Fluibron Adultos 30mg Ambroxol 20 Comprimidos Efervescentes

Indicaciones terapeuticas

Fluibron está indicado en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas caracterizadas por una hipersecreción densa y viscosa.

Dosis

Dosis Adultos: ½ tableta – 1 tableta disuelta en agua 3 veces al día. Forma de administración Se recomienda tomar los comprimidos después de las comidas después de disolverlos en agua. Uso oral.

Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis con Fluibron. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores en la administración del medicamento son consistentes con los efectos secundarios esperados del clorhidrato de ambroxol en las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático. Tenga en cuenta que el paciente no ha ingerido otros medicamentos al mismo tiempo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Alteraciones hepáticas y/o renales graves.

Efectos secundarios

En las dosis recomendadas, el medicamento normalmente se tolera bien. Se observaron los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con clorhidrato de ambroxol, con las frecuencias: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes ≥1/100 y <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100 Raros ≥1/10.000 y <1 /1.000 Muy raro <1/10.000 conocido desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Embarazo y lactancia

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no han demostrado evidencia de efectos nocivos para el feto. Sin embargo, se recomienda observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso de Fluibron. El clorhidrato de ambroxol se secreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos secundarios en los bebés, no se recomienda el uso de Fluibron en madres que amamantan.

Advertencias especiales

Fluibron debe administrarse con precaución en pacientes con úlceras pépticas. Se han notificado casos extremadamente raros de lesiones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), en asociación temporal con la administración de expectorantes como el clorhidrato de ambroxol. La mayoría de estos casos pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o el tratamiento concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o TEN, los pacientes pueden experimentar pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores musculares, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos pródromos engañosos e inespecíficos similares a los de la gripe, se puede instaurar un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por tanto, si aparecen nuevas lesiones en la piel o mucosas, es necesario consultar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol como medida de precaución. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada, Fluibron debe usarse sólo después de consultar a su médico. Como ocurre con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, en caso de insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de metabolitos de ambroxol generados en el hígado. Población pediátrica No está previsto su uso en niños para quienes consulte otras formulaciones. Advertencias relativas a algunos excipientes de Fluibron Los comprimidos contienen: lactosa : los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sorbitol (E420) : los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Sodio : Este medicamento contiene 126,6 mg de sodio por dosis; a tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

Caducidad y almacenamiento

Conservar por debajo de 30°C.

Principios activos

Un comprimido contiene: Ingrediente activo: clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipientes (ver párrafo 4.4): lactosa monohidrato 120 mg; sorbitol (E420) 29 mg; manitol (E421) 200 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, sacarina de sodio, ciclamato de sodio, cloruro de sodio, citrato de sodio, lactosa anhidra, manitol, sorbitol, simeticona, aroma de cereza.