Empresa Productos Antibioticos Dissenten Antidiarrea 10 Comprimidos de 2mg

NOMBRE
DISSENTEN ANTIDIARREA 2 MG COMPRIMIDOS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antipropulsivos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Clorhidrato de loperamida.

EXCIPIENTES
Estearato de magnesio; celulosa microgranular.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados; contraindicado en niños menores de 6 años. El medicamento no debe utilizarse como tratamiento primario: en pacientes con disentería aguda, caracterizada por sangre en las heces y fiebre alta; en pacientes con colitis ulcerosa aguda; en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro; en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos como Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, el uso del medicamento está contraindicado en todos los casos en los que se deba evitar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico. Si se produce estreñimiento, distensión abdominal o íleo, suspenda el tratamiento inmediatamente.

DOSIS
Adultos y niños de entre 6 y 17 años: la dosis inicial es de 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños; luego 1 tableta (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria para adultos es de 8 comprimidos (16 mg). En niños la dosis debe estar relacionada con el peso corporal (3 comprimidos/20 kg) pero no debe exceder un máximo de 8 comprimidos al día. Disminuir la dosis cuando las heces vuelvan a la normalidad e interrumpir el tratamiento en caso de estreñimiento. No utilizar durante más de dos días. Los comprimidos se deben tomar con un poco de líquido. Niños menores de 6 años: el medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Ancianos: no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia hepática: aunque no hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes debido al metabolismo de primer paso reducido.

ALMACENAMIENTO
Sin precauciones especiales de almacenamiento.

ADVERTENCIAS
El tratamiento de la diarrea con clorhidrato de loperamida es únicamente sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse depleción de líquidos y electrolitos. En estos casos la contramedida más importante es la administración de una terapia sustitutiva adecuada a base de líquidos y electrolitos. Se aconseja suspender el tratamiento con el fármaco si no se observa mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas siguientes al inicio de la terapia y el paciente debe consultar a su médico. Los pacientes con SIDA tratados con el medicamento para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con clorhidrato de loperamida, se han encontrado casos aislados de estreñimiento con mayor riesgo de megacolon tóxico. El clorhidrato de loperamida está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso. El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede provocar una sobredosis relativa con toxicidad del SNC. En niños entre 6 y 12 años el medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Se han notificado eventos cardíacos que incluyen prolongación del intervalo QT y torsades de pointes en asociación con sobredosis. Algunos casos han sido fatales. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o prolongar la duración del tratamiento.

INTERACCIONES
Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína P, mostró un aumento de 2 a 3 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P, cuando se administra loperamida en las dosis recomendadas. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 3 a 4 veces en las concentraciones plasmáticas de loperamida. En el mismo estudio, gemfibrozil, un inhibidor de CYP2C8, aumentó las concentraciones plasmáticas de loperamida aproximadamente 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo mostró un aumento de 4 veces en los niveles plasmáticos máximos de loperamida y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con efectos en el sistema nervioso central (SNC), medidos mediante pruebas psicomotoras (por ejemplo, somnolencia subjetiva y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, produjo un aumento de 5 veces en las concentraciones plasmáticas de loperamida. Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos, según lo detectado por pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral produjo un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a una desaceleración de la motilidad gastrointestinal. El tratamiento con sustancias con propiedades farmacológicas similares puede potenciar el efecto de la loperamida y fármacos que aceleran el tránsito intestinal pueden disminuir su efecto. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP 450.

EFECTOS SECUNDARIOS
Adultos y niños de >=12 años: La seguridad del clorhidrato de loperamida se evaluó en 3076 adultos y niños de >=12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios fueron sobre diarrea aguda (N=2755) y 5 sobre diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (es decir, con una incidencia >= 1%) durante los ensayos clínicos con clorhidrato de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda fueron: estreñimiento, flatulencia, dolor de cabeza y náuseas. En los ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las RAM notificadas con más frecuencia (es decir, con una incidencia >=1%) fueron: flatulencia, estreñimiento, náuseas y mareos. Las categorías de frecuencia presentadas utilizan la siguiente convención: muy común (>=1/10), común (>=1/100, <1/10), poco común (>=1/1000, <1/100), rara (> =1/10.000, <1/1.000) y muy raro (<1/10.000). >>Frecuencia de reacciones adversas notificadas con el uso de clorhidrato de loperamida en estudios clínicos en adultos y niños de >=12 años. >>Diarrea aguda. Trastornos del sistema nervioso. Comunes: dolor de cabeza; poco frecuentes: mareos. Desórdenes gastrointestinales. Comunes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, boca seca, dolor abdominal superior, vómitos; raro: distensión abdominal. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. poco frecuentes: erupción cutánea. >>Diarrea crónica. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza; común: mareos. Desórdenes gastrointestinales. Comunes: estreñimiento, náuseas, flatulencia; poco frecuentes: dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca, dolor abdominal superior, vómitos, dispepsia. >>Clorhidrato de loperamida, datos de reacciones adversas poscomercialización. Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafiláctica. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, pérdida del conocimiento, estupor, niveles deprimidos del conocimiento, hipertonía, coordinación anormal. Trastornos oculares: miosis. Trastornos gastrointestinales: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de erupción ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito. Patologías renales y urinarias: retención urinaria. Trastornos y condiciones generales relacionados con el lugar de administración: fatiga. Población pediátrica: La seguridad del clorhidrato de loperamida se evaluó en 607 pacientes con edades comprendidas entre 10 días y 13 años que participaron en 13 estudios clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en ensayos clínicos con clorhidrato de loperamida en adultos y niños de 12 años o más. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
No se recomienda la administración del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico para recibir el tratamiento adecuado.