Fluibron*30comprimidos 30mg

NOMBRE
FLUIBRON

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Expectorantes, excluyendo asociaciones con antitusivos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Clorhidrato de ambroxol.

EXCIPIENTES
Comprimidos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetil almidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Jarabe: sorbitol 70% solución no cristalizable, glicerol, ácido cítrico monohidrato, sucralosa, ácido benzoico aroma natural de frambuesa, agua purificada. >>Gránulos para suspensión oral. Adultos: sorbitol, manitol, aroma de naranja, ácido cítrico monohidrato, glicina, goma arábiga, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, amarillo anaranjado S (E 110).

INDICACIONES
El medicamento está indicado en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas caracterizadas por una hipersecreción densa y viscosa.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados; Alteraciones hepáticas y/o renales graves. Población pediátrica: el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

DOSIS
>>Tabletas. Adultos: inicialmente 1 comprimido 3 veces al día, en terapia de mantenimiento 1 comprimido 2 veces al día. Se recomienda tomar los comprimidos después de las comidas con un poco de líquido. >>Jarabe.Adultos: inicialmente 10 ml 3 veces al día, posteriormente 5 ml 3 veces al día. Niños de dos a cinco años: 2,5 ml 3 veces al día; mayores de cinco años: 5 ml 3 veces al día. Al inicio del tratamiento la dosis se puede aumentar o incluso duplicar según opinión del médico. 10ml = 30mg. El vaso medidor incluido tiene marcas graduadas en 10 ml, 5 ml y 2,5 ml. >>Sobres. Adultos: inicialmente 1 sobre. Adultos 3 veces al día, en terapia de mantenimiento 2 sobres Adultos al día, disueltos en agua.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años. El fármaco debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados con la administración de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar a un médico. La mayoría de estos casos pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o el tratamiento concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o TEN, los pacientes pueden experimentar pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos pródromos engañosos e inespecíficos similares a los de la gripe, se puede instaurar un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por lo tanto, si aparecen nuevas lesiones en la piel o en las mucosas, es necesario consultar inmediatamente al médico y suspender el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol como medida de precaución. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada, el medicamento debe usarse sólo después de consultar al médico. doctor. Como ocurre con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, en casos de insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de metabolitos de ambroxol generados en el hígado. Los comprimidos contienen lactosa. Los gránulos para suspensión oral y formulaciones de jarabe contienen sorbitol.

INTERACCIONES
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se han observado interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS
En las dosis recomendadas, el medicamento normalmente se tolera bien. Se observaron los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con clorhidrato de ambroxol, con frecuencias: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100 y <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000 y <1/100); raros (>=1/10.000 y <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones de hipersensibilidad; frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, alteración del sentido del gusto); raro: dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: hipoestesia de la cavidad bucal y faringe; frecuencia no conocida: obstrucción bronquial. Desórdenes gastrointestinales. Comunes: náuseas; poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca; frecuencia no conocida: garganta seca. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupción cutánea, urticaria; frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la vigésima octava semana de embarazo no han demostrado evidencia de efectos nocivos para el feto. Sin embargo, se recomienda observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso del medicamento. El clorhidrato de ambroxol se secreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en los bebés, no se recomienda el uso del medicamento en madres que amamantan.