Ibuprofeno 200mg Aurobindo Pharma 20 Comprimidos Recubiertos

NOMBRE
ZORENDOL 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno.

EXCIPIENTES
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa; Lauril Sulfato de Sodio; croscarmelosa sódica; talco. Recubrimiento de película [Opadry (blanco) 06B28499]: hipromelosa; macrogol 400; dióxido de titanio (E171).

INDICACIONES
Dolor leve a moderado, como dolor de cabeza, incluida migraña, dolor de muelas; dismenorrea primaria; fiebre.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; reacciones de hipersensibilidad previas (por ejemplo, asma, rinitis, urticaria o angioedema) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE; antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, en correlación con terapia previa con AINE; úlcera péptica/sangrado activo o antecedentes de recurrencia de la afección (dos o más episodios distintos comprobados de ulceración o sangrado); insuficiencia hepática o renal grave; insuficiencia cardíaca grave o enfermedad de las arterias coronarias; último trimestre del embarazo; deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); sangrado cerebrovascular u otro sangrado activo; dishematopoyesis de origen desconocido; niños menores de 6 años.

DOSIS
Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja, durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Este medicamento está indicado únicamente para tratamientos de corta duración, no superiores a 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico. La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso corporal del paciente. Trague el comprimido con un vaso de agua durante o después de las comidas. >>Fiebre y dolor leves a moderados. Adultos y adolescentes mayores de 12 años (>=40 kg): 200-400 mg administrados en dosis única o 3-4 veces al día en intervalos de 4-6 horas. La posología en caso de migraña es: 400 mg administrados en dosis única, si es necesario 400 mg en intervalos de 4-6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg. >>Niños de 6 a 12 años (>20 kg). Niños de 6 a 9 años (20-29 kg): 200 mg 1-3 veces al día con un intervalo de 4-6 horas, según prescripción médica. La dosis máxima diaria no debe exceder los 600 mg. Niños de 10 a 12 años (30-40 kg): 200 mg 1-4 veces al día con un intervalo de 4-6 horas, según prescripción médica. La dosis máxima diaria no debe exceder los 800 mg. >>Dismenorrea primaria. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200-400 mg 1-3 veces al día en intervalos de 4-6 horas, según necesidad. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg. Ancianos: los AINE deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que están más sujetos a eventos adversos y tienen mayor riesgo de sufrir hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación potencialmente mortal. Si se considera necesario el tratamiento, se debe administrar la dosis mínima durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. El tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares y suspenderse si no se observa ningún beneficio o si se desarrolla intolerancia. Insuficiencia renal: en pacientes con reducción leve a moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse al nivel más bajo posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas; Se debe controlar la función renal. Insuficiencia hepática: en pacientes con reducción leve a moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse al nivel más bajo posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas; Se debe controlar la función hepática.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
Evite el uso del medicamento concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Cox 2). Los pacientes con asma deben consultar a su médico antes de tomar ibuprofeno. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja, durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Los pacientes tratados con AINE a largo plazo deben ser sometidos a vigilancia médica periódica para controlar los eventos adversos. En las siguientes condiciones, administre el medicamento sólo después de evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio: lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades autoinmunes; trastorno congénito del metabolismo de las porfirinas; primer y segundo trimestre del embarazo; hora de la comida. Se debe tener especial precaución en los siguientes casos: enfermedades gastrointestinales, incluidas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino; insuficiencia cardíaca e hipertensión, función renal reducida; disfunción hepática; trastorno de la hematopoyesis; defectos de coagulación sanguínea; alergias, fiebre del heno, hinchazón crónica de la mucosa nasal, adenoides, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma bronquial; inmediatamente después de una cirugía mayor. En cualquier momento durante el tratamiento, se ha informado de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, incluida la muerte, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes remotos de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para los pacientes que requieren la coadministración de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo gastrointestinal, se debe considerar la terapia combinada con fármacos gastroprotectores. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado. Cuando se desarrolle hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes tratados con el medicamento, suspenda el tratamiento. Administrar AINE con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal porque la enfermedad puede agravarse. Para pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, es necesaria una monitorización y consulta adecuadas porque se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y con tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales. En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (es decir, <= 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. También se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares. En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones en las primeras etapas del tratamiento porque la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Suspenda el medicamento ante el primer signo de erupción cutánea, lesión de las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Debido a su efecto sobre la perfusión renal, el ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que nunca antes han padecido trastornos renales. Esto puede provocar edema o incluso provocar insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. La administración prolongada de ibuprofeno a animales ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos en el riñón. En humanos se han notificado casos de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y, en ocasiones, síndrome nefrótico. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede provocar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE generalmente va seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento. En pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, se pueden precipitar rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas, broncoespasmo, urticaria o angioedema. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de una infección. Durante el uso prolongado de analgésicos y en dosis altas, puede producirse dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis altas de este medicamento. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular el uso combinado de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal. Durante el tratamiento se observaron algunos casos con síntomas de meningitis aséptica. El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante. En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario un control periódico de la función hepática y renal, así como hemogramas, especialmente en pacientes de alto riesgo. Se debe evitar el consumo de alcohol. Los pacientes que reciben ibuprofeno deben informar signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema.

INTERACCIONES
Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno con las siguientes sustancias. Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: los datos experimentales sugieren que, en caso de administración concomitante, el ibuprofeno puede inhibir el efecto que el ácido acetilsalicílico en dosis bajas determina sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica significan que es imposible sacar conclusiones firmes sobre el uso regular de ibuprofeno y no se considera probable ningún efecto clínicamente relevante con el uso ocasional. la droga. Otros AINE: como resultado de sus efectos sinérgicos, el uso concomitante de múltiples AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias. Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE. Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina. En caso de tratamiento concomitante, se recomienda controlar el estado de la coagulación. Ticlopidina: los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto adicional sobre la inhibición de la función plaquetaria. Metotrexato: los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y pueden ocurrir ciertas interacciones metabólicas que resultan en una reducción del aclaramiento de metotrexato. La administración del fármaco 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar una concentración elevada de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante de AINE y dosis elevadas de metotrexato. Además, se debe tener en cuenta el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. En el tratamiento combinado, se debe controlar la función renal. El ibuprofeno (al igual que otros AINE) sólo debe tomarse con precaución en combinación con las siguientes sustancias. Moclobemida: potencia el efecto del ibuprofeno. Fenitoína, litio: la administración concomitante del medicamento con preparados que contienen fenitoína o litio puede aumentar el nivel sérico de estos medicamentos. Es necesario controlar el nivel sérico de litio y se recomienda controlar el nivel sérico de fenitoína. Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda controlar el nivel sérico de digoxina. Diuréticos y antihipertensivos: los diuréticos y los inhibidores de la ECA pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes. En pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA y un antagonista de la angiotensina II con un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal e incluso una insuficiencia renal aguda. falla. Este efecto es generalmente reversible. Esta combinación sólo debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe informar a los pacientes de la necesidad de beber cantidades suficientes de líquido; Se debe tener en cuenta la monitorización periódica de los valores de la función renal en el período inmediatamente posterior al inicio de la terapia combinada. La administración concomitante del fármaco y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede provocar hiperpotasemia. Es necesario un control cuidadoso de los niveles de potasio. Captopril: estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto de aumento de la excreción de sodio provocado por el captopril.Aminoglucósidos: los AINE pueden ralentizar la eliminación de los aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Ciclosporina: el riesgo de daño renal causado por la ciclosporina aumenta con la administración concomitante de ciertos AINE. Este efecto no puede excluirse ni siquiera con la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. Colestiramina: El tratamiento concomitante con colestiramina e ibuprofeno provoca una prolongación y reducción (25%) de la absorción de ibuprofeno. Estos medicamentos deben administrarse con al menos una hora de diferencia Tacrolimus: alto riesgo de nefrotoxicidad. Zidovudina: existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos sometidos a tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Puede producirse un mayor riesgo de hematotoxicidad durante el uso concomitante de zidovudina y AINE. Se recomienda evaluar hemogramas completos 1-2 semanas después de iniciar el tratamiento concomitante. Ritonavir: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AINE. Mifepristona: Los AINE administrados en los 8-12 días siguientes al tratamiento con mifepristona pueden reducir su efecto. Probenecida o sulfinpirazona: puede provocar un retraso en la eliminación del ibuprofeno. Se reduce la acción uricosúrica de estas sustancias. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar la glucemia. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Agentes antiplaquetarios (p. ej. clopidogrel y ticlopidina): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y ulceración. Baclofeno: alta toxicidad del baclofeno.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, incluso letales, especialmente en personas de edad avanzada: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn. se ha observado con menor frecuencia. Los efectos secundarios dependen principalmente de la dosis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y con tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, , infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los efectos secundarios son menos frecuentes cuando la dosis máxima diaria es de 1200 mg. La evaluación de las reacciones adversas se basa generalmente en la siguiente frecuencia: muy frecuentes (>= 1/10); común (>= 1/100, < 1/10); poco común (>= 1/1.000 a < 1/100); raros (de >= 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); no conocida. Pruebas de diagnóstico. Raros: aumento del nitrógeno ureico en sangre, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de la hemoglobina y el hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de hemorragia prolongado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico. Trastornos cardíacos. Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Muy raros: trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado de la nariz y la piel y trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos, fatiga, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad; muy raro: meningitis aséptica. Patologías oculares. Poco frecuentes: alteraciones visuales; raro: ambliopía tóxica. Trastornos del oído y del laberinto. Muy raro: tinnitus. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: rinitis, broncoespasmo. Desórdenes gastrointestinales. Muy frecuentes: trastornos gastrointestinales, como acidez de estómago, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento; frecuentes: úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación, pérdida de sangre oculta que puede provocar anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de enfermedades inflamatorias del intestino, complicaciones de divertículos colónicos (perforación, fístula); poco frecuentes: gastritis; muy raros: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinales. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: desarrollo de edema, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada con insuficiencia renal; muy raro: necrosis papilar renal con uso prolongado. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raros: reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante). Patologías vasculares. Muy raro: hipertensión. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, prurito, púrpura y erupción cutánea, así como ataques de asma (a veces con hipotensión); raros: lupus eritematoso sistémico; muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial hasta el punto de un shock potencialmente letal. Trastornos hepatobiliares. Muy raros: disfunción hepática, daño hepático, especialmente con el uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia. Desórdenes psiquiátricos. Raros: depresión, estado de confusión, alucinaciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta según la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si el medicamento lo toma una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar; disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que provoca un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el fármaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero en dosis terapéuticas para tratamientos a corto plazo, el riesgo de efectos en el lactante parece poco probable. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, se debe considerar la posibilidad de un destete temprano. Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina en virtud de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.