Eugastrol Reflujo 20mg Pantoprazol 14 Comprimidos Gastrorresistentes

Cada comprimido gastrorresistente contiene:

20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio)

Excipientes con efectos conocidos: Cada comprimido gastrorresistente contiene 38,4 mg de maltitol y 0,35 mg de lecitina de soja.

Dosis

La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) al día.

Es posible que necesite tomar los comprimidos durante 2 o 3 días consecutivos para lograr una mejoría en sus síntomas. Una vez que se haya logrado la remisión completa de los síntomas, se debe suspender el tratamiento.

La duración del tratamiento no debe exceder las 4 semanas sin consulta médica previa.

Si no se logra el alivio de los síntomas dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento continuado, se debe advertir al paciente que informe al médico.

Poblaciones particulares

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de Eugastrol reflujo en niños y adolescentes menores de 18 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.

Método de administración

Los comprimidos de eugastrol reflujo no se deben masticar ni triturar, sino que se deben tragar enteros con líquido antes de las comidas.

Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles de soja sustituidos, al maní o a alguno de los excipientes.

Se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico si:

Se presentan con pérdida de peso involuntaria, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de afecciones graves. En estos casos es necesario excluir la presencia de patología maligna.

Haber padecido previamente úlcera gástrica o haberse sometido a una cirugía gastrointestinal.

He estado en tratamiento sintomático continuo para indigestión o acidez de estómago durante 4 semanas o más.

Sufren ictericia, insuficiencia hepática o enfermedad hepática.

Padecer cualquier otra patología grave con repercusión en el bienestar general.

Tienen más de 55 años y presentan síntomas nuevos o cambios recientes en los síntomas preexistentes.

Los pacientes con síntomas crónicos recurrentes de indigestión o acidez de estómago deben consultar a su médico a intervalos regulares. En particular, los pacientes mayores de 55 años que toman diariamente remedios sin receta para la indigestión o la acidez de estómago deben informar a su farmacéutico o médico.

Los pacientes no deben tomar pantoprazol y otro inhibidor de la bomba de protones o antagonista del receptor H2 simultáneamente.

Los pacientes deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento si se les realiza una endoscopia o una prueba de aliento para detectar urea.

Se debe informar a los pacientes que los comprimidos no están destinados a proporcionar un alivio inmediato de los síntomas.

El alivio sintomático puede comenzar a sentirse después de aproximadamente un día de tratamiento con pantoprazol, pero puede ser necesario tomarlo durante 7 días antes de lograr un control completo de la acidez estomacal. Los pacientes no deben tomar pantoprazol como medicamento preventivo.

La disminución de la acidez gástrica, tras cualquier tratamiento, incluido el de inhibidores de la bomba de protones, aumenta la carga bacteriana normalmente presente en el tracto gastrointestinal.

Por tanto, el tratamiento con fármacos reductores de ácido puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir infecciones gastrointestinales como las provocadas por Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LES)

Los inhibidores de la bomba de protones se asocian con casos extremadamente infrecuentes de SCLE. En presencia de lesiones, especialmente en las partes de la piel expuestas a la luz solar, y si van acompañadas de artralgia, el paciente debe contactar inmediatamente con el médico y el profesional sanitario debe valorar la oportunidad de interrumpir el tratamiento con Eugastrol reflujo 20 mg comprimidos gastrorresistentes.

La aparición de SCLE después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de que ocurra SCLE con otros inhibidores de la bomba de protones.

Interferencia con pruebas de laboratorio.

Un nivel elevado de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas de diagnóstico de tumores neuroendocrinos. Para evitar dichas interferencias, se debe suspender el tratamiento con Eugastrol reflujo 20 mg comprimidos gastrorresistentes durante al menos 5 días antes de las mediciones de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no han regresado al rango de referencia después de la medición inicial, las mediciones deben repetirse 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.

Este medicamento contiene maltitol.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Eugastrol reflujo puede reducir la absorción de ingredientes activos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico (por ejemplo, ketoconazol).

Se ha demostrado que la coadministración de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lansoprazol (60 mg en dosis única) en voluntarios sanos causa una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir depende del pH. Por lo tanto, pantoprazol no se debe coadministrar con atazanavir (ver sección 4.3).

Pantoprazol se metaboliza en el hígado a través del sistema enzimático del citocromo P450. No se puede excluir una interacción de pantoprazol con otros compuestos metabolizados mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaron interacciones clínicamente significativas en pruebas específicas con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol.

Aunque no se observó interacción en estudios farmacocinéticos durante la administración concomitante de pantoprazol y fenprocumón o warfarina, desde la comercialización del producto se han notificado casos aislados de cambios en el valor del Índice Internacional Normalizado (INR) durante el tratamiento concomitante con estas sustancias. Por lo tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes de tipo cumarínico (por ejemplo, fenprocumón o warfarina), se recomienda realizar controles del tiempo de protrombina/valores de INR después del inicio o la interrupción del tratamiento con pantoprazol y en caso de su uso irregular.

Se han notificado niveles elevados de metotrexato en algunos pacientes con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones. Por lo tanto, en entornos donde se utilizan dosis altas de metotrexato, por ejemplo, en cáncer y psoriasis, puede ser necesario considerar la suspensión temporal del pantoprazol.

No se han destacado interacciones con antiácidos administrados al mismo tiempo.

El embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Los estudios preclínicos no revelan signos de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.

Hora de la comida

No se sabe si pantoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Pueden producirse reacciones adversas al medicamento, como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4.8). Si esto ocurre, el paciente no debe conducir ni utilizar maquinaria.

En muy raras ocasiones, la lecitina de soja puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.

Se toleraron bien dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos.

Debido a que el pantoprazol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, no es fácilmente dializable.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no se proporcionan recomendaciones terapéuticas específicas, aparte de la adopción de las medidas sintomáticas y de soporte habituales.