Ibuprofeno Ratiopharm 400mg 12 Comprimidos Recubiertos

NOMBRE
IBUPROFEN FARMAPRO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno.

EXCIPIENTES
Núcleo del comprimido: almidón de maíz modificado; croscarmelosa sódica; hipromelosa; ácido esteárico; sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: hipromelosa; macrogol 8000; dióxido de titanio.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático a corto plazo de: dolor leve a moderado.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados; reacciones conocidas de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria tras la ingesta previa de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); trastornos no especificados de la hematopoyesis; úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE; hemorragia cerebrovascular u otros tipos de hemorragia activa; función hepática o renal gravemente deteriorada; insuficiencia cardíaca grave; deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); último trimestre del embarazo; El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años, ya que esta dosis no es adecuada debido a la gran cantidad de ingrediente activo.

DOSIS
La dosis mínima eficaz debe utilizarse durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. La dosis de ibuprofeno se basa en el peso corporal y la edad del paciente. Los intervalos entre administraciones dependen de los síntomas y de la dosis diaria máxima total. Se debe aplicar un intervalo mínimo de al menos 6 horas. No se debe exceder la dosis recomendada. >>Comprimidos recubiertos con película 400 mg. Mayores de 15 años: 1 comprimido (equivalente a 400 mg de ibuprofeno) en dosis única; 3 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno) dosis máxima diaria. Para uso a corto plazo: si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 4 días en adultos, o si los síntomas empeoran, se debe consultar al médico. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis específico. Debido al posible perfil de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados con especial atención. Insuficiencia renal: no se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Insuficiencia hepática: No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Forma de administración: para uso oral. Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con agua. En pacientes con sensibilidad gástrica se recomienda la toma de ibuprofeno durante las comidas.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para lograr el control de los síntomas. Seguridad gastrointestinal: se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada están sujetos a una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento durante la terapia, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar las dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Es aconsejable considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto en estos pacientes como en los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se requiere precaución al tratar a pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: se requiere especial precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, porque se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales. En general, los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, <= 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: de hecho, la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el uso de ibuprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede provocar graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Hasta el momento no se ha podido descartar que los AINE contribuyan al empeoramiento de estas infecciones. Por tanto, se recomienda no utilizar el medicamento en caso de varicela. Se requiere especial precaución en pacientes que presentan: lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo; trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); hipertensión y/o insuficiencia cardíaca; función renal alterada (ya que puede producirse un deterioro agudo de la función renal en pacientes con enfermedad renal preexistente); deshidración; función hepática alterada; fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estos pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria; alergias a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad incluso con el uso del medicamento; directamente después de una cirugía mayor. Información adicional: el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por tanto, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. Si se considera necesaria una terapia prolongada con ibuprofeno, se deben realizar controles periódicos de los valores hepáticos, de la función renal y del recuento de células sanguíneas. Durante el tratamiento se debe asegurar una ingesta adecuada de agua para prevenir la deshidratación y el posible aumento de la toxicidad renal asociada al uso de ibuprofeno. El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, se debe buscar consejo médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) debe sospecharse en pacientes que tienen dolor de cabeza frecuente o diario a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular una combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Tras el consumo concomitante de alcohol, los efectos secundarios relacionados con el ingrediente activo, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINE. En casos muy raros, se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe suspenderse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar/administrar ibuprofeno. Los procedimientos médicos adecuados a los síntomas deben ser realizados por personal especializado. Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infecciones y fiebre. Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

INTERACCIONES
Es necesario tener precaución si se toma ibuprofeno al mismo tiempo que los siguientes medicamentos. Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroideos: mayor riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal. Digoxina, fenitoína, litio: el uso concomitante del fármaco y preparados a base de digoxina, fenitoína o litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. El uso correcto de los fármacos mencionados normalmente no requiere monitorización de los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína. Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal. función renal, incluida la insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y de forma regular a partir de entonces. La administración concomitante del fármaco y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Metotrexato: la administración del medicamento dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede provocar concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Zidovudina: existen indicios de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina y eibuprofeno. Ciclosporina: existen indicios de una posible interacción que conduce a un mayor riesgo de toxicidad renal. Sulfonilureas: los estudios clínicos han demostrado interacciones entre los medicamentos antiinflamatorios no esteroides y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta el momento no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilurea, se recomienda la monitorización de los valores de glucosa en sangre como medida de precaución durante la ingesta concomitante. Tacrolimus: el riesgo de toxicidad renal aumenta si se coadministran los dos fármacos. Probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Antibióticos quinolonas: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80 % a un 100 %. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se coadministran inhibidores potentes de CYP2C9, particularmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones firmes para el uso regular de ibuprofeno, y no se considera probable ningún efecto clínico relevante después del uso ocasional de ibuprofeno.

EFECTOS SECUNDARIOS
La lista de efectos secundarios a continuación incluye todos los efectos secundarios conocidos asociados con el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los informados por pacientes con reumatismo que reciben tratamiento prolongado con dosis altas. Los datos sobre la frecuencia, salvo informes muy raros, se basan en la administración a corto plazo del fármaco con dosis máximas diarias de 1200 mg de ibuprofeno para formulaciones orales y dosis máximas de 1800 mg para supositorios. Se utilizaron las siguientes frecuencias en la evaluación de los efectos secundarios: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida. Se debe considerar que las siguientes reacciones adversas dependen predominantemente de la dosis y varían de un paciente a otro. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración de ibuprofeno. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). . Infecciones e infestaciones: muy raramente, se ha descrito una exacerbación de la inflamación asociada con la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Probablemente esto esté relacionado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Por lo tanto, si aparecen signos de infección o se observa un empeoramiento de la infección durante el tratamiento con el medicamento, se recomienda que el paciente contacte a un médico sin demora. Luego tendrá que evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica. Muy raramente se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o conciencia borrosa durante el tratamiento con ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Muy raros: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser los siguientes: fiebre, dolor de garganta, lesiones bucales superficiales, síntomas gripales, agotamiento físico severo, sangrado nasal y cutáneo. En estos casos, se debe aconsejar al paciente que deje inmediatamente de tomar el medicamento, que evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte con un médico.Alteraciones del sistema inmunológico. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, con erupción cutánea y picazón, o ataques de asma (posiblemente con caída de la presión arterial). Se debe advertir al paciente que informe inmediatamente a un médico y que en este caso no tome más el medicamento; muy raros: reacciones de hipersensibilidad general graves. Esto puede presentarse como edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con la consiguiente constricción de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, taquicardia, descenso de la presión arterial hasta shock peligroso para la supervivencia del paciente. Si se presenta uno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso después del primer uso del medicamento, se requiere asistencia médica inmediata. Desórdenes psiquiátricos. Muy raros: reacciones psicóticas, depresión. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga. Patologías oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales. En este caso, se debe aconsejar al paciente que informe inmediatamente al médico y deje de tomar ibuprofeno. Trastornos del oído y del laberinto. Raros: tinnitus. Enfermedades cardíacas. Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Patologías vasculares. Muy raras: hipertensión arterial, vasculitis. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: trastornos gastrointestinales como acidez de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y ligera pérdida de sangre gastrointestinal que puede causar anemia en casos excepcionales; poco frecuentes: úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis; muy raros: esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales diafragmáticas. Se debe advertir al paciente que deje de tomar el medicamento y consulte a un médico inmediatamente si se produce dolor abdominal superior relativamente intenso, melena o hematemesis. Trastornos hepatobiliares. Muy raros: disfunción hepática, daño hepático, especialmente en tratamientos a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas; muy raros: reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); alopecia; en casos aislados, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves con complicaciones de los tejidos blandos durante una infección de varicela. Trastornos renales y urinarios. Raros: daño al tejido renal (necrosis papilar); aumento de la concentración sérica de ácido úrico; muy raros: formación de edema, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda; la excreción urinaria reducida y el edema pueden ser signos indicativos de enfermedad renal, que a veces puede incluir insuficiencia renal. Si tales síntomas aparecen o empeoran, se debe recomendar al paciente que deje de tomar ibuprofeno. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos destacan un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas indujo un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que produce retraso o prolongación del parto, por lo que el uso de ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Sólo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos metabólicos se excretan con la leche materna. Dado que no se conocen efectos secundarios en los bebés, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo y en las dosis recomendadas para el tratamiento del dolor leve a moderado. Sin embargo, si el medicamento se prescribe para un tratamiento prolongado o en dosis altas, se debe considerar el abandono temprano. Hay pruebas que demuestran que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden provocar un deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este evento, sin embargo, es reversible con la suspensión del tratamiento.