Ibuprofeno Zentiva 200mg Antiinflamatorio 24 Comprimidos

NOMBRE
FIEBRE Y DOLOR VIAMAL 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno 200 mg.

EXCIPIENTES
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa; Lauril Sulfato de Sodio; croscarmelosa sódica; talco. Recubrimiento de película [Opadry (blanco) 06B28499]: hipromelosa; macrogol 400; dióxido de titanio (E171).

INDICACIONES
Dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, incluida migraña, dolor de muelas; dismenorrea primaria; fiebre.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; reacciones de hipersensibilidad previas (por ejemplo, asma, rinitis, urticaria o angioedema) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE; antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, en correlación con terapia previa con AINE; úlcera péptica/sangrado activo o antecedentes de recurrencia de la afección (dos o más episodios distintos comprobados de ulceración o sangrado); insuficiencia hepática o renal grave; insuficiencia cardíaca grave o enfermedad de las arterias coronarias; último trimestre del embarazo; deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); sangrado cerebrovascular u otro sangrado activo; dishematopoyesis de origen desconocido; niños <6 años.

DOSIS
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja, durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Este medicamento está indicado únicamente para tratamientos de corta duración, no superiores a 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico. La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso corporal del paciente. Trague el comprimido con un vaso de agua durante o después de las comidas. Fiebre y dolor leve a moderado. Adultos y adolescentes >12 años (>=40 kg): 200-400 mg administrados en dosis única o 3-4 veces al día en intervalos de 4-6 horas. La posología en caso de migraña es: 400 mg administrados en dosis única, si es necesario 400 mg en intervalos de 4-6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg. Niños de 6 a 9 años (20 a 29 kg): 200 mg 1 a 3 veces al día en intervalos de 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe exceder los 600 mg. Niños de 10 a 12 años (30 a 40 kg): 200 mg 1 a 4 veces al día en intervalos de 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe exceder los 800 mg. Dismenorrea primaria. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200-400 mg 1-3 veces al día en intervalos de 4-6 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg. Ancianos: los AINE deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que están más sujetos a eventos adversos y tienen mayor riesgo de sufrir hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación potencialmente mortal. Si se considera necesario el tratamiento, se debe administrar la dosis mínima durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. El tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares y suspenderse si no se observa ningún beneficio o si se desarrolla intolerancia. Insuficiencia renal: en pacientes con reducción leve a moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse al nivel más bajo posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas; Se debe controlar la función renal. Insuficiencia hepática: en pacientes con reducción leve a moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse al nivel más bajo posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas; Se debe controlar la función hepática.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
Se debe evitar el uso concomitante del medicamento con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Cox 2). Los pacientes con asma deben consultar a su médico antes de tomar ibuprofeno. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja, durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Los pacientes tratados con AINE a largo plazo deben ser sometidos a vigilancia médica periódica para controlar los eventos adversos. En las siguientes condiciones, el medicamento debe administrarse sólo después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios: lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades autoinmunes; trastorno congénito del metabolismo de las porfirinas (es decir, porfiria aguda intermitente); primer y segundo trimestre del embarazo; hora de la comida. Se requiere especial precaución en los siguientes casos: patologías gastrointestinales, incluidas enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); insuficiencia cardíaca e hipertensión; función renal reducida; disfunción hepática; trastorno de la hematopoyesis; defectos de coagulación sanguínea; alergias, fiebre del heno, hinchazón crónica de la mucosa nasal, adenoides, enfermedad obstructiva crónica del tracto respiratorio o asma bronquial; inmediatamente después de una cirugía mayor. Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: se han notificado casos, incluidas muertes, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes remotos de eventos gastrointestinales graves. El riesgo es mayor con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo gastrointestinal, se debe considerar la terapia combinada con fármacos gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes deben informar cualquier síntoma inusual, especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Cuando se desarrolla hemorragia o ulceración gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) porque la enfermedad puede agravarse. Personas mayores: muestran una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Para pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, es necesaria una monitorización adecuada porque se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y con tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (es decir, <= 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. También se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (es decir, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo). Reacciones cutáneas: en muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. El medicamento debe suspenderse ante el primer signo de erupción cutánea, lesión de las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Efecto renal: el ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que nunca antes han padecido problemas renales. Esto puede provocar edema o incluso provocar insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. En humanos se han notificado casos de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y, en ocasiones, síndrome nefrótico, así como casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede provocar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La suspensión del tratamiento con AINE generalmente va seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento. Otras precauciones. En pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, se pueden precipitar rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas, broncoespasmo, urticaria o angioedema. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón). Durante el uso prolongado de analgésicos y en dosis altas, pueden aparecer dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis altas de este medicamento. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular el uso combinado de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal. Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, en pacientes que padecían enfermedades autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). enfermedad). . El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Por lo tanto, los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante deben ser sometidos a una estrecha vigilancia. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como hemogramas, especialmente en pacientes de alto riesgo. Se debe evitar el consumo de alcohol, que podría intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente si afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

INTERACCIONES
Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno con las siguientes sustancias. Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto que el ácido acetilsalicílico en dosis bajas determina sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica significan que es imposible sacar conclusiones firmes sobre el uso regular de ibuprofeno y no se considera probable ningún efecto clínicamente relevante con el uso ocasional. la droga. Otros AINE: el uso concomitante de más de un AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias. Por lo tanto, se debe evitar dicha asociación. Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina. En caso de tratamiento concomitante, se recomienda controlar el estado de la coagulación. Ticlopidina: los AINE no deben asociarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto adicional sobre la inhibición de la función plaquetaria. Metotrexato: los AINE inhiben la secreción tubular y pueden ocurrir interacciones metabólicas que resultan en una reducción en el aclaramiento de metotrexato. La administración del fármaco 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar una concentración elevada de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Por lo tanto, se debe evitar dicha asociación. Además, se debe tener en cuenta el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. En el tratamiento combinado, se debe controlar la función renal. El ibuprofeno se debe tomar con precaución en combinación con las siguientes sustancias. Moclobemida: potencia el efecto del ibuprofeno. Fenitoína, litio: la administración concomitante del fármaco con preparados que contienen fenitoína o litio puede aumentar el nivel sérico de estos medicamentos. Es necesario controlar el nivel sérico de litio y se recomienda controlar el nivel sérico de fenitoína. Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda controlar el nivel sérico de digoxina. Diuréticos y antihipertensivos: pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes. En pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA y un antagonista de la angiotensina II con un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal e incluso una insuficiencia renal aguda. falla. Este efecto es generalmente reversible. Esta combinación sólo debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe informar a los pacientes de la necesidad de beber cantidades suficientes de líquido; Se debe tener en cuenta la monitorización periódica de los valores de la función renal en el período inmediatamente posterior al inicio de la terapia combinada. La administración concomitante del medicamento y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede provocar hiperpotasemia. Es necesario un control cuidadoso de los niveles de potasio. Captopril: estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto de aumento de la excreción de sodio provocado por el captopril. Aminoglucósidos: los AINE pueden retardar la eliminación de los aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Ciclosporina: el riesgo de daño renal aumenta con la administración concomitante de ciertos AINE. Este efecto no puede excluirse ni siquiera con la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. Colestiramina: el tratamiento concomitante con ibuprofeno provoca una prolongación y reducción de la absorción de ibuprofeno. Estos medicamentos deben administrarse con al menos una hora de diferencia. Tacrolimus: alto riesgo de nefrotoxicidad. Zidovudina: existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos sometidos a tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Puede producirse un mayor riesgo de hematotoxicidad durante el uso concomitante de zidovudina y AINE. Se recomienda evaluar hemogramas completos 1-2 semanas después de iniciar el tratamiento concomitante. Ritonavir: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AINE Mifepristona: Los AINE administrados en los 8-12 días siguientes al tratamiento con mifepristona pueden reducir su efecto. Probenecid o sulfinpirazona: pueden provocar un retraso en la eliminación del ibuprofeno. Se reduce la acción uricosúrica de estas sustancias. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar la glucemia. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Agentes antiplaquetarios (p. ej. clopidogrel y ticlopidina): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y ulceración. Baclofeno: alta toxicidad del baclofeno.

EFECTOS SECUNDARIOS
Pruebas de diagnóstico. Raros: aumento del nitrógeno ureico en sangre, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de la hemoglobina y el hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de hemorragia prolongado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico. Enfermedades cardíacas. Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Muy raros: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, llagas en la superficie de la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado de la nariz y la piel. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos, fatiga, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad; muy raros: meningitis aséptica. Patologías oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales; raro: ambliopía tóxica. Trastornos del oído y del laberinto. Muy raro: tinnitus. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: rinitis, broncoespasmo. Desórdenes gastrointestinales. Muy frecuentes: trastornos gastrointestinales, como acidez de estómago, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento; frecuentes: úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación, pérdida de sangre oculta que puede provocar anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de enfermedades inflamatorias intestinales, complicaciones de los divertículos colónicos (perforación, fístula); poco frecuentes: gastritis; muy raros: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinales. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: desarrollo de edema, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal; muy raro: necrosis papilar renal con uso prolongado. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raros: formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante). Patologías vasculares. Muy raro: hipertensión. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, prurito, púrpura y erupción cutánea, así como ataques de asma (a veces con hipotensión); raros: lupus eritematoso sistémico; muy raro: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial hasta el punto de un shock potencialmente letal. Trastornos hepatobiliares. Muy raros: disfunción hepática, daño hepático, especialmente con el uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia. Desórdenes psiquiátricos. Raros: depresión, estado de confusión, alucinaciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta según la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Viamal Fever and Pain 200 mg a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo toma Viamal Fever and Pain 200 mg, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que provoca un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Viamal Fever and Pain 200 mg está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero en dosis terapéuticas para tratamientos a corto plazo, el riesgo de efectos en el lactante parece poco probable. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, se debe considerar la posibilidad de un destete temprano. Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.