Fexallegra 10 Comprimidos 120mg

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Ficha técnica (RCP) Excipientes:

Fexofenadina no sufre biotransformación hepática y, por lo tanto, no interactuará con otros medicamentos a nivel de mecanismos hepáticos. Se ha descubierto que la coadministración de clorhidrato de fexofenadina y eritromicina o ketoconazol aumenta los niveles plasmáticos de fexofenadina entre 2 y 3 veces. Estas alteraciones no estuvieron acompañadas de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron con ningún aumento de reacciones adversas en comparación con las observadas con los mismos medicamentos administrados individualmente. Los estudios en animales han demostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado después del tratamiento concomitante con eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y una disminución tanto de la excreción biliar como de la secreción gastrointestinal, respectivamente. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la administración de clorhidrato de fexofenadina resultó en una reducción de la biodisponibilidad, muy probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable un intervalo de 2 horas entre la administración de clorhidrato de fexofenadina y antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

Ficha técnica (RCP) Composición:

Cada comprimido contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina, equivalente a 112 mg de fexofenadina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Contraindicaciones

El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

Dosis

Adultos La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para adultos es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

Población pediátrica Niños de 12 años y mayores La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para niños de 12 años y mayores es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas. Niños menores de 12 años La eficacia y seguridad de fexofenadina hidrocloruro 120 mg no se han estudiado en niños menores de 12 años. En niños de 6 a 11 años de edad: comprimidos de clorhidrato de fexofenadina de 30 mg es la formulación adecuada para la administración y dosificación en esta población.

Poblaciones especiales Los estudios realizados en grupos de pacientes de riesgo (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario adaptar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos pacientes.

Advertencias

Como ocurre con la mayoría de los medicamentos nuevos, los datos sobre sujetos de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática son limitados. El clorhidrato de fexofenadina debe administrarse con precaución a estos grupos de sujetos. Se debe informar a los pacientes con enfermedad cardiovascular previa o actual que los antihistamínicos, como clase de medicamentos, se han asociado con reacciones adversas como taquicardia y palpitaciones (ver sección 4.8).