Ibuprofeno Aurobindo 400mg 10 Comprimidos Recubiertos

Indicaciones terapeuticas

Dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, incluida migraña, dolor de muelas. Dismenorrea primaria. Fiebre.

Dosis

Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja, durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Este medicamento está indicado únicamente para tratamientos de corta duración, no superiores a 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico. Si un niño o adolescente necesita este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso corporal del paciente. Trague el comprimido con un vaso de agua durante o después de las comidas. Fiebre y dolor leve a moderado Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥40 kg) : 200 a 400 mg administrados en dosis única o 3 a 4 veces al día en intervalos de 4 a 6 horas. La posología en caso de migraña es: 400 mg administrados en dosis única, si es necesario 400 mg en intervalos de 4-6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg. Dismenorrea primaria Adultos y adolescentes mayores de 12 años : 200 a 400 mg 1 a 3 veces al día en intervalos de 4 a 6 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg. Población pediátrica Zorendol 400 mg comprimidos recubiertos con película no debe administrarse a niños menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada Los AINE deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir reacciones adversas y tienen mayor riesgo de sufrir hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación potencialmente mortal (ver sección 4.4). Si se considera necesario el tratamiento, se debe administrar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. El tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares y suspenderse si no se observa ningún beneficio o si se desarrolla intolerancia. Insuficiencia renal En pacientes con reducción leve a moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse al nivel más bajo posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas; Se debe controlar la función renal. (Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática En pacientes con reducción leve a moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse al nivel más bajo posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas; Se debe controlar la función hepática. (Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3).

Sobredosis

Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente grandes de AINE desarrollarán como máximo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden producirse tinnitus, dolor de cabeza, mareos, vértigo y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicaciones más graves, se ha observado toxicidad del sistema nervioso central, manifestándose como somnolencia, a veces agitación y desorientación o coma. A veces los pacientes desarrollan convulsiones. Los niños también pueden desarrollar calambres mioclónicos. En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, posiblemente debido a la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En pacientes asmáticos, es posible una exacerbación de la afección. Tratamiento El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo e incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de los signos vitales y cardíacos hasta la estabilización. Si el paciente se presenta dentro de la hora posterior a la ingestión de más de 400 mg por kg de peso corporal, está indicado lavado gástrico o administración oral de carbón activado. Si Zorendol 400 mg ya se ha absorbido, se deben administrar sustancias alcalinas para favorecer la excreción del ácido ibuprofeno en la orina. Si hay convulsiones frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Para el asma, se deben administrar broncodilatadores. No existe ningún antídoto específico disponible.

Contraindicaciones

Zorendol 400 mg está contraindicado en pacientes con: • hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1. • reacciones de hipersensibilidad previas (por ejemplo, asma, rinitis, urticaria o angioedema) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE • antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con un tratamiento previo con AINE • úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de recurrencia de la afección (dos o episodios distintos más comprobados de ulceración o sangrado) • insuficiencia hepática o renal grave • insuficiencia cardíaca grave o enfermedad de las arterias coronarias • último trimestre del embarazo (ver sección 4.6) • deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos) • hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa • dishematopoyesis de origen desconocido. Zorendol 400 mg está contraindicado en niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, incluso mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Los efectos secundarios dependen principalmente de la dosis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Para conocer otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y con tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4). Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los efectos secundarios son menos frecuentes cuando la dosis máxima diaria es de 1200 mg. La evaluación de las reacciones adversas generalmente se basa en la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (de ≥1 /10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles). Investigaciones Raras : aumento del nitrógeno ureico en sangre, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de la hemoglobina y el hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de hemorragia prolongado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico Trastornos cardíacos Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, agudo edema pulmonar, edema Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros : trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado de nariz y piel. Frecuencia no conocida : neutropenia. Trastornos del sistema nervioso. Comunes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos, fatiga, agitación, mareos, insomnio. irritabilidad No conocida : neuritis óptica, parestesia, meningitis aséptica Trastornos oculares Poco frecuentes : alteraciones visuales Raras : ambliopía tóxica Trastornos del oído y del laberinto Muy raras : tinnitus No conocida : problemas de audición Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: rinitis, broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes : trastornos gastrointestinales, como acidez de estómago, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento Frecuentes: úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta que puede provocar anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de divertículos colónicos (perforación, fístula) Poco frecuentes: gastritis Muy raras: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinales. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal Muy raros: necrosis papilar renal con uso prolongado (ver sección 4.4) Piel y trastornos del tejido subcutáneo Poco frecuentes : fotosensibilidad Muy raros : formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante) Trastornos vasculares Muy raros: hipertensión Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes : hipersensibilidad reacciones, como urticaria, prurito, púrpura y erupción cutánea, así como ataques de asma (a veces con hipotensión) Raros: lupus eritematoso sistémico Muy raros : reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, descenso de la presión arterial hasta el punto de provocar un shock que pone en peligro la vida. Trastornos hepatobiliares Muy raros: disfunción hepática, daño hepático, en particular con el uso a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia Trastornos psiquiátricos Raros: depresión, confusión, alucinaciones Frecuencia no conocida : ansiedad Trastornos generales y condiciones relacionadas con el lugar de administración Frecuencia no conocida : malestar Notificación de sospechas de reacciones adversas Notificación de sospechas de reacciones adversas Las reacciones que ocurren después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta según la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar Zorendol 400 mg a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo toma Zorendol 400 mg, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provoca un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Zorendol 400 mg está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero en dosis terapéuticas para tratamientos a corto plazo, el riesgo de efectos en el lactante parece poco probable. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, se debe considerar la posibilidad de un destete temprano. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Advertencias especiales

Debe evitarse el uso de Zorendol 400 mg concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Cox 2). Los pacientes con asma deben consultar a su médico antes de tomar ibuprofeno (ver más abajo). Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja, durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Los pacientes tratados con AINE a largo plazo deben ser sometidos a vigilancia médica periódica para controlar los eventos adversos. En las siguientes condiciones, Zorendol 400 mg sólo debe administrarse después de evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio: • Lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades autoinmunes • Trastorno congénito del metabolismo de las porfirinas (es decir, porfiria aguda intermitente) • Primer y segundo trimestre de embarazo • Lactancia Se debe tener especial precaución en los siguientes casos: • patologías gastrointestinales, incluidas enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) • insuficiencia cardíaca e hipertensión • función renal reducida • disfunción hepática • trastorno de la hematopoyesis • defectos de la coagulación sanguínea • alergias , fiebre del heno, hinchazón crónica de la mucosa nasal, adenoides, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma bronquial • inmediatamente después de una cirugía mayor. Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal Con todos los AINE, se ha informado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, incluso fatal, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes remotos de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para los pacientes que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo gastrointestinal, se debe considerar la terapia combinada con medicamentos gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver más abajo y la sección 4.5.) Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (particularmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes tratados con medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina o heparina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se desarrolla hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes tratados con Zorendol 400 mg, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) porque la enfermedad puede agravarse. (Ver sección 4.8) Personas de edad avanzada Las personas de edad avanzada muestran una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, incluso mortales (ver sección 4.2). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Para pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, es necesaria una monitorización y consulta adecuadas porque se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y con tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (es decir, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. También se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (es decir, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo). Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones en las primeras etapas del tratamiento porque la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Zorendol 400 mg ante el primer signo de erupción cutánea, lesión de las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Efecto renal Debido a su efecto sobre la perfusión renal, el ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que nunca antes han padecido trastornos renales. Esto puede provocar edema o incluso provocar insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno a animales ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos en el riñón. En humanos se han notificado casos de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y, en ocasiones, síndrome nefrótico. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede provocar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE generalmente va seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento. LES y enfermedad mixta del tejido conectivo El riesgo de meningitis aséptica puede aumentar en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo. Meningitis aséptica Se han observado síntomas de meningitis aséptica, como rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes sin enfermedades crónicas concomitantes. Otras precauciones En pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas, se puede precipitar broncoespasmo, urticaria o angioedema. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón). Durante el uso prolongado de analgésicos y en dosis altas, puede producirse dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis altas de este medicamento. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular el uso combinado de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Por lo tanto, los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante deben ser sometidos a una estrecha vigilancia. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario un control periódico de la función hepática y renal, así como hemogramas, especialmente en pacientes de alto riesgo. Se debe evitar el consumo de alcohol, que podría intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente si afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Los pacientes que reciben ibuprofeno deben informar a su médico sobre signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema. Población pediátrica Existe riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Hidroxipropilcelulosa Lauril sulfato de sodio Croscarmelosa sódica Talco Recubrimiento cinematográfico [Opadry (blanco) 06B28499] Hipromelosa Macrogol 400 Dióxido de titanio (E171)