Farmakopea Subitene 400mg Ibuprofeno Granulado Para Solución Oral 12 Sobres

NOMBRE
AHORA

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Ibuprofeno.

EXCIPIENTES
Comprimidos efervescentes 200 - 400 mg: carbonato de potasio, ácido cítrico anhidro, sorbitol (e420), aroma de menta y regaliz, sacarina de sodio, acesulfamo de potasio, monopalmitato de sacarosa. Granulado para solución oral 200 - 400 mg: sacarosa, bicarbonato potásico, aroma de naranja, acesulfamo potásico, aspartamo (E951). >>Comprimidos recubiertos con película. Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón A de sodio, estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E171).

INDICACIONES
Dolores de diversos orígenes y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual); Coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
No administrar a niños menores de 12 años; embarazo y lactancia, hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) o a cualquiera de los excipientes; úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías; antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); insuficiencia hepática o renal grave; insuficiencia cardíaca grave; los sobres de granulado para solución oral contienen aspartamo; por tanto, están contraindicados en sujetos que padecen fenilcetonuria.

DOSIS
>>Comprimidos efervescentes 200 mg, granulado para solución oral y comprimidos recubiertos con película. Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos o 1-2 sobres, dos-tres veces al día. No exceder la dosis de 6 comprimidos o 6 sobres al día. Tomar el producto con el estómago lleno.>>Comprimidos efervescentes 400 mg y granulado para solución oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido o 1 sobre 2-3 veces al día. No exceder la dosis de 3 comprimidos o 3 sobres al día. Comprimidos efervescentes: la dosis debe disolverse en un vaso de agua y tomarse inmediatamente después de preparar la solución. Granulado para solución oral: la dosis se debe disolver en un vaso de agua, removiendo con una cucharadita hasta disolver y tomar inmediatamente después de preparar la solución. No exceda las dosis recomendadas; en particular, los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente.

ALMACENAMIENTO
Comprimidos efervescentes: mantener cerrado el envase del comprimido para mantenerlo alejado de la humedad. Granulado para solución oral: sin precauciones especiales de conservación. Comprimidos recubiertos con película: Conservar en el envase original.

ADVERTENCIAS
En pacientes asmáticos, el ibuprofeno debe usarse con precaución. No se recomienda el uso del medicamento en mujeres que deseen quedar embarazadas. Se debe suspender la administración del medicamento en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Se debe evitar el uso del medicamento concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, <= 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser mortales. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular Las personas de edad avanzada deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Vigile cuidadosamente a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman el medicamento, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El producto debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las tabletas efervescentes contienen sorbitol. El medicamento granulado para solución oral contiene sacarosa; y aspartamo. Los comprimidos recubiertos con película contienen sacarosa. Los comprimidos efervescentes de 200 mg contienen 27 mg de sodio (1,2 mmol) por comprimido; y 866 mg de potasio (22 mmol) por tableta. Los comprimidos efervescentes de 400 mg contienen 50 mg de sodio (2,2 mmol) por comprimido; y 866 mg de potasio (22 mmol) por tableta. El granulado para solución oral de 200 mg contiene 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; y 90 mg de potasio (2,3 mmol) por sobre. Los granulados para solución oral de 400 mg contienen 45 mg de sodio (1,9 mmol) por sobre; y 90 mg de potasio (2,3 mmol) por sobre.

INTERACCIONES
Se deben tener en cuenta las posibles interacciones con anticoagulantes de tipo cumarínico: los pacientes en tratamiento con estos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. También es aconsejable consultar a un médico en caso de cualquier terapia concomitante antes de administrar el producto. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal. , incluida una posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman el medicamento de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. Sin embargo, la escasez de datos y las incertidumbres relativas a su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el uso continuo de ibuprofeno; No parece haber efectos clínicamente relevantes por el uso ocasional de ibuprofeno.

EFECTOS SECUNDARIOS
Efectos en la piel: a veces pueden aparecer erupciones cutáneas alérgicas (eritema, picor, urticaria). Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Efectos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Tras la administración del medicamento se han comunicado los siguientes síntomas: sensación de peso en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Efectos cardiovasculares: se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de 2400 mg/día) y para tratamientos a largo plazo puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Estos fenómenos generalmente tienden a retroceder al suspender el tratamiento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. Se ha pensado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.