Fluibron Solución Oral O Nebulizador Frasco 40ml 0,75%

NOMBRE
FLUIBRON

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Expectorantes, excluyendo asociaciones con supresores de la tos; mucolíticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Niños 15 mg granulado para suspensión oral: ambroxol hidrocloruro 15 mg. Solución oral o para nebulizador de 7,5 mg/ml: 100 ml de solución contienen 750 mg de clorhidrato de ambroxol.

EXCIPIENTES
Solución oral o nebulizadora: cloruro de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua purificada. Granulado para suspensión oral para niños: sorbitol, manitol, aroma de naranja, ácido cítrico monohidrato, glicina, goma arábiga, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, amarillo anaranjado S (E 110).

INDICACIONES
Tratamiento de los trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Alteraciones hepáticas y/o renales graves. Población pediátrica: el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

DOSIS
Bolsitas. Niños a partir de 5 años: 1 sobre Niños 2-3 veces al día según la edad, disuelto en agua. Solución oral o nebulizador. Por inhalación. Adultos y niños mayores de cinco años: 2-3 ml, 1-2 veces al día. Niños de dos a cinco años: 2 ml, 1-2 veces al día. La solución se puede administrar utilizando dispositivos de terapia de aerosol normales. También se puede diluir en agua destilada en proporción 1:1. Oralmente. Adultos: 2-4 ml (15-30 mg) 3 veces al día. Niños mayores de cinco años: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 veces al día. Niños de 2 a 5 años: 1/2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 veces al día. 1 ml = 7,5 mg. Diluir las gotas en un poco de agua, té, leche o zumo de frutas.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial está limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio. Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años. Administrar con precaución en pacientes con úlceras pépticas. Dado que la inhalación demasiado profunda de aerosoles puede causar tos irritante, debe intentar inhalar y exhalar normalmente durante la inhalación. En pacientes particularmente sensibles, se puede recomendar precalentar el producto inhalado a la temperatura corporal. Para los pacientes que padecen asma bronquial, es aconsejable utilizar un espasmolítico bronquial antes de la inhalación. Se han notificado casos extremadamente raros de lesiones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), en asociación temporal con la administración de expectorantes como el clorhidrato de ambroxol. La mayoría de estos casos pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o el tratamiento concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o NET, los pacientes pueden experimentar pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos pródromos engañosos e inespecíficos similares a los de la gripe, se puede instaurar un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por tanto, si aparecen nuevas lesiones en la piel o mucosas, es necesario consultar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol como medida de precaución. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada, el medicamento debe usarse sólo después de consultar a su médico. Como ocurre con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, en caso de insuficiencia renal grave, puede ocurrir acumulación de metabolitos de ambroxol generados en el hígado. . .

INTERACCIONES
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva. No se han observado interacciones con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS
En las dosis recomendadas, el medicamento normalmente se tolera bien. Frecuencias de los efectos secundarios: muy frecuentes >=1/10, frecuentes >=1/100 y <1/10, poco frecuentes >=1/1.000 y <1/100, raros >=1/10.000 y <1/1.000, muy raro <1/10.000, desconocido. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad como edema, angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: disgeusia (por ejemplo, alteración del sentido del gusto); raro: dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: hipoestesia de la cavidad bucal y faringe; frecuencia no conocida: obstrucción bronquial. Patologías gastrointestinales. Comunes: náuseas; poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca; frecuencia no conocida: sequedad de garganta Notifique cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la vigésima octava semana de embarazo no han demostrado evidencia de efectos nocivos para el feto. Sin embargo, se recomienda observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda su uso. El clorhidrato de ambroxol se secreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en los bebés, no se recomienda su uso en madres que amamantan.