Finacea Gel 15% Ácido Azelaico Rosácea 30g

Gel a base de ácido azelaico.

Indicaciones terapeuticas

Finacea Gel se utiliza para el alivio de formas leves a moderadas de acné papulopustular en la cara y para el tratamiento tópico de la rosácea papulopustular.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: aplicar sobre la zona de la piel a tratar dos veces al día (por la mañana y por la noche), dejando penetrar con un ligero masaje. La cantidad de producto suficiente para todo el rostro es de aproximadamente 2,5 cm, lo que corresponde a 0,5 g de gel.

Uso en adolescentes (12-18 años) para el tratamiento del acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis cuando Finacea gel se administra a adolescentes de 12 a 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Finacea gel para el tratamiento del acné vulgar en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Finacea gel para el tratamiento de la rosácea papulopustulosa en niños menores de 18 años.

Antes de aplicar Finacea Gel, lavar cuidadosamente la piel con agua y secarla. También puedes utilizar un limpiador respetuoso con la piel. Evite el uso de ropa o vendajes oclusivos y lávese las manos después de aplicar el gel. En caso de irritación de la piel (ver párrafo 4.8 "Efectos indeseables"), reducir la cantidad de gel para cada aplicación, o reducir la frecuencia de uso de Finacea Gel a una vez al día hasta que desaparezca el fenómeno de irritación. Si es necesario suspender el tratamiento durante unos días. Es importante utilizar Finacea Gel de forma continua durante todo el tratamiento. La duración del tratamiento con Finacea Gel puede variar de un paciente a otro y también depende de la gravedad de la patología de la piel.

• Acné: En general se observa una clara mejoría a las 4 semanas. Para obtener resultados óptimos, el tratamiento con Finacea Gel se puede continuar durante varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de que no haya mejoría después de 1 mes o en caso de exacerbación del acné, suspender el uso de Finacea Gel y considerar otras alternativas terapéuticas.
• Rosácea: En general se observa una clara mejoría a las 4 semanas. Para obtener resultados óptimos, el tratamiento con Finacea Gel se puede continuar durante varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de que no haya mejoría después de 2 meses o en caso de exacerbación de la rosácea, suspender el uso de Finacea Gel y considerar otras alternativas terapéuticas.

Sobredosis

Dada la muy baja toxicidad del ácido azelaico, a nivel local y sistémico, es poco probable que se produzca intoxicación.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con más frecuencia durante los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización incluyeron picazón, ardor y dolor en el lugar de la aplicación. La frecuencia de los efectos indeseables observados en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización y que se enumeran a continuación en la tabla se definieron según la convención de frecuencia de MedDRA: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000); <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico

• Raros: Hipersensibilidad al fármaco, empeoramiento del asma.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Poco frecuentes: dermatitis de contacto, acné*

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Muy frecuentes: ardor en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación
• Frecuentes: erupción en el lugar de aplicación, parestesia en el lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación*
• Poco frecuentes: eritema en el lugar de aplicación, exfoliación en el lugar de aplicación* *, calor en el lugar de aplicación* *, decoloración en el lugar de aplicación* * urticaria en el lugar de aplicación*, malestar en el lugar de aplicación*.

*para indicación de rosácea **para indicación de acné

Generalmente, la irritación local de la piel regresa durante el tratamiento.

Tratamiento del acné vulgar en adolescentes de 12 a 18 años: en 4 ensayos clínicos de fase II y II/III que incluyeron adolescentes de 12 a 17 años (120/383; 31%), la incidencia total de eventos adversos para Finacea Gel fue similar para la edad. grupos de 12 a 17 años (40%), edades ≥18 años (37%) y para toda la población de pacientes (38%). Esta similitud también se encontró en el grupo de 12 a 20 años (40%).

Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados relacionados con la administración tópica de ácido azelaico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Se debe tener precaución al prescribir ácido azelaico a mujeres embarazadas.

Se desconoce si el ácido azelaico se excreta en la leche humana in vivo. Sin embargo, una prueba in vitro realizada mediante una técnica de diálisis de equilibrio demostró que el fármaco puede pasar a la leche materna. Sin embargo, no se espera que la distribución del ácido azelaico en la leche materna cause un cambio significativo en comparación con los niveles de ácido azelaico presentes en la leche al inicio del estudio, ya que el ácido azelaico no se concentra en la leche y menos del 4% del ácido azelaico. El ácido se absorbe sistémicamente, sin aumentar la exposición al ácido azelaico endógeno por encima de los niveles fisiológicos. Sin embargo, es necesaria precaución al administrar Finacea Gel a una mujer que amamanta. Los recién nacidos no deben entrar en contacto con la piel/los senos tratados con el producto.

Advertencias especiales

Finacea Gel contiene ácido benzoico, que irrita ligeramente la piel, los ojos y las membranas mucosas, y propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel. Evite cuidadosamente el contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas, y eduque adecuadamente a los pacientes al respecto (ver párrafo 5.3 “Datos preclínicos sobre seguridad”). En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua ojos, boca y/o mucosas afectadas. Si la irritación de los ojos persiste, consulte a un médico. Lávese las manos después de cada aplicación de Finacea Gel. Es recomendable evitar el uso concomitante de limpiadores a base de alcohol, colorantes y productos astringentes, productos con acción abrasiva o exfoliante (peeling) en pacientes que utilicen Finacea Gel para el tratamiento de la rosácea. Durante la vigilancia poscomercialización, rara vez se ha informado de un empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 g de Finacea Gel contiene:

Principio activo

150 mg (15%) de ácido azelaico

Excipientes

Lecitina, Triglicéridos (cadena media), Polisorbato 80, Propilenglicol, Carbómero 980, Hidróxido de sodio, Edetato de disodio, Agua purificada, Ácido benzoico (E210).