Fastumdol Antiinflamatorio 25mg 10 Comprimidos Recubiertos

Comprimidos con 25 mg de dexketoprofeno.

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático a corto plazo de afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental.

Dosis y Posología

• Adultos : Dependiendo de la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg cada 4-6 horas o 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 75 mg. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo estrictamente necesario para eliminar los síntomas.
• Ancianos : en pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (dosis diaria total de 50 mg). La dosis se puede aumentar hasta alcanzar la recomendada para adultos sólo después de que se haya establecido una buena tolerabilidad. Debido al perfil de riesgo, se debe vigilar con especial precaución a las personas mayores.
• Disfunción hepática : Los pacientes con disfunción hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas (dosis diaria total de 50 mg) bajo estrecha supervisión médica. Fastumdol Antiinflamatorio no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave.
• Disfunción renal : en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60 – 89 ml/min), la dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total. Fastumdol Antiinflamatorio no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min).
• Niños: Fastumdol Anti-Inflammatory Tablets para solución oral no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, como no se dispone de datos de seguridad y eficacia, el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Instrucciones de uso

El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por lo que en caso de dolor agudo se recomienda que la administración se realice al menos 30 minutos antes de las comidas.

Sobredosis

Se desconocen los síntomas resultantes de una sobredosis. Medicamentos similares han provocado trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, mareos, desorientación, dolor de cabeza). En caso de ingesta accidental o excesiva, adoptar inmediatamente una terapia sintomática adecuada en función del estado clínico del paciente. El carbón activado debe administrarse en el plazo de una hora si un adulto o un niño ha ingerido más de 5 mg/kg. El dexketoprofeno trometamol puede eliminarse mediante diálisis.

Contraindicaciones

Fastumdol Antiinflamatorio Comprimidos no debe administrarse en los siguientes casos:

• pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro AINE, o a cualquiera de los excipientes;
• pacientes que han desarrollado asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema después de la exposición a sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE);
• pacientes con reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos;
• pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE;
• pacientes con úlcera péptica activa/sangrado gastrointestinal o cualquier historial previo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal;
• pacientes con dispepsia crónica;
• pacientes que tienen otros trastornos hemorrágicos o de coagulación activos;
• pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/min);
• pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15);
• pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación;
• pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia.

Efectos secundarios

La siguiente tabla, agrupados por sistema y ordenados por frecuencia, muestra los eventos adversos, probablemente relacionados con el dexketoprofeno trometamol, que ocurrieron durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de Fastumdol Antiinflamatorio. Los niveles plasmáticos _{de Cmax} de dexketoprofeno en la formulación en gránulos son más altos que los informados para la formulación en tabletas, por lo que no se puede excluir un posible aumento del riesgo de eventos adversos (gastrointestinales).

Los efectos secundarios más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Después de la administración, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. La gastritis se detectó con menos frecuencia. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los resultados de ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Al igual que con otros AINE, pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: meningitis aséptica, que puede ocurrir predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Embarazo y lactancia

Fastumdol Antiinflamatorio está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

• El embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión o feto. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Sin embargo, los estudios en animales con dexketoprofeno trometamol no han demostrado toxicidad reproductiva. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, dexketoprofeno trometamol debe administrarse sólo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza dexketoprofeno trometamol, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: – posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; – inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en retraso o prolongación del parto.

• Hora de la comida

Fastumdol Antiinflamatorio está contraindicado durante la lactancia.

Advertencias especiales

Usar con precaución en pacientes con antecedentes de condiciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de Fastumdol Antiinflamatorio con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo necesario para eliminar los síntomas (ver sección 4.2 y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

Seguridad gastrointestinal

Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración o perforación gastrointestinal potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Fastumdol Antiinflamatorio, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta al aumentar la dosis de AINE en pacientes con úlcera previa, especialmente si se complica con hemorragia o perforación y en los ancianos. Ancianos: Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Como ocurre con todos los AINE, antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol es necesario investigar esofagitis, gastritis y/o úlceras pépticas previas y asegurar su total recuperación. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y en aquellos que reciben dosis bajas concomitantes de aspirina u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes a los que se les coadministran fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiplaquetarios como la aspirina.

Seguridad renal

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. Se requiere precaución debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad, incluso en pacientes que reciben tratamiento diurético o que tienen riesgo de desarrollar hipovolemia. Durante el tratamiento se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos para prevenir la deshidratación y el riesgo de toxicidad renal. Como todos los AINE, el producto puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden producirse efectos secundarios en el riñón que pueden provocar nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal.

Seguridad del hígado

Se requiere precaución en pacientes con función hepática alterada. Al igual que otros AINE, puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros de la función hepática, y también aumentos significativos en GOT y GPT. En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de sufrir insuficiencia hepática.

Seguridad cardiovascular y cerebrovascular

Se requiere una monitorización adecuada en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca leve a moderada. Se debe tener especial precaución en pacientes cardíacos, especialmente si tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, dado que se han informado retención de líquidos y edema en asociación con el uso de AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y terapias prolongadas) puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo con dexketoprofeno trometamol. Por lo tanto, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con dexketoprofeno trometamol sólo después de una evaluación cuidadosa. Se debe prestar una atención similar antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciben otros tratamientos que interfieren con la hemostasia, como warfarina u otras cumarinas o heparinas. Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar alteraciones en la función cardiovascular.

Reacciones de la piel

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de reacciones ocurre, en la mayoría de los casos, dentro del primer mes de tratamiento. Ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Fastumdol Antiinflamatorio.

Más información

Se requiere especial precaución en pacientes con: – anomalías congénitas del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente) – deshidratación – inmediatamente después de una cirugía mayor Si el médico considera necesaria una terapia a largo plazo con dexketoprofeno, se debe controlar periódicamente la función hepática, los riñones y los recuentos sanguíneos. . En casos muy raros se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda grave (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante la primera manifestación de reacciones de hipersensibilidad graves después de tomar Fastumdol Antiinflamatorio, suspenda el tratamiento inmediatamente. Dependiendo de los síntomas, inicie los procedimientos médicos necesarios de inmediato, con personal médico calificado. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de sufrir alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar crisis de asma o broncoespasmo especialmente en sujetos Alérgico al ácido acetilsalicílico o AINE. En casos excepcionales, la varicela puede asociarse con complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de Fastumdol Antiinflamatorio en pacientes con varicela. Fastumdol Antiinflamatorio debe administrarse con precaución en pacientes que padecen trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Al igual que otros AINE, el dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes que padecen intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad de su uso en niños y adolescentes.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Composición

Cada comprimido Antiinflamatorio Fastumdol contiene:

Principios activos

12,5 mg o 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.

Excipientes

Almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.