Ibuprofeno Eg Niños 100mg/5ml Jarabe Sabor Naranja Sin Azúcar 150ml

NOMBRE
IBUPROFEN EG NIÑOS 100MG/5ML SUSPENSIÓN ORAL

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno.

EXCIPIENTES
Niños Fresa 100mg/5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada. Niños Naranja 100 mg/5 ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes; niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg; hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal y asma; úlcera péptica activa; insuficiencia renal o hepática grave; insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA); antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); uso concomitante de AINE, incluidos inhibidores específicos de la COX-2; embarazo y lactancia.

DOSIS
La dosis diaria se estructura en función del peso y la edad del paciente. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas. En niños de entre 3 y 6 meses limitar la administración a aquellos que pesen más de 5,6 kg. La administración oral a lactantes y niños de edades comprendidas entre 3 meses y 12 años debe realizarse mediante la jeringa dosificadora suministrada con el producto. La escala graduada en el cuerpo de la jeringa resalta las muescas para las diferentes dosis; en particular la marca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno. La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas, se puede administrar según el siguiente esquema. Peso 5,6 -7 Kg (3 - 6 meses): 2,5. Peso 7 -10 Kg (6 - 12 meses): 2,5 ml. Peso 10 - 15 Kg (1 - 3 años): 5 ml. Peso 15 - 20 Kg (4 - 6 años): 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml). Peso 20 - 28 Kg (7 - 9 años): 10 ml. Peso 28 - 43 Kg (10 - 12 años): 15 ml. El número máximo de administraciones es de 3 en 24 horas. En caso de fiebre posvacunación, consultar la posología indicada anteriormente, administrando una dosis única seguida, si es necesario, de otra dosis a las 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. El producto está destinado a tratamientos de corta duración. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. En bebés de entre 3 y 5 meses se debe consultar al médico si los síntomas persisten durante un periodo superior a 24 horas o en caso de empeoramiento de los síntomas. Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora: desenrosque el tapón empujándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda; inserte la punta de la jeringa completamente en el orificio de la tapa inferior; agitar bien, poner el frasco boca abajo, luego, sujetando firmemente la jeringa, tirar suavemente del émbolo hacia abajo permitiendo que la suspensión fluya dentro de la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada; vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente; Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y aplique una ligera presión sobre el émbolo para permitir que la suspensión fluya. Después de su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjelo secar manteniéndolo fuera del alcance y la vista de los niños.

ALMACENAMIENTO
Sin detalles.

ADVERTENCIAS
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. Se debe evitar el uso del medicamento junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. . Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el ibuprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han encontrado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, <= 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). ). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares, especialmente si son necesarias dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides requiere especial precaución: en caso de asma: posible broncoconstricción; en presencia de defectos de coagulación: reducción de la coagulabilidad; en presencia de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad; rehidratar al sujeto antes de comenzar y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo debido a fiebre, vómitos o diarrea). Las siguientes precauciones son relevantes durante tratamientos prolongados: monitorear signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; monitorear signos o síntomas de hepatotoxicidad; monitorear signos o síntomas de nefrotoxicidad; si se producen alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción del color): suspender el tratamiento y consultar a su oftalmólogo; si surgen signos o síntomas de meningitis: evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos que padecen lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías). Dado que el ibuprofeno contiene maltitol, los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El ibuprofeno no contiene azúcar y por tanto está indicado en aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. Cada dosis de 2,5 ml de suspensión contiene 4,51 mg (0,20 mmol) de sodio; esto debe tenerse en cuenta cuando se recomienda una dieta baja en sodio.

INTERACCIONES
Las siguientes interacciones son comunes al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides (AINE): evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos: mayor riesgo de efectos no deseados; corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal; antibacterianos: posible aumento del riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas; anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina; agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal; antidiabéticos: posible aumento del efecto de las sulfonilureas; antivirales: ritonavir, posible aumento de la concentración de AINE; ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad; citotóxico: metotrexato, reducción de la excreción (mayor riesgo de toxicidad); litio: reducción de la excreción (mayor riesgo de toxicidad); tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad; uricosúricos: probenecid, retarda la excreción de AINE (aumento de las concentraciones plasmáticas); metotrexato: posible aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato; zidovudina: mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) si se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno; Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal. incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman ibuprofeno concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Ácido acetilsalicílico: generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen dudas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios observados con el ibuprofeno son comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides. Reacciones hipersensibles. Raramente: reacciones anafilactoides (urticaria con o sin angioedema), disnea (debido a obstrucción laríngea o broncoespasmo), shock, síndrome caracterizado por dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos; broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Tras la administración de ibuprofeno se han comunicado los siguientes casos: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado gastritis. Dolor epigástrico, acidez de estómago. Los trastornos gástricos se pueden reducir tomando el medicamento con el estómago lleno. Raramente: hepatitis, ictericia, pruebas anormales de la función hepática, pancreatitis, duodenitis, esofagitis, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática. Patologías del sistema nervioso y órganos de los sentidos: mareos, dolor de cabeza, irritabilidad, tinnitus; raramente: depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones auditivas y visuales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raramente: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Erupciones cutáneas (incluso de tipo maculopapular), picazón. Raramente: erupciones vesicululosas, urticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatitis exfoliativa, dermatitis por fotosensibilidad. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Muy raramente: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (posible prueba de Coombs positiva), trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, reducción de la hemoglobina y del hematocrito, pancitopenia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: reducción del apetito. Trastornos cardíacos y vasculares: se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Retención de líquidos (generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento). Muy raramente: accidentes cerebrovasculares, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva en sujetos con función cardíaca comprometida, palpitaciones. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de Eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Trastornos renales y urinarios. Muy raramente: insuficiencia renal aguda en sujetos con deterioro significativo preexistente de la función renal, necrosis papilar, necrosis tubular, glomerulonefritis, alteración de las pruebas de función renal, poliuria, cistitis, hematuria. Trastornos del sistema inmunológico: Se han notificado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica como dolor en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, enfermedades del sistema conectivo). Varios. Raramente: sequedad de ojos y boca, úlceras en las encías, rinitis. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Es poco probable que las niñas menores de 12 años queden embarazadas o amamanten. Además, en tales circunstancias deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se ha pensado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.