Fosfato Sódico Sofar Adultos 16%-6% Solución Rectal Frasco 120 ml

Indicaciones terapeuticas

– Tratamiento del estreñimiento. – Condiciones clínicas que requieren vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en preparación para exámenes radiológicos e investigaciones endoscópicas del último tracto intestinal.

Dosis

Adultos y adolescentes (12 - 18 años) : 1 frasco de 120 ml No utilizar más de un frasco al día. Cada frasco debe usarse para una única administración: cualquier resto de medicamento debe desecharse. Forma de administración: La administración se puede realizar a temperatura ambiente. Si lo prefieres tibio, basta con poner el biberón en contacto con agua caliente (por inmersión o bajo el grifo). Para un mejor efecto es recomendable administrarlo en posición acostada sobre el lado izquierdo. Para una mayor acción limpiadora, adopte la posición rodilla-pecho durante unos minutos inmediatamente después de la administración. Instrucciones de uso : 1. Retire la tapa protectora de la cánula rectal. 2. Sostenga el frasco e inserte suavemente la cánula en el recto hacia el ombligo, luego apriete bien el frasco. Se espera que quede un residuo de solución en el frasco. 3. Una vez finalizada la administración, retirar la cánula y tirar la aspiradora a su propia caja 4. Permanecer acostado hasta la necesidad urgente de evacuar, que suele ocurrir a los 5 minutos. En cualquier caso, no es necesario mantener el enema más de 10 a 15 minutos.

Sobredosis

El efecto observado con mayor frecuencia tras la ingestión o administración rectal es la irritación gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea). La diarrea persistente provoca pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. Es necesario reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos. Los desequilibrios electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos, debilidad, edema, dolor de huesos (osteomalacia) e hipoalbuminemia. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Es necesario reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos. Generalmente, las medidas conservadoras son suficientes; Se deben dar muchos líquidos, especialmente jugos de frutas. Véase también lo informado en el párrafo 4.4 sobre el abuso de laxantes. Si se absorbe una cantidad significativa de fosfato, pueden producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia. Se han observado alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos después de la exposición oral, rectal e intravenosa. La hiperfosfatemia e hipocalcemia graves pueden causar tetania, convulsiones, bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y paro cardíaco. También puede producirse deshidratación grave, hipernatremia, hipotensión, acidosis metabólica y taquicardia. Los ancianos, los niños y los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de sufrir efectos tóxicos.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. • dolor abdominal agudo o de origen desconocido • náuseas o vómitos • obstrucción o estenosis intestinal o estenosis anorrectal • suboclusión intestinal • íleo mecánico • íleo paralítico • trastornos inflamatorios intestinales y otras condiciones que pueden aumentar la absorción del medicamento • perforación anal • megacolon congénito o adquirido • enfermedad de Hirschsprung • sangrado rectal de origen desconocido • crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado • estado severo de deshidratación • niños menores de doce años. Los fosfatos están contraindicados en pacientes con trastornos cardíacos, insuficiencia renal grave o en presencia de hiperfosfatemia. No se deben administrar simultáneamente otros preparados con fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfato de sodio (ver sección 4.5).

Efectos secundarios

A continuación se detallan los efectos secundarios del fosfato de sodio organizados según la clasificación orgánica del sistema MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. urticaria) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Ampollas, picor, ardor Trastornos gastrointestinales Dolor tipo calambres aislado o cólico abdominal y diarrea, con pérdida de líquidos y electrolitos, más frecuente en casos de estreñimiento severo, así como irritación rectal . Náuseas vómitos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Rara vez pueden producirse hiperfosfatemia, hipopotasemia, hipernatremia, hipocalcemia y calcificación del tejido. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Aunque no existen contraindicaciones obvias para el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, se recomienda tomar el medicamento sólo si es necesario y bajo supervisión médica.

Advertencias especiales

Población pediátrica : El frasco de 120 ml no debe utilizarse en niños menores de 12 años. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Se debe alentar a los pacientes a beber líquidos para ayudar a prevenir la deshidratación, en particular a los pacientes con afecciones que pueden predisponer a la deshidratación o a aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de enzimas (inhibidores de la ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (sartán). ) o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Dado que el fosfato de sodio Sofar contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de niveles elevados de sodio y fosfato en suero y niveles reducidos de calcio y potasio y, en consecuencia, hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia, que pueden ocurrir con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal. El abuso de laxantes puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). El uso repetido de laxantes puede provocar adicción o diversos tipos de daños. No se recomienda el uso prolongado de un laxante para tratar el estreñimiento. El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe considerarse coadyuvante al tratamiento higiénico-dietético (p. ej. aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta, actividad física y reeducación de la motilidad intestinal). El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención de un médico para el diagnóstico, prescripción de medicamentos y seguimiento durante el transcurso de la terapia. Una cuidadosa evaluación por parte del médico es fundamental cuando la necesidad del laxante deriva de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que se prolonga por más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produce efectos. Las personas de edad avanzada o con problemas de salud y los pacientes con hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades cardíacas, cambios en la mucosa rectal (úlceras, fisuras) deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento. Se debe advertir a los pacientes que suspendan la administración si encuentran resistencia, ya que la administración forzada del enema puede causar lesiones. En episodios de estreñimiento se recomienda en primer lugar corregir los hábitos alimentarios integrando la dieta diaria con un aporte adecuado de fibra y agua. Cuando se utilizan laxantes es recomendable beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos al día, para ayudar a ablandar las heces.

Caducidad y almacenamiento

El fosfato de sodio Sofar no requiere condiciones particulares de almacenamiento.

Principios activos

100 ml de solución contienen: ingredientes activos: fosfato monobásico de sodio monohidrato 16 g fosfato dibásico de sodio heptahidrato 6 g Excipientes con efectos conocidos: contiene benzoato de sodio y parahidroxibenzoato de metilo. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Excipientes

benzonato de sodio; parahidroxibenzoato de metilo; agua purificada.