Doc Generici Ibuprofeno 400mg 10 Comprimidos Recubiertos

Ibuprofeno DOC contiene ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor y la hinchazón causados ​​por la inflamación.

Indicaciones terapeuticas

Ibuprofeno DOC se utiliza:

- como antirreumático en:

• artrosis en todas sus localizaciones (artrosis cervical, dorsal, lumbar; artrosis de hombro, cadera, rodilla, artrosis difusa, etc.), periartritis escapulohumeral, lumbago, ciática, radiculoneuritis; fibrositis, tenosinovitis, miositis, traumatología deportiva; artritis reumatoide, enfermedad de Still

- como analgésico en formas dolorosas de diferente etiología:

• en traumatología accidental y deportiva;
• en la práctica odontológica, en el dolor postextracción y después de intervenciones odontoestomatológicas;
• en obstetricia: en posepisiotomía y dolor posparto;
• en ginecología: en la prevención y tratamiento de la dismenorrea;
• en cirugía: en el tratamiento del dolor postoperatorio;
• en oftalmología: en dolores postoperatorios y en formas dolorosas de diversas etiologías;
• en medicina general: en el tratamiento de migrañas y dolores de cabeza.

Dosis y Posología

Tomar según las siguientes dosis en adultos y adolescentes ≥ 40 kg (a partir de 12 años): 2 - 4 comprimidos al día a criterio del médico.

La dosis máxima diaria no debe exceder los 1800 mg. En reumatología, para mejorar la rigidez matutina, la primera dosis oral se administra al despertar el paciente; Las dosis posteriores se pueden tomar con las comidas. En presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede reducirse y la dosis varía en consecuencia.
adecuado.

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesaria para controlar los síntomas. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar a un médico. consultado. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 4 días en adultos, se debe consultar al médico.

Población pediátrica: No se recomienda en adolescentes que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso

Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con agua. En pacientes con sensibilidad gástrica se recomienda la toma de ibuprofeno durante las comidas.

Sobredosis

En adolescentes y adultos el efecto dosis-respuesta no está claramente definido en caso de sobredosis. La vida media en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno experimentarán síntomas dentro de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis notificados con más frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia y, muy raramente, diarrea. También es posible la hemorragia gastrointestinal. Los efectos en el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. En casos de intoxicación más grave, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, manifestándose como somnolencia y, ocasionalmente, excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. En raras ocasiones también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático. En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, posiblemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulatoria. En pacientes asmáticos, es posible una exacerbación del asma.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo, que incluye mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, los signos vitales, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Se debe garantizar una diuresis adecuada y se deben controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Administre broncodilatadores para el asma. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal, angioedema y/o asma.
• Insuficiencia hepática grave
• Insuficiencia renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/min)
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA)
• Úlcera péptica grave o activa
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
• El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con condiciones clínicas que conduzcan a una mayor tendencia al sangrado.
• El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
• Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• Niños con un peso corporal inferior a 40 kg o en niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios observados con el ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides.

• Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Después de la administración de Ibuprofeno DOC se han informado los siguientes: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, acidez gástrica, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Muy raramente se han observado también pancreatitis, esofagitis y estrechamiento intestinal. Se debe indicar al paciente que suspenda el medicamento y consulte a un médico inmediatamente si se produce dolor abdominal superior intenso, melena o hematemesis.
• Trastornos del sistema inmunológico: se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, b) reacciones que afectan el tracto respiratorio, incluido asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o c) diversos trastornos de la piel, incluidas erupciones de varios tipos, picazón, urticaria, púrpura, angioedema. y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Muy raramente: reacciones de hipersensibilidad general graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (angioedema o shock severo). Si se presenta alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir incluso después del primer uso, se requiere atención médica inmediata.
• Trastornos cardíacos y vasculares: se han notificado edemas, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca, vasculitis en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, agotamiento severo, sangrado y hematomas inexplicables. En estos casos se debe aconsejar al paciente que deje de tomar el medicamento inmediatamente, que evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte a su médico. En el tratamiento a largo plazo, se deben realizar hemogramas con regularidad. Muy raramente: pancitopenia
• Trastornos psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones, reacciones psicóticas.
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
• Infecciones e infestaciones: rinitis y meningitis asépticas (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Si hay signos de infección. Si esto ocurre o empeora durante el uso de Ibuprofeno DOC, se recomienda que el paciente acuda al médico sin demora. Se deben realizar pruebas para verificar si se trata de una indicación de tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.
• Trastornos del sistema respiratorio: broncoespasmo, disnea, apnea, asma.
• Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular que resulta en alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.
• Trastornos del oído y del laberinto: problemas de audición, tinnitus, vértigo.
• Trastornos hepatobiliares: alteración de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia, daño hepático, lesión hepática
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (Erupción cutánea), prurito, púrpura, angioedema, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara), eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad y alopecia. En casos excepcionales, durante una infección por varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos (ver también “Infecciones e infestaciones”).
• Trastornos renales y urinarios: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrótico y la insuficiencia renal. En raras ocasiones, también pueden producirse daños en el tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de ácido úrico en la sangre. Muy raramente: formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de enfermedad renal aguda. falla. . Por tanto, la función renal debe controlarse periódicamente.
• Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: malestar, fatiga y edema.

Embarazo y lactancia

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar Ibuprofeno DOC a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza Ibuprofeno DOC, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: -Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); -Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: -Posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; -Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, Ibuprofeno DOC está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE se pueden encontrar en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina a través de efectos sobre la ovulación y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están bajo investigación por infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

Advertencias especiales

Se necesita precaución en pacientes con ciertas condiciones, que pueden empeorar:

• trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica
• directamente después de una cirugía mayor
• en pacientes que reaccionan alérgicamente a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad incluso con el uso de ibuprofeno DOC;
• en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estos pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria.

Se debe evitar el uso de ibuprofeno DOC concomitantemente con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un mayor riesgo de ulceración o sangrado. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar signos de infección.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Advertencia: no utilice Ibuprofeno DOC después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.

Composición

Una tableta de ibuprofeno DOC contiene:

Principio activo

400 mg de ibuprofeno

Excipientes

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: derivado de celulosa/estearato de polioxilo 40, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 8000