Eustamyl 0,05% Ketotifeno Colirio Antialérgico 25 Viales 0,5 ml

Gotas para los ojos de ketotifeno.

Indicaciones terapeuticas

Eustamyl se utiliza en el tratamiento de la conjuntivitis aguda y crónica y la queratoconjuntivitis de naturaleza alérgica (primavera, atópica y otras).

Dosis y posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: 1 gota en el saco conjuntival 2 o más veces al día, según prescripción médica.

Los viales monodosis no contienen conservantes antimicrobianos diseñados para preservar su esterilidad durante su uso y por lo tanto, una vez abierto el envase, el producto contenido en él debe utilizarse inmediatamente; lo que sobra hay que tirarlo.

Sobredosis

No se han reportado casos de sobredosis. La ingesta oral del contenido de un envase unidosis de 0,1 mg de ketotifeno corresponde al 5% de la dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no indicaron signos ni síntomas graves después de la ingestión de hasta 20 mg de ketotifeno.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes.
• Generalmente contraindicado durante el embarazo.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas a medicamentos de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, siendo las más frecuentes las primeras. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): Muy frecuentes (>1/10); común (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico

• Poco frecuentes: hipersensibilidad

- Patologías del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: dolor de cabeza

- Patologías oculares

• Frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, queratitis puntiforme, erosión epitelial puntiforme
• Poco frecuentes: visión borrosa (durante la instilación), ojo seco, trastornos de los párpados, conjuntivitis, fotofobia, hemorragias conjuntivales.
• Raros: Ardor leve, irritación local con hiperemia y blefaritis.

- Patologías gastrointestinales

• Poco frecuentes: boca seca

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Poco frecuentes: erupción, eczema, urticaria

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Poco frecuentes: somnolencia

También se observaron los siguientes acontecimientos posteriores a la comercialización: reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de los ojos, prurito y edema del párpado), reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón/edema facial (en algunos casos asociados con dermatitis de contacto) y exacerbación de Condiciones alérgicas preexistentes como asma y eccema.

Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados sobre el uso de Eustamyl colirio durante el embarazo. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas han demostrado un aumento de la mortalidad pre y posnatal, pero no han demostrado efectos teratogénicos. Los niveles sistémicos de ketotifeno después de la aplicación oftálmica son mucho más bajos que los alcanzados después de la administración oral. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.

Aunque los datos de estudios en animales después de la administración oral demuestran la excreción del ingrediente activo en la leche materna, es poco probable que la administración tópica en mujeres produzca cantidades detectables del ingrediente activo en la leche materna. Por lo tanto, las madres que utilizan Eustamyl colirio pueden amamantar.

No se dispone de datos sobre el efecto del fumarato de ketotifeno sobre la fertilidad en humanos.

Advertencias especiales

Eustamyl puede causar una sensación de ardor leve y fugaz al aplicarlo.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar a una temperatura no superior a 30°C.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 ml de Eustamil 0,05% Colirio contienen:

Principio activo

Fumarato de ketotifeno 0,069 g, equivalente a 0,05 g de ketotifeno.

Excipientes

Hidroxietilcelulosa; sorbitol; agua para inyecciones.