Ibuprofeno EG Niños 100 mg/5 ml Suspensión Oral Sabor Fresa Sin Azúcar 150 ml

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado.

Dosis

La dosis diaria se estructura en función del peso y la edad del paciente. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). En niños de entre 3 y 6 meses limitar la administración a aquellos que pesen más de 5,6 kg. La administración oral a lactantes y niños de edades comprendidas entre 3 meses y 12 años debe realizarse mediante la jeringa dosificadora suministrada con el producto. La escala graduada en el cuerpo de la jeringa resalta las muescas para las diferentes dosis; en particular la marca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno. La dosis diaria de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, dividida 3 veces al día en intervalos de 6 a 8 horas, se puede administrar según el siguiente esquema.

PESO	Edad	DOSIS única en ml	número máximo de ADMINISTRACIONES/día
5,6 –7 kilogramos	3 – 6 meses	2,5 ml	3 en 24 horas
7-10 kilogramos	6 – 12 meses	2,5 ml
10 – 15 kilogramos	13 años	5ml
15 – 20 kilogramos	4 – 6 años	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 – 28 kilos	7 – 9 años	10ml
28 – 43 kilos	10 – 12 años	15ml

En caso de fiebre posvacunación, consultar la posología indicada anteriormente, administrando una dosis única seguida, si es necesario, de otra dosis a las 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. Consulte a su médico si la fiebre no baja. El producto está destinado a tratamientos de corta duración. Si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. En bebés de entre 3 y 5 meses se debe consultar al médico si los síntomas persisten durante más de 24 horas o en caso de empeoramiento de los síntomas. Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora : 1 – Desenrosque el tapón empujándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda. 2 – Inserte la punta de la jeringa completamente en el orificio de la tapa inferior. 3 – Agitar bien. 4 – Voltee el frasco y luego, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo, permitiendo que la suspensión fluya hacia la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada. 5 – Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente. 6 – Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y aplique una ligera presión sobre el émbolo para permitir que salga la suspensión. Después de su uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjelo secar manteniéndolo fuera del alcance y la vista de los niños.

Sobredosis

Pueden aparecer síntomas de sobredosis en niños que han tomado más de 400 mg/kg. La vida media del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de AINE desarrollan como máximo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En caso de ingestión de cantidades mayores se observa toxicidad en el sistema nervioso central, que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma, convulsiones. En casos más graves, puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina (INR). También puede ocurrir insuficiencia renal y daño hepático. En sujetos asmáticos puede producirse una exacerbación de los síntomas de la enfermedad. Tratamiento No existe ningún antídoto contra el ibuprofeno. El tratamiento es sintomático y consiste en intervenciones de apoyo adecuadas. Mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorización de la función cardíaca y los signos vitales. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. En caso de sobredosis aguda, el vaciado gástrico (vómitos o lavado gástrico) es más eficaz cuanto antes se realice; también puede ser útil la administración de álcali y la inducción de la diuresis; La ingestión de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción del fármaco.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno oa alguno de los excipientes. • Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg. • Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal y asma. • Úlcera péptica activa. • Insuficiencia renal o hepática grave. • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). • Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Uso concomitante de AINE, incluidos inhibidores específicos de la COX-2. • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con el ibuprofeno son comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides. Reacciones de hipersensibilidad Raramente: reacciones anafilactoides (urticaria con o sin angioedema), disnea (debida a obstrucción laríngea o broncoespasmo), shock, síndrome caracterizado por dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos; broncoespasmo (ver secciones 4.3 y 4.4). Trastornos gastrointestinales Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración de IBUPROFEN EG se han notificado los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Dolor epigástrico, acidez de estómago. Los trastornos gástricos se pueden reducir tomando el medicamento con el estómago lleno. Raramente: hepatitis, ictericia, pruebas anormales de la función hepática, pancreatitis, duodenitis, esofagitis, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática. Trastornos del sistema nervioso y de los órganos de los sentidos Mareos, dolor de cabeza, irritabilidad, tinnitus. Raramente: depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones auditivas y visuales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez: broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Erupciones cutáneas (incluso de tipo maculopapular), picazón. Raramente: erupciones vesicululosas, urticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatitis exfoliativa, dermatitis por fotosensibilidad. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raramente: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (posible prueba de Coombs positiva), trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, reducción de la hemoglobina y el hematocrito, pancitopenia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Reducción del apetito. Trastornos cardíacos y vasculares Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Retención de líquidos (generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento). Muy raramente: accidentes cerebrovasculares, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva en sujetos con función cardíaca alterada, palpitaciones. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Trastornos renales y urinarios Muy raramente: insuficiencia renal aguda en sujetos con deterioro significativo preexistente de la función renal, necrosis papilar, necrosis tubular, glomerulonefritis, alteración de las pruebas de función renal, poliuria, cistitis, hematuria. Trastornos del sistema inmunológico En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, enfermedades del sistema conectivo), se han notificado casos únicos de síntomas de meningitis aséptica como dolor en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación (ver párrafo 4.4). . Varios Rara vez: ojos y boca secos, úlceras en las encías, rinitis. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Es poco probable que los niños menores de 12 años queden embarazadas o amamanten. Además, en tales circunstancias deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado.

Advertencias especiales

Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso de IBUPROFEN EG junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. (ver párrafo 4.2 y párrafo 4.8). Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). o ulceración en pacientes que toman IBUPROFEN EG , se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. IBUPROFEN EG debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes positivos de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). ). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides requiere especial precaución: • en caso de asma: posible broncoconstricción; • en presencia de defectos de coagulación: reducción de la coagulabilidad; • en presencia de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión: posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con función renal o hepática comprometida, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; • en presencia de enfermedad hepática: posible hepatotoxicidad. • rehidratar al sujeto antes de comenzar y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo debido a fiebre, vómitos o diarrea); Las siguientes precauciones se vuelven relevantes durante tratamientos prolongados: • monitorear signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; • monitorear signos o síntomas de hepatotoxicidad; • monitorear signos o síntomas de nefrotoxicidad; • si se producen alteraciones visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción del color): suspenda el tratamiento y consulte a su oftalmólogo; • si surgen signos o síntomas de meningitis: evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en sujetos que padecen lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías). Dado que IBUPROFEN EG contiene maltitol, los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. IBUPROFEN EG no contiene azúcar y por tanto está indicado en aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. Cada dosis de 2,5 ml de suspensión contiene 4,51 mg (0,20 mmol) de sodio; esto debe tenerse en cuenta cuando se recomienda una dieta baja en sodio.

Caducidad y almacenamiento

Sin detalles.

Principios activos

Cada ml de suspensión oral contiene: Principio activo: ibuprofeno 20 mg. Excipientes: jarabe de maltitol 753,30 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

IBUPROFEN EG Niños Fresa 100mg/5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada. IBUPROFEN EG Niños Naranja 100mg/5ml suspensión oral sabor a naranja sin azúcar Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada.