Ibuprofeno Pharmamentis 200 mg 24 comprimidos recubiertos con película

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático a corto plazo de: – dolor leve a moderado

Dosis

Dosis La dosis mínima eficaz debe utilizarse durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. La dosis de ibuprofeno se basa en el peso corporal y la edad del paciente. Los intervalos entre administraciones dependen de los síntomas y de la dosis diaria máxima total. Se debe aplicar un intervalo mínimo de al menos 6 horas. No se debe exceder la dosis recomendada. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). IBUPROFENO PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película

Edad	Dosís única	Dosis máxima diaria
12 a 15 años	1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno)	3 comprimidos (equivalente a 600 mg de ibuprofeno)
más de 15 años	1-2 comprimidos (equivalente a 200-400 mg de ibuprofeno)	6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno)

Para uso a corto plazo Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 4 días en adultos, o si los síntomas empeoran, se debe consultar al médico. Grupos especiales de pacientes Ancianos : No se requiere ajuste de dosis específico. Debido al posible perfil de efectos adversos (ver sección 4.4), se debe controlar con especial atención a los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal : No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) : No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (para pacientes con disfunción hepática grave, ver sección 4.3). Niños y adolescentes : Para uso en niños y adolescentes, ver también la sección 4.3. Forma de administración Para uso oral. Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con agua. En pacientes con sensibilidad gástrica se recomienda la toma de ibuprofeno durante las comidas.

Sobredosis

Síntomas Después de una sobredosis, pueden producirse trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, mareos y pérdida del conocimiento (también convulsiones mioclónicas en niños), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. También son posibles hemorragias gastrointestinales y trastornos de la función hepática y renal. También puede producirse hipotensión, depresión respiratoria, cianosis y acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático.

Contraindicaciones

IBUPROFEN PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película está contraindicado en los siguientes casos: – hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el punto 6.1. – reacciones conocidas de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria tras la ingesta previa de ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) – trastornos de la formación sanguínea no especificados – úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados) – antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE – hemorragia cerebrovascular u otros tipos de hemorragia activa – insuficiencia hepática o renal grave – insuficiencia cardíaca grave (clase IV NYHA ; ver también sección 4.4) – deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos) – último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). IBUPROFEN PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años, ya que esta dosis no es adecuada debido a la elevada cantidad de principio activo.

Efectos secundarios

La lista de efectos secundarios a continuación incluye todos los efectos secundarios conocidos asociados con el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los informados por pacientes con reumatismo que reciben tratamiento prolongado con dosis altas. Los datos sobre la frecuencia, excepto informes muy raros, se basan en la administración a corto plazo del fármaco con dosis máximas diarias de 1200 mg de ibuprofeno para formulaciones orales y dosis máximas de 1800 mg para supositorios. Se utilizaron las siguientes frecuencias en la evaluación de los efectos secundarios: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/100 ) 10000, <1/1000) Muy raras (<1/10000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Debe considerarse que las siguientes reacciones adversas dependen predominantemente de la dosis y varían de un paciente a otro. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se ha observado con menos frecuencia. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Infecciones e infestaciones Muy raramente se ha descrito una exacerbación de la inflamación asociada con la infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) junto con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Probablemente esto esté relacionado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroides. Por lo tanto, si durante el tratamiento con IBUPROFEN PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película aparecen signos de infección o se nota un empeoramiento de la infección, se recomienda al paciente que consulte a un médico sin demora. Por tanto, será necesario evaluar si existe la necesidad de una terapia antiinfecciosa/antibiótica. Muy raramente se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o conciencia borrosa durante el tratamiento con ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: – trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser los siguientes: fiebre, dolor de garganta, lesiones bucales superficiales, síntomas gripales, agotamiento físico severo, sangrado nasal y cutáneo. En estos casos, se debe aconsejar al paciente que deje inmediatamente de tomar el medicamento, que evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte a un médico. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: – reacciones de hipersensibilidad, con erupción cutánea y picor, o ataques de asma (posiblemente con descenso de la presión arterial). Se debe aconsejar al paciente que informe inmediatamente a un médico y que no tome más, en este caso IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película . Muy raros: – reacciones de hipersensibilidad general graves. Esto puede presentarse como edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con la consiguiente constricción de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, taquicardia, descenso de la presión arterial hasta shock peligroso para la supervivencia del paciente. Si se presenta alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir incluso después del primer uso del medicamento, se requiere atención médica inmediata. Trastornos psiquiátricos Muy raros: – reacciones psicóticas, depresión. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: – trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga. Trastornos oculares Poco frecuentes: – alteraciones visuales. En este caso, se debe aconsejar al paciente que informe inmediatamente al médico y deje de tomar ibuprofeno. Trastornos del oído y del laberinto Raros: – tinnitus. Trastornos cardíacos Muy raros: – palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Trastornos vasculares Muy raros: – hipertensión arterial, vasculitis. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: – trastornos gastrointestinales como acidez de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y ligera pérdida de sangre gastrointestinal que puede causar anemia en casos excepcionales. Poco frecuentes: – Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis. Muy raras: – esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales diafragmáticas. Se debe advertir al paciente que deje de tomar el medicamento y consulte a un médico inmediatamente si se produce dolor abdominal superior relativamente intenso, melena o hematemesis. Trastornos hepatobiliares Muy raros: – disfunción hepática, daño hepático, especialmente en tratamientos a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: – diversas erupciones cutáneas. Muy raros: – reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). – alopecia. – En casos aislados, durante una infección por varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves con complicaciones de los tejidos blandos (ver también "Infecciones e infestaciones"). Trastornos renales y urinarios Raros: – daño al tejido renal (necrosis papilar) – aumento de la concentración sérica de ácido úrico Muy raros: – formación de edema, en particular en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ser acompañado de insuficiencia renal aguda. – La reducción de la excreción urinaria y el edema pueden ser signos indicativos de enfermedad renal, que a veces puede incluir insuficiencia renal. Si tales síntomas aparecen o empeoran, se debe advertir al paciente que deje de tomar ibuprofeno y consulte a un médico inmediatamente. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos destacan un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas indujo un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza ibuprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: – posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas que resulta en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el uso de ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia Sólo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos metabólicos se excretan en la leche materna. Dado que no se conocen efectos secundarios en los bebés, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo y en las dosis recomendadas para el tratamiento del dolor leve a moderado. Sin embargo, si el medicamento se prescribe para un tratamiento prolongado o en dosis altas, se debe considerar el abandono temprano. Fertilidad Hay evidencia que demuestra que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible al suspender el tratamiento.

Advertencias especiales

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para lograr el control de los síntomas (ver sección 4.2 en los capítulos siguientes dedicados a los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Seguridad gastrointestinal Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada están sujetos a una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: Se ha informado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, que puede ser fatal, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento durante la terapia, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto en estos pacientes como en los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y el párrafo 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se requiere precaución al tratar a pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere especial precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, porque se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes que padecen hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/ día). También es necesaria una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito de fumar cigarrillos), especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día). Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: de hecho, la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el uso de ibuprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede provocar graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Hasta el momento no se ha podido descartar que los AINE contribuyan al empeoramiento de estas infecciones. Por tanto, se recomienda no utilizar IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película en caso de varicela. Se requiere especial precaución en pacientes con : – lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección 4.8) – trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente) – trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn enfermedad renal) – hipertensión y/o insuficiencia cardíaca – función renal alterada (ya que puede producirse un deterioro agudo de la función renal en pacientes con enfermedad renal preexistente) – deshidratación – función hepática alterada – fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas ya que existen existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas para ellos. Estos pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria (alergias a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad incluso con el uso de IBUPROFEN PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película ) inmediatamente después de una grave cirugía Información adicional : El ibuprofeno, el ingrediente activo de IBUPROFENE PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por tanto, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. Si su médico considera necesario un tratamiento prolongado con ibuprofeno, deberá realizar controles periódicos de los valores hepáticos, de la función renal y del recuento de células sanguíneas. Durante el tratamiento se debe asegurar una ingesta adecuada de agua para prevenir la deshidratación y el posible aumento de la toxicidad renal asociada al uso de ibuprofeno. El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, se debe buscar consejo médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) debe sospecharse en pacientes que tienen dolor de cabeza frecuente o diario a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular una combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Tras el consumo concomitante de alcohol, los efectos secundarios relacionados con el ingrediente activo, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINE. En casos raros, se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe suspenderse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar/administrar ibuprofeno. Los procedimientos médicos adecuados a los síntomas deben ser realizados por personal especializado. Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infecciones y fiebre. Población pediátrica Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Principios activos

IBUPROFEN PHARMENTIS 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo del comprimido: almidón de maíz modificado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento Hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio.