Enantyum 10 Sobres Granulado Oral 25 Mg

Comprimidos a base de dexketoprofeno.

Indicaciones terapeuticas

Enantyum Tablets se utiliza en el tratamiento sintomático de afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético, dismenorrea y dolor dental.

Dosis y Posología

Dependiendo de la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg cada 4-6 horas o 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 75 mg. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo estrictamente necesario para eliminar los síntomas (ver sección 4.4). Enantyum está indicado sólo para tratamientos a corto plazo y la administración debe limitarse únicamente al período sintomático.

En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (dosis diaria total de 50 mg). La dosis se puede aumentar hasta alcanzar la recomendada para adultos sólo después de que se haya establecido una buena tolerabilidad. Debido al perfil de riesgo (ver sección 4.4), se debe controlar con especial precaución a las personas de edad avanzada.

Los pacientes con disfunción hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas (dosis diaria total de 50 mg) bajo estrecha supervisión médica. Enantyum no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave.

En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60 a 89 ml/min), la dosis inicial debe reducirse a una dosis diaria total de 50 mg. Enantyum no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 59 ml/min).

Enantyum granulado para solución oral no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, como no se dispone de datos de seguridad y eficacia, el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Disolver todo el contenido de cada sobre en un vaso de agua: mezclar bien hasta que se disuelva por completo. La solución así obtenida debe ingerirse inmediatamente después de su reconstitución. La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver "Propiedades farmacocinéticas"), por lo que, en caso de dolor agudo, se recomienda administrar el fármaco al menos 15 minutos antes de las comidas.

Sobredosis

Se desconocen los síntomas posteriores a una sobredosis. Fármacos similares han producido trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, mareos, desorientación, dolor de cabeza). En caso de ingesta accidental o excesiva, adoptar inmediatamente una terapia sintomática adecuada en función del estado clínico del paciente. El carbón activado debe administrarse en el plazo de una hora si un adulto o un niño ha ingerido más de 5 mg/kg. El dexketoprofeno trometamol puede eliminarse mediante diálisis.

Contraindicaciones

• Pacientes con hipersensibilidad al principio activo, o a otros AINE, o a alguno de los excipientes
• Pacientes en quienes sustancias activas con acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o son la causa de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico;
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos
• Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal en relación con el tratamiento previo con AINE
• Pacientes con úlcera péptica activa/sangrado gastrointestinal o antecedentes de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal.
• Pacientes con dispepsia crónica.
• Pacientes que tienen otros trastornos hemorrágicos o de coagulación activos.
• Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
• Pacientes con disfunción renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min);
• Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10 –15);
• Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
• Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• Durante el tercer trimestre del embarazo y lactancia.

Efectos secundarios

La siguiente tabla, agrupados por sistema y ordenados por frecuencia, muestra los eventos adversos, probablemente relacionados con el dexketoprofeno trometamol, que ocurrieron durante el curso de los ensayos clínicos y después de la comercialización del producto:

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Muy raras: neutropenia, trombocitopenia.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Raros: edema laríngeo
• Muy raros: reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico.

- Trastornos del metabolismo y la nutrición.

• Raros: anorexia

- Desórdenes psiquiátricos

• Poco frecuentes: insomnio; ansiedad

- Patologías del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
• Raras: parestesia, síncope

- Patologías oculares

Muy raro: visión borrosa

- Patologías del oído y del laberinto

• Poco frecuentes: mareos
• Muy raro: tinnitus

- Patologías cardíacas

• Poco frecuentes: palpitaciones
• Muy raro: taquicardia

- Patologías vasculares

• Poco frecuentes: sofocos
• Raras: hipertensión
• Muy raro: hipotensión

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Raras: bradipnea
• Muy raros: broncoespasmo, disnea.

- Desórdenes gastrointestinales:

• Frecuentes: náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.
• Poco frecuentes: gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.
• Raros: úlcera péptica, hemorragia de úlcera péptica o perforación de úlcera péptica
• Muy raro: pancreatitis

- Patologías hepatobiliares

• Raras: hepatitis
• Muy raro: lesión hepatocelular

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Poco frecuentes: erupción
• Raros: urticaria, acné, aumento de la sudoración.
• Muy raros: síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacción de fotosensibilidad, prurito.

- Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

• Raros: dolor de espalda

- Trastornos renales y urinarios

• Raras: insuficiencia renal aguda, poliuria
• Muy raros: nefritis o síndrome nefrótico

- Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.

• Raros: trastornos menstruales; trastornos prostáticos

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Poco frecuentes: fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar
• Raras: edema periférico

- Pruebas de diagnóstico

• Raros: pruebas de función hepática anormales

Los efectos secundarios más comunes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en personas de edad avanzada. Después de la administración, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn.

Con menor frecuencia se observó gastritis. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Al igual que con otros AINE, pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: meningitis aséptica, que puede ocurrir predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica y, raramente, agranulocitosis e hipoplasia medular). Reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raras). Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Embarazo y lactancia

Los comprimidos de Enantyum están contraindicados durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir negativamente en el embarazo y/o en el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha pensado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Sin embargo, los estudios en animales con dexketoprofeno trometamol no han indicado toxicidad reproductiva. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar dexketoprofeno trometamol salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza dexketoprofeno trometamol, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

- el feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar)
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

No se ha establecido si el dexketoprofeno pasa a la leche materna.

Advertencias especiales

Usar con precaución en pacientes con antecedentes de condiciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de Enantyum y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Una tableta de Enantyum contiene:

Principio activo

25 mg como dexketoprofeno trometamol

Excipientes

Glicirrizinato de amonio, Neohesperidina-dihidrocalcona, Amarillo de quinolina (E104), Aroma de limón, Sacarosa, Sílice coloidal hidratada