Enantyum 25 mg 20 Comprimidos Recubiertos

Detalles de producto

Indicaciones terapeuticas
Enantyum Tablets se utiliza en el tratamiento sintomático de afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético, dismenorrea y dolor dental.

Dosis y método de uso.
Dependiendo de la naturaleza y la intensidad del dolor, la dosis recomendada de Enantyum Tablets es generalmente de 12,5 mg cada 4-6 horas o 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 75 mg.

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. No está indicado en tratamientos de larga duración y su administración debe limitarse únicamente al período sintomático. La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por lo que en caso de dolor agudo se recomienda que la administración se realice al menos 30 minutos antes de las comidas.

En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento en el límite inferior del rango terapéutico (dosis diaria total de 50 mg). La dosis puede aumentarse hasta alcanzar la utilizada en la población general sólo después de que se haya establecido una buena tolerabilidad general. Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben comenzar el tratamiento con dosis reducidas (dosis diaria total de 50 mg) y deben ser monitoreados estrechamente. No utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total en pacientes con insuficiencia renal leve. No utilizar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave. No se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia, el producto no puede utilizarse.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a otros AINE, o a alguno de los excipientes del medicamento.
Pacientes en quienes sustancias activas con acción similar (p. ej. aspirina u otros AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o son la causa de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
Pacientes con úlcera/hemorragia péptica activa o sospechada o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobado) o dispepsia crónica.
Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal en relación con el tratamiento previo con AINE.
Pacientes que tienen hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas o trastornos hemorrágicos.
Pacientes con: enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; antecedentes de asma bronquial; insuficiencia cardíaca grave; insuficiencia renal de moderada a grave; insuficiencia hepática grave; diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
Embarazo y lactancia.

Advertencias especiales
No se ha establecido la seguridad de su uso en niños y adolescentes. Usar con precaución en pacientes con antecedentes de condiciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas.

Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en diversas etapas del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento. El riesgo aumenta con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales; iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible.

Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol es necesario buscar antecedentes previos de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica y asegurar su total recuperación. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de trastornos gastrointestinales deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Administrar con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su condición puede exacerbarse.

Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, y también para los pacientes que toman simultáneamente aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Se recomienda precaución en pacientes que reciben tratamientos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciben otros tratamientos que interfieren con la hemostasia, como warfarina u otras cumarinas o heparinas. El medicamento puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina. Puede estar asociado con efectos adversos sobre el riñón que pueden provocar nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Puede provocar ligeros aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento. Administrar con precaución en pacientes con trastornos de la hematopoyesis, lupus eritematoso sistémico o trastornos del tejido conectivo. El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal y en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca. En estos pacientes, el uso de AINE puede provocar empeoramiento de la función renal, retención de líquidos y edema. También se requiere precaución en pacientes bajo tratamiento diurético o en aquellos pacientes que puedan desarrollar hipovolemia, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Utilizar con especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, especialmente aquellos con episodios previos de insuficiencia cardíaca, debido al mayor riesgo de desencadenar insuficiencia cardíaca. Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de sufrir insuficiencia renal, cardiovascular o hepática. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones al comienzo del tratamiento, ya que la aparición de las reacciones se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir.

Se debe considerar la interrupción del tratamiento con dexketoprofeno trometamol en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigaciones de infertilidad. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el dexketoprofeno trometamol. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con dexketoprofeno trometamol sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Embarazo y lactancia
Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

El embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha pensado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.

Sin embargo, los estudios en animales con dexketoprofeno trometamol no han indicado toxicidad reproductiva. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no debe administrarse salvo en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre utiliza dexketoprofeno trometamol, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y/o disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis bajas y/o la inhibición de las contracciones uterinas que resultan en un retraso o prolongación del parto.

Hora de la comida

No se ha establecido si dexketoprofeno se excreta con la leche materna.

Caducidad y conservación
Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición
Los supositorios de Efferalgan contienen:
Ingrediente activo: dexketoprofeno 25 mg
Excipientes: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, diestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

Enantyum 25 mg en envase de 20 comprimidos recubiertos