EFECTOS SECUNDARIOS
Efectos sistémicos. Comunes: sensación de sed; raros: reacción anafiláctica (los posibles síntomas de una reacción anafiláctica son: hipotensión grave y repentina, latidos cardíacos rápidos o lentos, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación, mareos, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar (debido a obstrucción laríngea o broncoespasmo) o deglución, picor generalizado (especialmente en las plantas de los pies o en las palmas de las manos) urticaria con o sin angioedema (zonas de la piel hinchadas y con picor situadas con mayor frecuencia en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la zona de los ojos y los labios) enrojecimiento de la piel (especialmente alrededor de las orejas) cianosis, sudoración profusa, náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo cólico, diarrea), fiebre Efectos gastrointestinales. Los más frecuentes son: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, pirosis, dispepsia, esofagitis, estomatitis, diarrea, dolor epigástrico. Los efectos más graves son hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (a veces con perforación y hemorragias) y colitis. Los efectos raros son estomatitis ulcerosa, pancreatitis. Los trastornos gástricos se pueden reducir tomando el medicamento con el estómago lleno. Efectos dermatológicos: erupción cutánea, urticaria y angioedema, equimosis, sudoración, púrpura; raros: alopecia, dermatitis por fotosensibilidad, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nudoso. También pueden producirse reacciones alérgicas al naproxeno y a los preparados de naproxeno sódico, necrosis cutánea y fotosensibilización, incluidos casos raros de pseudoporfiria o epidermólisis ampollosa. Efectos renales: las reacciones renales no se limitan a la nefritis glomerular, sino que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, necrosis papilar, retención de líquidos, hiperpotasemia e insuficiencia renal. Efectos hepáticos Raros: pruebas anormales de la función hepática, ictericia; muy raro: hepatitis grave. Efectos sobre el sistema nervioso central: dolor de cabeza, aturdimiento, insomnio, convulsiones, dificultad para concentrarse, confusión y mareos; raros: depresión, sensación de malestar, meningitis aséptica, trastornos cognitivos. Efectos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: mialgia, debilidad muscular. Efectos hematológicos. Raras: agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Efectos cardiovasculares. Comunes: palpitaciones; raros: insuficiencia cardíaca congestiva, vasculitis, taquicardia. Efectos respiratorios. Raros: neumonía, eosinofilia, broncoespasmo, alveolitis, edema laríngeo, asma. Efectos endocrinos y metabólicos. Raras: hiperglucemia, hipoglucemia. Otros: alteraciones visuales, disminución de la audición, edema periférico medio. Se han informado reacciones anafilácticas al naproxeno y a las preparaciones de naproxeno sódico en pacientes con o sin hipersensibilidad previa a los fármacos antiinflamatorios no esteroides.

EMBARAZO Y LACTANCIA
El naproxeno está contraindicado en el último trimestre del embarazo debido al riesgo de toxicidad cardiopulmonar y renal para el feto. No debe utilizarse en el primer y segundo mes a menos que se considere imprescindible. En los animales se ha producido un retraso en el parto (no se sabe si este efecto también se produce en los humanos). La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que Se habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si el medicamento lo utiliza una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar), disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de sangrado, y al efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas, inhibición de las contracciones uterinas que provoca retraso o prolongación del parto, por lo que el medicamento está contraindicado. durante el tercer trimestre del embarazo. Se ha encontrado naproxeno en la leche materna, por lo que se debe evitar su uso en pacientes que amamantan.