Golasept Jarabe Tos Grasa 200ml 30mg/10ml

NOMBRE
AMBROXOLO-PHARMENTIS 3 MG/ML JARABE

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Expectorantes, excluyendo asociaciones con supresores de la tos; mucolíticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
100 ml de jarabe contienen: clorhidrato de ambroxol 300 mg.

EXCIPIENTES
Hidroxietilcelulosa; sorbitol 70%; glicerol; ácido benzoico; aroma de cereza negra; propilenglicol; ácido tartárico; agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Alteraciones hepáticas y/o renales graves. El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

DOSIS
Adultos: 10 ml (30 mg) 3 veces al día. Niños mayores de 5 años: 5 ml (15 mg) 3 veces al día. Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día. Forma de administración Se recomienda tomar el jarabe después de las comidas. No utilizar para tratamientos prolongados.

ALMACENAMIENTO
No conservar a temperatura superior a 25 grados C.

ADVERTENCIAS
Ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes que padecen úlceras pépticas. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con la administración de hidrocloruro de ambroxol. La mayoría de estos casos pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o el tratamiento concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o TEN, los pacientes pueden experimentar pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos pródromos engañosos e inespecíficos similares a los de la gripe, se puede instaurar un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociados con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y consultar a un médico. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada grave, el medicamento debe usarse sólo después de consultar a su médico. En caso de insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación de metabolitos de ambroxol generados en el hígado. Debido al sorbitol presente en la formulación, las personas con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. La cantidad de sorbitol contenida en este medicamento puede provocar un leve efecto laxante. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g. Población pediátrica: los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años.

INTERACCIONES
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se han observado interacciones adversas clínicamente relevantes con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios enumerados por frecuencia se informan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000, <1/100); raros (>=1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000). Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones de hipersensibilidad; frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, cambios en el sentido del gusto); raro: dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: hipoestesia de la cavidad bucal y faringe; raros: rinorrea; frecuencia no conocida: obstrucción bronquial. Desórdenes gastrointestinales. Comunes: náuseas; poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca; raros: acidez de estómago, estreñimiento; frecuencia no conocida: garganta seca. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto; Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Trastornos renales y urinarios. Raros: disuria. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Raros: cansancio. Informe cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no han demostrado evidencia de efectos nocivos para el feto. Sin embargo, se recomienda observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda su uso. El clorhidrato de ambroxol se secreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en los bebés, no se recomienda el uso del medicamento en madres que amamantan.