Hisopo nasal COVID-19 de prueba rápida automática de antígeno Goldsite

SITIO DE ORO
Kit de antígeno SARS-CoV-2
(Oro coloidal)
Descripción
Ensayo inmunocromatográfico in vitro rápido de un solo uso, legible visualmente, para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales humanos.
Los resultados sirven para la identificación del antígeno proteico de la nucleocápside del SARS-CoV-2. El antígeno generalmente es detectable en hisopos nasales durante la fase aguda de la infección.
El kit utiliza tecnología de inmunoensayo de flujo lateral. Para comenzar la prueba, se inserta en el tubo de extracción una muestra de hisopo nasal recolectada por el propio paciente. La solución precargada en el tubo interactúa con la muestra y facilita la exposición de los antígenos virales apropiados a los anticuerpos utilizados en la prueba. La muestra extraída se agrega al pocillo de muestra del cartucho de prueba.
Si la muestra extraída contiene antígenos del SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color rosa a rojo en la región de la línea de prueba (T) y aparecerá una línea roja en la región de la línea de control del procedimiento (C).
La ausencia de la línea de prueba (T) indica que no se detectan antígenos del SARS-CoV-2, lo que sugiere que el SARS-CoV-2 no está presente o está presente en niveles muy bajos.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere correlación con el historial médico del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos deben considerarse presuntivos y, si es necesario, se puede realizar una confirmación con una prueba molecular para el manejo del paciente. Los resultados negativos no excluyen la infección por COVID-19 y no deben utilizarse como base única para el tratamiento del paciente o las decisiones de gestión, incluidas las decisiones de control de infecciones. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, su historial médico y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19. Las personas que dan negativo y continúan experimentando síntomas como fiebre, tos y/o dificultad para respirar aún pueden tener infección por SARS-CoV-2 y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica.
El kit está diseñado para que lo utilicen usuarios no expertos (autoprueba) en un entorno privado para ayudar en el diagnóstico rápido de las infecciones por COVID-19. Los niños (al menos 2 años) menores de 15 años deben ser examinados por un adulto.
El diagnóstico rápido de la infección por SARS-CoV-2 ayudará a los trabajadores sanitarios a tratar a los pacientes y controlar la enfermedad de forma más eficiente y eficaz.

Instrucciones de uso
Antes de comenzar la prueba, lávese las manos con agua y jabón o use un desinfectante para manos. Asegúrate de que estén secos antes de comenzar la prueba.
Deje que el kit alcance la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba. Abra el kit e identifique los componentes y las instrucciones del kit.

Coleccion de muestra
Abra el paquete de hisopos desde el extremo del bastoncillo. Tome el hisopo y, mientras lo gira, inserte suavemente la punta del hisopo hasta 2 cm del borde de la fosa nasal. Gire el hisopo 5 veces contra la pared nasal. Retire el hisopo de la fosa nasal y repita el mismo proceso en la otra fosa nasal, utilizando el mismo hisopo.
No toque la punta del hisopo cuando lo manipule.
Los niños (de al menos 2 años) menores de 15 años y las personas que no pueden realizar la prueba por sí mismos, incluidos los ancianos y los enfermos, deben ser examinados por otro adulto.
Para tomar una muestra de un niño, inserte el hisopo en una fosa nasal hasta que sienta cierta resistencia. Gire el hisopo 5 veces contra la pared nasal. Retire el hisopo y repita el proceso en la otra fosa nasal, utilizando el mismo hisopo. Si su hijo siente dolor, no continúe con la prueba.

La recolección de muestras inadecuada o inapropiada puede producir resultados falsos negativos.

Procedimiento
Retire el tapón del gotero del tubo de extracción precargado. Coloque y sumerja el hisopo del paciente en la almohadilla de extracción.
Gire el hisopo 5-6 veces presionando los lados del tubo.
Inserte el tubo en el orificio indicado en la caja del kit. Asegúrese de que el tubo esté en posición vertical y llegue al fondo.
Deje el hisopo en el tubo de extracción durante 1 minuto.
Revuelva para mezclar bien el contenido. Retire el hisopo presionando los lados del tubo. Tire inmediatamente el hisopo a la basura.
Vuelva a colocar y enrosque la tapa del gotero en la parte superior del tubo de extracción. Mezclar bien el contenido (invirtiendo el tubo de ensayo varias veces).
Abra la bolsa de aluminio que contiene el cartucho de prueba. Coloque el cartucho sobre una superficie limpia, plana y seca. Retire la tapa sobre el gotero, invierta el tubo de extracción y luego agregue dos gotas (aproximadamente 70 mcL) de la muestra bien mezclada al pocillo de muestra de la tira reactiva.
Deje el cartucho de prueba cargado con la muestra a temperatura ambiente durante 12 minutos.
Después de los 12 minutos de incubación, lea los resultados. No interprete los resultados después de 15 minutos (después de agregar la muestra).

interpretación de resultados
Positivo: Aparecerán dos líneas. Una línea rosa-roja en la región de la línea de prueba (T) y una línea roja en la región de la línea de control (C). La línea de prueba (T) puede ser muy tenue. Cualquier línea T rosa/roja visible debe considerarse positiva.

Negativo: aparece una sola línea en la región de la línea de control (C).

No válido: no aparece ninguna línea roja en la región de la línea de control (C). Un volumen de muestra insuficiente y un procedimiento de prueba incorrecto son las razones más probables por las que aparece la falla de la línea de control. Recoja una nueva muestra y repita la prueba con un kit nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit y comuníquese con su distribuidor local.

Advertencias
Para uso diagnóstico in vitro.
Lea atentamente las instrucciones antes de comenzar la prueba. Para obtener resultados precisos, debe seguir las instrucciones.
Si el embalaje está dañado, la etiqueta no es claramente visible o el cartucho de prueba ha caducado, no utilice la prueba.
Mantenga los kits fuera del alcance de los niños.
No abra la bolsa de aluminio del cartucho de prueba hasta que esté listo para su uso.
No reutilice los cartuchos, tubos o hisopos de prueba.
No comas el desecante.
No intercambie ni mezcle componentes de diferentes lotes de kits.
La recolección de muestras inadecuada o inapropiada puede producir resultados falsos negativos.
Deseche los componentes del kit y las muestras en la basura doméstica.
Se recomienda el uso de guantes durante el muestreo y las pruebas.
La prueba es únicamente para la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales.
La prueba detecta SARS-CoV-2 tanto viable (vivo) como no viable. El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra y puede o no correlacionarse con los resultados del cultivo viral realizado en la misma muestra.
Puede producirse un resultado negativo de la prueba si el nivel de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba.
No seguir el procedimiento de prueba ni interpretar los resultados puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar los resultados de la prueba.
Pueden producirse resultados falsos negativos si una muestra se recoge o se manipula de forma inadecuada.
Los resultados positivos no excluyen las coinfecciones con otros patógenos.
Un resultado negativo no excluye la infección por SARS-CoV-2. Los resultados negativos deben considerarse presuntivos y es posible que deban confirmarse con una prueba molecular.
Los resultados falsos negativos son más probables después de 8 días de síntomas.

almacenamiento
Conservar a 2-30°C, en un lugar seco y evitar la exposición a la luz solar directa. No congele ninguno de los componentes del kit.
Los cartuchos sin abrir son estables hasta la fecha de vencimiento impresa en las etiquetas. Una vez abierta la bolsa de aluminio del cartucho de prueba, la prueba debe usarse dentro de los 30 minutos.
Validez con embalaje intacto: 12 meses.

Formato
El kit contiene:
- 1 cartucho de prueba;
- 1 hisopo;
- 1 tubo de extracción;
- 1 folleto.