Fristamin 10mg Loratadina 7 Comprimidos

NOMBRE
FRISTAMINA 10 MG COMPRIMIDAS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antihistamínicos: antagonista H1.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Loratadina.

EXCIPIENTES
Lactosa monohidrato; maicena; estearato de magnesio.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados.

DOSIS
Adultos: un comprimido una vez al día. Niños a partir de 6 años que pesen más de 30 kg: un comprimido una vez al día. Para una dosificación adecuada en niños menores de 6 años o que pesen 30 kg o menos, existen otras formulaciones más adecuadas. Niños menores de 2 años: no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento. No hay datos disponibles. Pacientes con insuficiencia hepática: A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis inicial más baja, ya que pueden tener un aclaramiento reducido de loratadina. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg en días alternos en adultos y niños que pesen más de 30 kg. Pacientes con insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Ancianos: No se requieren ajustes de dosis. Forma de administración: vía oral. El comprimido se puede tomar independientemente de la hora de la comida.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
El fármaco debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Este medicamento contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, síndrome de Lapp debido a deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. La administración del medicamento debe interrumpirse al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas a los índices de reactividad cutánea.

INTERACCIONES
La ingesta concomitante del medicamento con alcohol no potencia sus efectos, según lo evaluado por estudios sobre el rendimiento psicofísico. Pueden ocurrir posibles interacciones con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 y CYP2D6, lo que resulta en niveles elevados de loratadina, lo que puede causar un aumento de eventos adversos. Se ha informado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina en estudios clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluidos los de naturaleza electrocardiográfica). Población pediátrica: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.

EFECTOS SECUNDARIOS
En ensayos clínicos realizados en sujetos adultos y adolescentes en una serie de indicaciones, incluida la rinitis alérgica (RA) y la urticaria idiopática crónica (UCI), a la dosis recomendada de 10 mg al día, se informaron reacciones adversas con loratadina en más del 2 por ciento. % en comparación con el de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas más comunes notificadas con más frecuencia que el placebo fueron somnolencia, dolor de cabeza, aumento del apetito e insomnio. Las frecuencias se definen como muy común (>=1/10), común (>=1/100, <1/10), poco común (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000) y frecuencia no conocida. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (incluidos angioedema y anafilaxia). Patologías del sistema nervioso. Muy raros: mareos, convulsiones. Enfermedades cardíacas. Muy raros: taquicardia, palpitaciones. Desórdenes gastrointestinales. Muy raros: náuseas, sequedad de boca, gastritis. Trastornos hepatobiliares. Muy raro: función hepática anormal. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raros: erupción cutánea, alopecia. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Muy raro: cansancio. Población pediátrica: En ensayos clínicos realizados en una población pediátrica de niños de 2 a 12 años, las reacciones adversas comunes informadas en exceso del placebo fueron dolor de cabeza, nerviosismo y cansancio. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los datos de un gran número de mujeres embarazadas expuestas al fármaco (más de 1.000 resultados de embarazo) no han mostrado efectos malformativos ni toxicidad fetal/neonatal de la loratadina. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos de toxicidad reproductiva. Como precaución es preferible evitar el uso del producto durante el embarazo. Loratadina se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda el uso del medicamento en mujeres en período de lactancia. No se dispone de datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.