Flurbiprofeno FG Colutorio 0,25% Antiinflamatorio 160 ml

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios asociados también con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.

Dosis

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Enjuague bucal : La dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de enjuague bucal. Se puede diluir en agua. Spray para mucosa bucal : La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la parte afectada.

Sobredosis

Síntomas Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal. Tratamiento El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o de tipo alérgico) al flurbiprofeno oa alguno de los excipientes, así como a la aspirina u otros AINE. El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. • Los pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada) no deben tomar flurbiprofeno. • El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. • Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

Efectos secundarios

Se han informado los siguientes efectos secundarios, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxis, angioedema, reacción alérgica. Trastornos psiquiátricos Depresión Trastornos del sistema nervioso Mareos, accidentes cerebrovasculares, alteraciones visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, vértigo, malestar general, fatiga y somnolencia. Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus Trastornos cardíacos Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en caso de tratamiento a largo plazo) puede estar asociada con un aumento del riesgo de hipertensión arterial. Eventos trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea) Trastornos gastrointestinales Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Después de la administración de flurbiprofeno se han notificado los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.3 âE.£ContraindicacionesâE. _ ). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera péptica, perforación y sangrado de la úlcera. Puede producirse irritación local con los supositorios. Muy raramente se han notificado casos de pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos de la piel que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatosis ampollosas (incluidos el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme). Durante los ensayos clínicos con parches de flurbiprofeno, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron reacciones cutáneas locales (que incluyen enrojecimiento, sarpullido, picazón, sarpullidos, entumecimiento y hormigueo); sin embargo la incidencia fue baja (4,6%). Trastornos renales y urinarios Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico. Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se recomienda el uso de flurbiprofeno por lo que debe administrarse en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El flurbiprofeno se excreta en la leche materna; sin embargo, la cantidad excretada es sólo una pequeña fracción de la dosis materna. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres en período de lactancia.

Advertencias especiales

A las dosis recomendadas, la ingestión de FLURBIPROFENE FG 0,25% Colutorio y FLURBIPROFENE FG 0,25% Spray para la mucosa oral no causa ningún daño al paciente ya que estas dosis son significativamente menores que las de la dosis única del producto por vía sistémica. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno a menos que sea estrictamente necesario (ver sección 4.6). No se recomienda la administración de flurbiprofeno a madres en período de lactancia (ver sección 4.6). El uso de FLURBIPROFENE FG 0,25% Colutorio y FLURBIPROFENE FG 0,25% Spray para la mucosa bucal, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. No utilizar para tratamientos prolongados. Tras cortos periodos de tratamiento sin resultados apreciables es necesario realizar un seguimiento del paciente. En pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, el producto debe utilizarse con precaución. Se aconseja no combinar el producto con otros AINE. Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Información importante sobre algunos excipientes Los enjuagues bucales y los aerosoles para la mucosa oral contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El colorante azul patente V (E131) puede provocar reacciones alérgicas. El aceite de ricino hidrogenado (polioxietileno 40) puede provocar reacciones cutáneas localizadas. Tanto el enjuague bucal como el spray contienen una pequeña cantidad de alcohol etílico, menos de 100 mg por dosis.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Principios activos

FLURBIPROFENE FG 0,25% Enjuague bucal 100 ml de solución contiene: Principio activo: Flurbiprofeno 0,25 g FLURBIPROFENE FG 0,25% Spray para mucosa oral 100 ml de solución contiene: Principio activo: Flurbiprofeno 0,25 g Excipientes con efectos conocidos : etanol 8,64 g p-hidroxibenzoato de metilo 0,10 g p-hidroxibenzoato de propilo 0,02 g aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietileno 2,00 g colorante azul patente V (E131) 0,0006 g Para consultar la lista completa de excipientes, consulte el párrafo 6.1

Excipientes

FLURBIPROFENE FG 0,25% Colutorio y FLURBIPROFENE FG 0,25% Spray para mucosa bucal Glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado–40 polioxietileno, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patente V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.