Fluractive 0,25% Colutorio Antiirritaciones Cable Orofaríngeo 160 ml

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios asociados también con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.

Dosis

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Enjuague bucal : la dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio. Se puede diluir en agua. Spray para mucosa bucal : la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la parte afectada.

Sobredosis

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal. Tratamiento El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o de tipo alérgico) al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes, y a la aspirina u otros AINE. El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE. Flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o sangrado gastrointestinal (definido como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Tercer trimestre del embarazo.

Efectos secundarios

Se han informado los siguientes efectos secundarios, particularmente después de la administración de formulaciones para uso sistémico: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis. Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia, angioedema, reacción alérgica. Trastornos psiquiátricos Depresión. Trastornos del sistema nervioso Mareos, accidentes cerebrovasculares, alteraciones visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, vértigo, malestar general, fatiga y somnolencia. Trastornos acústicos y del laberinto Tinnitus. Trastornos cardiovasculares Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en el caso de tratamientos a largo plazo) puede estar asociada con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea). Trastornos gastrointestinales Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Después de la administración de flurbiprofeno se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (consulte la sección Contraindicaciones). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera péptica, perforación y sangrado de la úlcera. Puede producirse irritación local con los supositorios. Muy raramente se han notificado casos de pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos de la piel que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, dermatosis ampollosas (incluidos el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme). Durante los ensayos clínicos con parches de flurbiprofeno, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron reacciones cutáneas locales (que incluyen enrojecimiento, sarpullido, picazón, sarpullidos, entumecimiento y hormigueo); sin embargo la incidencia fue baja (4,6%). Trastornos del sistema renal y urinario Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico. Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar flurbiprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.Lactancia El flurbiprofeno se excreta en la leche materna; sin embargo, la cantidad excretada es sólo una pequeña fracción de la dosis materna. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres en período de lactancia.

Advertencias especiales

A las dosis recomendadas, la ingestión de FLURACTIVE 0,25% Colutorio y FLURACTIVE 0,25% Spray para la mucosa bucal no provoca ningún daño al paciente ya que estas dosis son significativamente inferiores a las de la dosis única del producto por vía sistémica. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar flurbiprofeno salvo que sea estrictamente necesario. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres en período de lactancia. El uso de FLURACTIVE 0,25% Colutorio y FLURACTIVE 0,25% Spray para la mucosa bucal, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. No utilizar para tratamientos prolongados. Tras cortos periodos de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Información importante sobre algunos excipientes Los enjuagues bucales y los sprays para la mucosa bucal contienen parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El colorante azul patente V (E131) puede provocar reacciones alérgicas. El aceite de ricino hidrogenado de polioxietileno-40 puede provocar reacciones cutáneas localizadas. Tanto el enjuague bucal como el spray contienen una pequeña cantidad de alcohol etílico, menos de 100 mg por dosis.

Caducidad y almacenamiento

Ninguno.

Principios activos

FLURACTIVE 0,25% Colutorio 100 ml de solución contiene: Principio activo: flurbiprofeno 0,25 g FLURACTIVE 0,25% Spray para mucosa oral 100 ml de solución contiene: Principio activo: flurbiprofeno 0,25 g Excipientes: • etanol 8,64 g • p-hidroxibenzoato de metilo 0,10 g • propilo p-hidroxibenzoato 0,02 g • aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietileno 2,00 g • colorante azul patente V (E131) 0,0006 g Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Excipientes

FLURACTIVE 0,25% Colutorio y FLURACTIVE 0,25% Spray para mucosa bucal Glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietileno, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, patente azul V (E131 ), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.