Fluental*ad 15comprimidos 300mg+150mg

NOMBRE
FLUIDO

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Paracetamol, combinaciones excluyendo psicolépticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Comprimidos: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg. Niños 250 mg + supositorios 100 mg: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg. Adultos 500 mg + supositorios 200 mg: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg. Jarabe: 100 ml de jarabe contienen paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g.

EXCIPIENTES
Comprimidos: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, povidona, celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico (Tipo A). Supositorios: triglicéridos de cadena media. Jarabe: propilenglicol, glicerol, carmelosa de sodio, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, 96 por ciento de etanol, sacarina, E150, etil vainillina, aroma de cardamomo, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de procesos febriles agudos del sistema respiratorio.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; pacientes que padecen anemia hemolítica grave; insuficiencia hepatocelular grave; alteraciones graves de la función renal; Alteraciones graves del recuento sanguíneo.

DOSIS
Supositorios para adultos: 2 supositorios al día. Supositorios para niños: 2 supositorios al día. Comprimidos para adultos: 2 - 4 comprimidos al día. Almíbar: 4 - 6 cucharaditas al día. El producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepatocelular grave y en pacientes con alteraciones graves de la función renal. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. No exceda la dosis diaria total máxima.

ALMACENAMIENTO
Supositorios: no conservar a temperatura superior a 30 grados C. Comprimidos, jarabe: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
Dosis altas o prolongadas del producto pueden provocar incluso alteraciones graves en el riñón y la circulación sanguínea y enfermedades hepáticas de alto riesgo. No utilizar fuera de la fase febril aguda. No administrar por más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico. Para administración a niños menores de 3 años, consulte con su médico. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes, el producto debe administrarse a dosis reducida. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Puede producirse hepatotoxicidad con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, después de un tratamiento a corto plazo y en pacientes sin disfunción hepática preexistente. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad a la aspirina y/o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Reacciones cutáneas graves: se han informado reacciones potencialmente fatales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda con el uso de acetaminofén. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y controlar cuidadosamente las reacciones cutáneas. Si se presentan síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o pustulosis exantemática generalizada aguda (por ejemplo, erupción cutánea progresiva asociada con ampollas o lesiones mucosas), el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con paracetamol y consultar a un médico. No se recomienda su uso en mujeres que deseen quedar embarazadas. Se debe suspender la administración en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Invite al paciente a contactar al médico antes de combinar cualquier otro medicamento. El jarabe contiene 1,25% en volumen de etanol (alcohol), p.e. hasta 300 mg por dosis, equivalente a 7,5 ml de cerveza, 3,1 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. El jarabe contiene hasta 9 g de sacarosa por dosis. A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. El jarabe contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El jarabe puede contener hasta 2 mmol de sodio por dosis. A tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

INTERACCIONES
Utilizar con extrema precaución y bajo estricta supervisión durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener tal efecto (por ejemplo, cimetidina). El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar en pacientes que toman otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas, como algunos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), rifampicina y alcohol. La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Los fármacos que retardan el vaciado gástrico (p. ej. propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad del vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) provocan un aumento de la velocidad de absorción. El paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes que toman warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Se debe controlar que los pacientes que toman acetaminofén y antagonistas de la vitamina K controlen la coagulación y el sangrado adecuados. La presencia de paracetamol en el producto aumenta los niveles plasmáticos de aspirina y cloranfenicol. El uso simultáneo de AINE u opioides puede determinar una potenciación mutua del efecto analgésico. La administración concomitante de flucloxacilina con paracetamol puede provocar acidosis metabólica en pacientes con factores de riesgo de depleción de glutatión. El paracetamol aumenta el AUC del etinilestradiol en un 22%. El paracetamol puede reducir la concentración plasmática de lamotrigina.

EFECTOS SECUNDARIOS
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, urticaria, erupción cutánea, erupción medicamentosa fija. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema laríngeo, shock anafiláctico. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosis, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia básica de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa. Trastornos hepatobiliares: alteraciones de la función hepática y hepatitis. Hepatitis citolítica que puede provocar insuficiencia hepática aguda. Trastornos renales urinarios: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Trastornos gastrointestinales: reacciones gastrointestinales. Trastornos del oído y del laberinto: mareos. Patologías cardíacas: síndrome de Kounis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo. Los efectos secundarios informados requieren la interrupción del tratamiento y el establecimiento de una terapia adecuada. Notifique cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
En caso de embarazo o lactancia, utilizar sólo si es claramente necesario y bajo la supervisión directa de un médico.