Flectorartro 1% Gel Dicoflenac Presión Envase 100 g

Indicaciones terapeuticas

Alivio local sintomático del dolor y afecciones inflamatorias provocadas por lesiones postraumáticas, como contusiones, esguinces y tendinitis.

Dosis

Sólo para uso cutáneo. Sólo para adultos y adolescentes mayores de 15 años Según el tamaño de la zona afectada a tratar aplicar 2 – 4 g de gel 2 – 4 veces al día durante un periodo máximo de tratamiento de dos semanas. Después de la aplicación lavarse las manos, a menos que sean la zona tratada. En ausencia de mejoría o en caso de empeoramiento del cuadro después de 4 días de tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico. Ancianos La dosis indicada para adultos puede ser válida. Ver también la sección 4.4 Niños y adolescentes menores de 15 años No hay datos suficientes sobre eficacia y seguridad disponibles para niños y adolescentes menores de 15 años (ver también la sección 4.3). En sujetos de 15 años o más, el paciente/padres del paciente deben consultar al médico si es necesario el tratamiento con este medicamento durante un período superior a 7 días como terapia analgésica o en caso de empeoramiento de los síntomas. Pacientes con insuficiencia hepática o renal Para el uso de Flectorarthro 1% gel en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ver sección 4.4.

Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco para uso tópico hace que el riesgo de sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, en caso de ingestión accidental de diclofenaco para uso tópico, se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental que provoque efectos adversos sistémicos importantes, se deben utilizar las medidas terapéuticas normalmente adoptadas para el tratamiento de la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos. También se evaluará la hipótesis de la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de su ingestión.

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: – Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE. – Hipersensibilidad a cualquier otro componente del gel. – Pacientes en los que las crisis de asma, urticaria o rinitis aguda sean precipitadas por la acción del ácido acetilsalicílico o de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). – Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas. – A partir del tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). – Está contraindicado su uso en niños y adolescentes menores de 15 años.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por frecuencia, empezando por la frecuencia más alta, con la siguiente convención: muy frecuentes: (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles. tabla 1

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro	Hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico
No conocida	Reacción de tipo anafiláctica
Infecciones e infestaciones
Muy raro	Erupción pustulosa
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Muy raro	Asma
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.
Común	Erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (alérgica y de contacto), prurito.
Extraño	dermatitis ampollosa
Muy raro	Fotosensibilidad

La absorción sistémica de diclofenaco para aplicación tópica es muy baja en comparación con los niveles del ingrediente activo presente en el plasma después de tomar diclofenaco oral. Por lo tanto, la probabilidad de efectos secundarios sistémicos (como trastornos gastrointestinales (por ejemplo, hemorragia), hepáticos o renales) es muy baja después de la aplicación tópica en comparación con la frecuencia de efectos secundarios asociados con la toma de diclofenaco oral. Sin embargo, el uso de diclofenaco en un área grande de la piel puede provocar la aparición de efectos secundarios sistémicos. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco epolamina es menor después de la administración tópica, en comparación con las formulaciones orales. En relación a la experiencia adquirida en el contexto del tratamiento con AINE de uso sistémico, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco epolamina a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco epolamina, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, cerca del nacimiento, a: – posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado a partir del tercer trimestre del embarazo. Lactancia Al igual que otros AINE, el diclofenaco se transmite a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Flectorarthro 1% gel no se esperan efectos en el lactante. Dado que no se han realizado estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia sólo bajo supervisión médica. En este caso, Flectorarthro 1% gel no debe aplicarse en la mama ni en ninguna zona grande de piel ni durante un periodo de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

Advertencias especiales

Los efectos indeseables se pueden minimizar administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas, sin exceder un período máximo de dos semanas (Ver secciones 4.2 y 4.8). No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos producidos por la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte la información del producto relacionada con otras formas sistémicas de diclofenaco). Aunque la aparición de efectos sistémicos es muy rara, se debe tener precaución al utilizar el gel en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, que están más predispuestos a la aparición de efectos adversos. El diclofenaco para uso tópico sólo debe aplicarse sobre la piel intacta y no rota, no sobre lesiones o heridas abiertas. No debe entrar en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si desarrolla una erupción después de aplicar el producto. El diclofenaco para uso tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no debe usarse con apósitos oclusivos no respirables. Se debe informar a los pacientes sobre la contraindicación de la exposición directa al sol y a los rayos UV artificiales para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Se recomienda el uso de guantes por parte del fisioterapeuta. El diclofenaco para uso tópico en gel contiene propilenglicol que puede causar irritación cutánea leve y localizada en algunos sujetos. La presencia de benzoato de metilo provoca irritación de la piel, ojos y mucosas.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Principios activos

100 g de gel contienen 1 g de diclofenaco sódico en forma de diclofenaco epolamina. Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, benzoato de metilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Lecitina de soja, hidroxiestearato de macrogolglicerol, estearato de macrogol, carbómero, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, fragancia (PH–Y floral que contiene acetato de bencilo, alcohol feniletílico, hidroxicitronelal, aceite de petitgrain paraguayo, alcohol cinámico, propilenglicol y benzoato de metilo), agua purificada. Aire comprimido (solo para recipientes a presión)