Ibuprofeno Zentiva 200mg Antiinflamatorio 24 Cápsulas Blandas

NOMBRE
IBUPROFENO ZENTIVA CÁPSULAS BLANDAS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno.

EXCIPIENTES
Macrogol 600; hidróxido de potasio 85% (E525); gelatina; agua purificada; sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420); rojo carmín 43% (E120).

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de dolores de cabeza, migrañas, dolores dentales, dolores de espalda, dismenorrea, dolores musculares, neuralgias, afecciones artríticas leves, dolores reumáticos, resfriados acompañados de fiebre y gripe; el medicamento de 400 mg se recomienda para adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal igual o superior a 40 kg); Dada la cantidad de ingrediente activo contenida en una cápsula, se recomienda el medicamento de 200 mg para adultos y niños mayores de 6 años (peso corporal igual o superior a 20 kg).

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados; pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas con la ingesta de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE); presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE; trastornos de la coagulación sanguínea y la hematopoyesis; pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave; durante el último trimestre del embarazo existe riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal, con posible hipertensión pulmonar persistente. El parto puede retrasarse y durar más, con mayor tendencia al sangrado tanto para la madre como para el bebé. El medicamento de 200 mg no es adecuado para niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg), debido a la cantidad de ingrediente activo contenido en una cápsula. El medicamento de 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años (peso corporal < 40 kg), debido a la cantidad de ingrediente activo contenido en una cápsula.

DOSIS
Sólo para administración oral y uso a corto plazo. Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal igual o superior a 40 kg): se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. Los adultos deben buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran, o si se necesita el producto durante más de 10 días. Consulte a su médico si en adolescentes (mayores de 12 años) se necesita el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran. La dosis recomendada varía de 200 mg a 400 mg de ibuprofeno, hasta tres veces al día según sea necesario. El intervalo entre dos dosis debe ser de al menos 4 horas, no exceder la dosis de 1200 mg en 24 horas. Niños mayores de 6 años (peso corporal <= 39 kg): para niños de entre 6 y 12 años se recomienda el producto que contiene 200 mg de ibuprofeno. Ibuprofeno 200 mg sólo debe utilizarse en niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis máxima diaria total de ibuprofeno es de 20 a 30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis únicas, en intervalos de dosis de 6 a 8 horas. No exceda la dosis diaria máxima recomendada. No exceder una dosis total de 30 mg/kg de ibuprofeno en 24 horas. En niños, las siguientes instrucciones de administración se aplican a ibuprofeno 200 mg. Niños de 20 a 29 kg: 1 cápsula de ibuprofeno 200 mg (ibuprofeno 200 mg); Dosis máxima diaria en número de cápsulas 3 (equivalente a 600 mg de ibuprofeno). Niños de 30 a 39 kg: 1 cápsula de ibuprofeno 200 mg (ibuprofeno 200 mg); Dosis máxima diaria en número de cápsulas 4 (equivalente a 800 mg de ibuprofeno). Niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg): ibuprofeno 200 mg y 400 mg no son adecuados para niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg), debido a la cantidad de ingrediente activo contenido en una cápsula. Personas de edad avanzada La dosis para las personas de edad avanzada es la misma que para los adultos, pero es necesaria mayor precaución. Pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesaria una reducción de la dosis, sin embargo, se necesita mayor precaución. Forma de administración: las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido. La cápsula se puede tomar durante o entre comidas. Tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de las comidas puede retrasar el inicio de la acción. Sin embargo, tomarlo durante las comidas mejora la tolerabilidad del producto y reduce la probabilidad de problemas gastrointestinales.

ALMACENAMIENTO
Almacenar a menos de 25 grados C. Almacenar en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.

ADVERTENCIAS
Los efectos secundarios se pueden limitar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver riesgo gastrointestinal (GI) y cardiovascular a continuación). Existe riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales. En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de estos trastornos, el broncoespasmo puede empeorar. Se debe tener precaución en pacientes que padecen rinitis alérgica, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, porque en estos pacientes existe mayor riesgo de reacciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. El lupus eritematoso sistémico y la enfermedad mixta del tejido conectivo aumentan el riesgo de meningitis aséptica. Existe riesgo de daño renal porque la función renal puede deteriorarse aún más. Se recomienda la monitorización de la función renal en pacientes de riesgo, por ejemplo pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, pacientes tratados con diuréticos o en caso de deshidratación de cualquier etiología. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular la combinación de diversos principios activos para aliviar el dolor, puede provocar daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo puede aumentar en caso de estrés físico asociado a pérdida de sales y deshidratación. Por tanto, hay que evitarlo. Disfunción hepática. En caso de administración prolongada, se recomienda controlar los recuentos sanguíneos y controlar periódicamente la función renal y hepática. Es aconsejable interrumpir el tratamiento con ibuprofeno en caso de deterioro de la función hepática relacionado con su administración. Por lo general, después de suspender el tratamiento, el estado de salud se normaliza. También es apropiado controlar ocasionalmente la glucosa en sangre. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y en caso de tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales. En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, <= 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una evaluación cuidadosa. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Existe evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se debe considerar la suspensión del tratamiento con ibuprofeno en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están evaluando su fertilidad. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, porque estos trastornos pueden exacerbarse. Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales (GI) potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales. A medida que aumentan las dosis de AINE, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal (GI) es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros ingredientes activos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se debe evaluar la terapia combinada con agentes protectores. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal (GI), particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual, particularmente durante las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (GI), como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal (GI) en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, asociadas con el uso de AINE, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de desarrollar estas reacciones al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, las reacciones surgen dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse tan pronto como aparezcan erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Otras notas El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar el trastorno. Si se produce o se sospecha esta situación, suspender el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o como resultado) del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Como consecuencia del consumo concomitante de alcohol, los efectos secundarios del principio activo, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, podrían aumentar durante el uso de AINE. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón). El medicamento contiene sorbitol. Ibuprofeno 200 mg contiene 16 mg de potasio por cápsula. Ibuprofeno 400 mg contiene 32 mg de potasio por cápsula.

INTERACCIONES
El uso concomitante con otros AINE, incluidos inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas. El ibuprofeno (al igual que otros AINE) no debe utilizarse en combinación con: Aspirina: excepto en el caso de aspirina en dosis bajas (que no superen los 75 mg al día) bajo prescripción médica, porque podría aumentar el riesgo de reacciones adversas. Los datos experimentales sugieren que, tomado concomitantemente, el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y la incertidumbre en cuanto a la extrapolación de los datos ex vivo a la situación en la práctica clínica no permiten sacar conclusiones definitivas para el uso regular de ibuprofeno, además no se consideran probables efectos clínicamente relevantes en caso de uso ocasional. uso de ibuprofeno. Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. El ibuprofeno debe usarse con precaución en asociación con: Corticosteroides: porque pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Antihipertensivos y diuréticos: porque los AINE pueden reducir el efecto de estos fármacos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA, bloqueadores de los receptores beta o antagonistas de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda. fracaso, que suele ser reversible. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces. Diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia (se recomienda monitorizar el potasio sérico). Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, disminuir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Litio: hay evidencia de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. Metotrexato: hay evidencia de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato y de un aumento de su efecto tóxico, en particular de los efectos tóxicos hematológicos. Baclofeno: vi hay datos clínicos que indican que los AINE pueden aumentar la nivel plasmático de este medicamento. Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad. Mifepristona: los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir su efecto. Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran con tacrolimus. . Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica si se administran AINE simultáneamente con zidovudina. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH positivos que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Antibióticos quinolonas: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Derivados de sulfonilurea: los ensayos clínicos han indicado interacciones entre medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta el momento no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, en caso de ingesta concomitante se recomienda controlar los niveles de azúcar en sangre como medida de precaución. Sulfinpirazona, probenecid: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Aminoglucósidos: dado que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglucósidos, la coadministración puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y eototoxicidad. Pemetrexed: la administración concomitante puede aumentar los efectos tóxicos del pemetrexed.

EFECTOS SECUNDARIOS
Se han informado reacciones de hipersensibilidad, que pueden consistir en reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo, asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea; diversas reacciones cutáneas, por ejemplo prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). La siguiente lista de efectos adversos se relaciona con los observados con ibuprofeno en dosis de venta libre para uso a corto plazo. Pueden producirse efectos adversos adicionales en el tratamiento de enfermedades crónicas o en tratamientos a largo plazo. Patologías del sistema hemolinfático. Muy raros: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, fatiga intensa, sangrado y hematomas de origen desconocido. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raras: en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el tratamiento. tratamiento con ibuprofeno. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: dolor de cabeza; muy raro: meningitis aséptica, se han notificado casos aislados. Trastornos del oído y del laberinto. Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva. Desórdenes gastrointestinales. Poco frecuentes: dolor abdominal, dispepsia y náuseas; Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos; Muy raras: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en ancianos, estomatitis ulcerosa, gastritis. exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Trastornos hepatobiliares. Muy raros: trastornos hepáticos. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas; muy raros: pueden producirse formas de reacciones cutáneas graves, como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos renales y urinarios. Muy raro: insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en caso de uso prolongado, asociada con aumento de urea sérica y edema. Reacciones hipersensibles. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito; muy raro: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave), exacerbación del asma y broncoespasmo. Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares: se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (particularmente en dosis altas de 2400 mg por día) y en tratamientos a largo plazo puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. No se debe administrar ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si el ibuprofeno lo utilizan mujeres que están intentando concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En el tercer trimestre del embarazo todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: una posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que podría aparecer incluso a dosis muy bajas; una inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. En estudios limitados, se ha encontrado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante. Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.