Gladio*crema 50g 1,5g/100g

NOMBRE
GLADIO 1,5 G/100 G CREMA

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico.

PRINCIPIOS ACTIVOS
100 g de crema contienen: aceclofenaco 1,5 g.

EXCIPIENTES
Cera emulsionante, parafina líquida, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos tales como: tendinitis, tenosinovitis, esguinces, contusiones, periartritis, luxaciones, lumbago, rigidez de nuca, bursitis, distensiones y secuelas de trauma.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo (aceclofenaco) o a antiinflamatorios no esteroides, incluido el ácido acetilsalicílico, o a cualquiera de los excipientes enumerados. Pacientes en los que el ácido acetilsalicílico o los AINE agravan las crisis de asma, rinitis aguda o urticaria o que son hipersensibles a estos fármacos. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad. Aunque no se ha demostrado hipersensibilidad cruzada con diclofenaco, no se recomienda diclofenaco en pacientes hipersensibles. El producto también está contraindicado en edad pediátrica, durante el embarazo y durante la lactancia.

DOSIS
Aplicar de 1,5 a 2 gramos de crema, equivalentes a 4-5 cm, 3 veces al día en la parte afectada o según diferente prescripción médica.

ALMACENAMIENTO
Conservar a una temperatura que no supere los 30 grados C.

ADVERTENCIAS
Sólo para uso externo. El medicamento no debe aplicarse sobre llagas o heridas abiertas. Evite el contacto con los ojos o las membranas mucosas o cualquier otro sitio de aplicación con lesiones cutáneas persistentes. Si el uso de aceclofenaco crema provoca síntomas de irritación local, se debe suspender la administración e iniciar el tratamiento terapéutico adecuado. Evite la exposición inadecuada de la zona tratada a la luz solar sin la protección adecuada para prevenir reacciones de fotosensibilidad. Hipersensibilidad y reacciones cutáneas: el uso prolongado de productos de uso dermatológico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso en ausencia de exposición previa al medicamento. En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el uso concomitante de AINE. Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento ya que, en la mayoría de los casos, la reacción ocurre en el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con aceclofenaco tan pronto como se produzca erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia del aceclofenaco en niños de hasta 14 años. No hay datos disponibles sobre este asunto. Excepcionalmente, la varicela puede provocar graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha no es posible excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones. Por tanto, es aconsejable evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.

INTERACCIONES
Aunque aún no se dispone de información sobre las interacciones con la crema de aceclofenaco, se recomienda precaución cuando se utiliza con litio, digoxina, agentes anticoagulantes orales, diuréticos y analgésicos.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son irritación leve o moderada acompañada de enrojecimiento y picazón leve que desaparecen al suspender el tratamiento. Excepcionalmente, durante la varicela se ha informado la aparición de complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos junto con el tratamiento con AINE. Ocasionalmente (>=1/1000 a 1/100) se han informado reacciones de fotosensibilidad cuando las áreas de la piel tratadas estuvieron expuestas a la luz solar intensa sin la protección adecuada. En la siguiente tabla se informan y agrupan según la clasificación sistémica y de órganos (SOC) y por frecuencia las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y en la experiencia posterior al registro con aceclofenaco: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes (>= 1/1000, <1/100): fotosensibilidad, eritema, prurito; muy raros (< 1/10.000): lesiones ampollosas (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

EMBARAZO Y LACTANCIA
Aunque no se observaron efectos teratogénicos en estudios experimentales, no se ha establecido la seguridad del aceclofenaco en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo que no se recomienda su administración en estas circunstancias. Por el momento no se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso del producto durante la lactancia. No se recomienda el uso en mujeres que deseen quedar embarazadas. Se debe suspender la administración del medicamento en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.